Soluciones digitales para reducir la morbilidad y mortalidad materna en mujeres refugiadas embarazadas
20 de abril de 2026 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
El objetivo de este estudio observacional es utilizar el seguimiento de la salud digital para mejorar la forma en que detectamos la presión arterial alta y otros problemas de salud en mujeres refugiadas embarazadas. Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
- ¿Se puede probar y perfeccionar un sistema de monitoreo digital que controle la presión arterial alta en estas mujeres mediante capacitación y validación clínicas?
- ¿Puede este sistema de monitoreo digital rastrear con precisión cualquier problema de salud relacionado con el embarazo y usarse para derivar a los participantes a los proveedores de atención?
- ¿Se puede utilizar este sistema para identificar con precisión los riesgos asociados con la contracción de afecciones relacionadas con el embarazo, como la preeclampsia y la presión arterial alta?
Los participantes:
- Completar citas de referencia y de seguimiento en persona;
- Completar encuestas en estas citas que rastrean su salud, niveles de estrés y comorbilidades/riesgos asociados con el embarazo;
- Reciba un reloj inteligente con rastreador de ejercicios y manguitos electrónicos de presión arterial para mediciones en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de esta aplicación, financiada por el Premio Catalizador de la Academia Nacional de Medicina, es maximizar el rendimiento de un sistema de monitoreo cardiovascular digital para detectar hipertensión gestacional en mujeres embarazadas refugiadas. La hipótesis central es que la aplicación de estas tecnologías de salud digital permitirá diagnosticar la hipertensión gestacional en madres refugiadas con una sensibilidad del 85% en comparación con el estándar de oro (diagnóstico clínico). El motivo de esta investigación es mejorar el diagnóstico de hipertensión en madres refugiadas, lo que lleva a un tratamiento específico.
El objetivo principal de este estudio es maximizar el rendimiento de los sistemas digitales de monitoreo de salud para detectar hipertensión gestacional a través de la capacitación y validación del sistema. Nuestro objetivo es lograr esto mediante el uso de tecnologías como relojes inteligentes y monitores electrónicos de presión arterial para realizar un seguimiento de los datos de salud durante la inscripción. El seguimiento de estos datos de salud también nos permitirá rastrear otras condiciones comórbidas en madres refugiadas. Esta recogida se llevará a cabo durante 24 meses para entrenar y validar este sistema digital. El rendimiento de nuestros modelos de predicción se evaluará mediante dos medidas: análisis de la curva de característica operativa del receptor (ROC), que evalúa la capacidad de discriminación del modelo entre estados de enfermedad; y el puntaje integrado de Brier (error cuadrático medio acumulativo a lo largo del tiempo) proporcionará datos sobre la precisión y confiabilidad predictiva del modelo.
Los objetivos secundarios de este estudio son documentar enfermedades comórbidas y estrés, evaluar la capacidad del programa para realizar derivaciones exitosas y conectar a la población de estudio con proveedores de atención médica para visitas de atención primaria. Esto se completará mediante el seguimiento de la salud digital y la retención del contacto con los participantes durante toda su inscripción.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gunisha Kaur, MA, MD
- Número de teléfono: (212) 746-2461
- Correo electrónico: gus2004@med.cornell.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michele Steinkamp, RN
- Número de teléfono: 2127462953
- Correo electrónico: mls9004@med.cornell.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medicine
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Investigador principal:
- Gunisha Kaur, MA, MD
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Contacto:
- Gunisha Kaur, MA, MD
- Número de teléfono: 212-746-2461
- Correo electrónico: gus2004@med.cornell.edu
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Contacto:
- Michele Steinkamp, RN
- Número de teléfono: 212-746-2953
- Correo electrónico: mls9004@med.cornell.edu
-
Sub-Investigador:
- Lola Berger, BS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio es una refugiada embarazada o asilada según lo designado por el gobierno de los Estados Unidos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada
- Refugiado, solicitante de asilo o asilado según lo designado por el gobierno de los EE. UU.
- Mayor o igual a 18 años de edad
- Tiene un teléfono inteligente personal
Criterios de exclusión:
- No se puede dar consentimiento informado
- El IP determinó que se encuentra en una posición extremadamente vulnerable y, por lo tanto, no es apto para participar en la investigación.
- Mudanza planificada desde el área de la ciudad de Nueva York (NYC) dentro de los próximos 24 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Refugiadas embarazadas
Los participantes completarán cuestionarios validados, mediciones periódicas de la presión arterial, evaluaciones de dolor y trauma y seguimiento clínico durante este estudio.
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Las mediciones de la presión arterial (PA) en el hogar se realizarán semanalmente a través de un manguito de presión arterial (p. ej., Nokia-Withings BPM (Beats per Minute) Connect), y las mediciones se ingresarán manualmente en la aplicación para teléfono inteligente específica del estudio.
La recopilación pasiva y continua de datos digitales (por ejemplo, tendencias diarias de la frecuencia cardíaca, niveles de actividad, mediciones del sueño) para obtener resultados exploratorios se realizará a través de Apple Watches y Fitbit Versa 3, que se sincronizan con una aplicación de teléfono inteligente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad Digital para detectar hipertensión gestacional (HTA)
Periodo de tiempo: 13 meses [duración máxima de la inscripción]
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La precisión diagnóstica de los manguitos digitales de presión arterial se comparará con las mediciones tomadas durante las visitas en persona.
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13 meses [duración máxima de la inscripción]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que completan todas las encuestas entre citas
Periodo de tiempo: 13 meses [duración máxima de la inscripción]
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La finalización de las encuestas semanales se evaluará para cada participante y la cantidad de participantes que completen todas las encuestas que se les envíen se comparará con la cantidad total de participantes inscritos.
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13 meses [duración máxima de la inscripción]
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Número de participantes que completan todas las encuestas en la cita inicial
Periodo de tiempo: 13 meses [duración máxima de la inscripción]
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Se registrará el número de participantes que completen cada encuesta en la cita inicial del número total de participantes.
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13 meses [duración máxima de la inscripción]
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Número de participantes remitidos a médicos/atención que no tienen un proveedor designado
Periodo de tiempo: 13 meses [duración máxima de la inscripción]
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Se anotará a las participantes sin proveedores de atención designados durante el embarazo y se registrará la cantidad de participantes que sean remitidos con éxito a médicos u otros proveedores.
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13 meses [duración máxima de la inscripción]
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Número de participantes sin dolor comórbido según la evaluación de BPI-SF
Periodo de tiempo: 13 meses [duración máxima de la inscripción]
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El dolor crónico se evaluará mediante el Inventario breve de dolor validado: formulario breve (BPI-SF).
La puntuación media del BPI-SF cuantifica la gravedad del dolor (peor, menor, promedio y actual) y la interferencia del dolor en lo siguiente: ninguna (puntuación 0), leve (1-4), moderada (4-6) o grave (7 -10).Se medirá el número de participantes que obtengan una puntuación de 0 en el BPI-SF.
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13 meses [duración máxima de la inscripción]
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Número de participantes con dolor comórbido leve según la evaluación de BPI-SF
Periodo de tiempo: 13 meses [duración máxima de la inscripción]
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El dolor crónico se evaluará mediante el Inventario breve de dolor validado: formulario breve (BPI-SF).
La puntuación media del BPI-SF cuantifica la gravedad del dolor (peor, menor, promedio y actual) y la interferencia del dolor en lo siguiente: ninguna (puntuación 0), leve (1-4), moderada (4-6) o grave (7 -10).Se medirá el número de participantes que obtengan una puntuación de 1 a 4 en el BPI-SF.
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13 meses [duración máxima de la inscripción]
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Número de participantes con dolor comórbido moderado según la evaluación de BPI-SF
Periodo de tiempo: 13 meses [duración máxima de la inscripción]
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El dolor crónico se evaluará mediante el Inventario breve de dolor validado: formulario breve (BPI-SF).
La puntuación media del BPI-SF cuantifica la gravedad del dolor (peor, menor, promedio y actual) y la interferencia del dolor en lo siguiente: ninguna (puntuación 0), leve (1-4), moderada (4-6) o grave (7 -10).Se medirá el número de participantes que obtengan una puntuación de 4 a 6 en el BPI-SF.
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13 meses [duración máxima de la inscripción]
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Número de participantes con dolor comórbido severo según la evaluación de BPI-SF
Periodo de tiempo: 13 meses [duración máxima de la inscripción]
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El dolor crónico se evaluará mediante el Inventario breve de dolor validado: formulario breve (BPI-SF).
La puntuación media del BPI-SF cuantifica la gravedad del dolor (peor, menor, promedio y actual) y la interferencia del dolor en lo siguiente: ninguna (puntuación 0), leve (1-4), moderada (4-6) o grave (7 -10).Se medirá el número de participantes que obtengan una puntuación de 7 a 10 en el BPI-SF.
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13 meses [duración máxima de la inscripción]
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Número de participantes con bajo estrés comórbido según la evaluación del PSS
Periodo de tiempo: 13 meses [duración máxima de la inscripción]
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Los niveles de estrés se evaluarán utilizando la Escala de estrés percibido (PSS) validada.
El PSS varía de 0 a 40, donde 0-13 se considera estrés bajo, 14-26 se considera estrés moderado y 27-40 se considera estrés alto.
Se medirá el número de participantes que obtengan una puntuación de 0 a 13.
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13 meses [duración máxima de la inscripción]
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Número de participantes con estrés comórbido moderado según la evaluación del PSS
Periodo de tiempo: 13 meses [duración máxima de la inscripción]
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Los niveles de estrés se evaluarán utilizando la Escala de estrés percibido (PSS) validada.
El PSS varía de 0 a 40, donde 0-13 se considera estrés bajo, 14-26 se considera estrés moderado y 27-40 se considera estrés alto.
Se medirá el número de participantes que obtengan una puntuación de 14 a 26.
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13 meses [duración máxima de la inscripción]
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Número de participantes con alto estrés comórbido según la evaluación del PSS
Periodo de tiempo: 13 meses [duración máxima de la inscripción]
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Los niveles de estrés se evaluarán utilizando la Escala de estrés percibido (PSS) validada.
El PSS varía de 0 a 40, donde 0-13 se considera estrés bajo, 14-26 se considera estrés moderado y 27-40 se considera estrés alto.
Se medirá el número de participantes que obtengan una puntuación de 27 a 40.
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13 meses [duración máxima de la inscripción]
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Número de participantes con estrés comórbido según la evaluación del SOIS
Periodo de tiempo: 13 meses [duración máxima de la inscripción]
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Los niveles de estrés se evaluarán utilizando la Encuesta de Estrés de la Inmigración (SOIS) validada.
La SOIS se considera positiva si algún ítem de la encuesta responde "sí", y la media de todos los ítems da una puntuación de gravedad general del 1 al 5.
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13 meses [duración máxima de la inscripción]
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Número de participantes que obtienen una puntuación positiva en cuanto a síntomas de trastorno de estrés postraumático en el HTQ
Periodo de tiempo: 13 meses [duración máxima de la inscripción]
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El estado de salud mental se evaluará utilizando el Cuestionario de Trauma de Harvard (HTQ) validado.
El HTQ es positivo para los síntomas de PTSD si la puntuación promedio de la Parte IV es ≥2,5.
Se registrará el número de participantes que tengan una puntuación positiva en el HTQ.
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13 meses [duración máxima de la inscripción]
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Número de participantes que obtienen una puntuación positiva en ansiedad en el HSCL
Periodo de tiempo: 13 meses [duración máxima de la inscripción]
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El estado de salud mental se evaluará utilizando la Lista de verificación de síntomas de Hopkins (HSCL).
el HSCL es positivo para ansiedad si el promedio de los ítems 1 a 10 o la puntuación promedio total es mayor o igual a 1,75.
Se registrará el número de participantes que tengan una puntuación positiva en el HSCL de ansiedad.
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13 meses [duración máxima de la inscripción]
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Número de participantes que obtienen una puntuación positiva en depresión en el HSCL
Periodo de tiempo: 13 meses [duración máxima de la inscripción]
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El estado de salud mental se evaluará utilizando la Lista de verificación de síntomas de Hopkins (HSCL).
el HSCL es positivo para depresión si el promedio de los ítems 11 a 25 o la puntuación promedio total es mayor o igual a 1,75.
Se registrará el número de participantes que tengan una puntuación positiva en el HSCL para depresión.
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13 meses [duración máxima de la inscripción]
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Número de participantes con factores de riesgo cardiovascular y enfermedades según la evaluación del cuestionario de angina de rosa de la OMS.
Periodo de tiempo: 13 meses [duración máxima de la inscripción]
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Los participantes serán evaluados para detectar enfermedades y factores de riesgo cardiovascular utilizando el Cuestionario de angina de la Organización Mundial de la Salud (Rose) (WHOAQ).
El WHOAQ se considera positivo si se registra algún síntoma en la encuesta.
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13 meses [duración máxima de la inscripción]
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Número de participantes con factores de riesgo cardiovascular bajos y enfermedades según la evaluación de la ecuación de cohorte agrupada de enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas de la AHA
Periodo de tiempo: 13 meses [duración máxima de la inscripción]
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Los factores de riesgo y las enfermedades cardiovasculares se evaluarán utilizando el estimador de riesgo de la ecuación de cohorte agrupada (PCE) de la enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) de la American Heart Association (AHA).
Las puntuaciones AHA ASCVD PCE identifican el riesgo de que se produzca la primera aparición de un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
Una puntuación inferior al 5% es baja; 5%-7,5% está en el límite; 7,5%-20% es intermedio; ≥20% es alto.
Se medirá el número de participantes que obtengan una puntuación inferior al 5%.
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13 meses [duración máxima de la inscripción]
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Número de participantes con factores de riesgo cardiovascular límite y enfermedad según la evaluación de la ecuación de cohorte agrupada de enfermedad cardiovascular aterosclerótica de la AHA
Periodo de tiempo: 13 meses [duración máxima de la inscripción]
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Los factores de riesgo y las enfermedades cardiovasculares se evaluarán utilizando el estimador de riesgo de la ecuación de cohorte agrupada (PCE) de la enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) de la American Heart Association (AHA).
Las puntuaciones AHA ASCVD PCE identifican el riesgo de que se produzca la primera aparición de un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
Una puntuación inferior al 5% es baja; 5%-7,5% está en el límite; 7,5%-20% es intermedio; ≥20% es alto.
Se medirá el número de participantes que obtengan una puntuación del 5% al 7,5%.
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13 meses [duración máxima de la inscripción]
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Número de participantes con factores de riesgo cardiovascular intermedios y enfermedad según la evaluación de la ecuación de cohorte agrupada de enfermedad cardiovascular aterosclerótica de la AHA
Periodo de tiempo: 13 meses [duración máxima de la inscripción]
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Los factores de riesgo y las enfermedades cardiovasculares se evaluarán utilizando el estimador de riesgo de la ecuación de cohorte agrupada (PCE) de la enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) de la American Heart Association (AHA).
Las puntuaciones AHA ASCVD PCE identifican el riesgo de que se produzca la primera aparición de un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
Una puntuación inferior al 5% es baja; 5%-7,5% está en el límite; 7,5%-20% es intermedio; ≥20% es alto.
Se medirá el número de participantes que obtengan una puntuación entre 7,5% y 20%.
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13 meses [duración máxima de la inscripción]
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Número de participantes con factores de riesgo cardiovascular elevados y enfermedades según la evaluación de la ecuación de cohorte agrupada de enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas de la AHA
Periodo de tiempo: 13 meses [duración máxima de la inscripción]
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Los factores de riesgo y las enfermedades cardiovasculares se evaluarán utilizando el estimador de riesgo de la ecuación de cohorte agrupada (PCE) de la enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) de la American Heart Association (AHA).
Las puntuaciones AHA ASCVD PCE identifican el riesgo de que se produzca la primera aparición de un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
Una puntuación inferior al 5% es baja; 5%-7,5% está en el límite; 7,5%-20% es intermedio; ≥20% es alto.
Se medirá el número de participantes que obtengan una puntuación superior al 20%.
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13 meses [duración máxima de la inscripción]
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Número de participantes con factores de riesgo cardiovascular y enfermedades según la evaluación del QVSFS
Periodo de tiempo: 13 meses [duración máxima de la inscripción]
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Los participantes serán evaluados para detectar enfermedades y factores de riesgo cardiovascular mediante el Cuestionario para verificar el estado libre de accidentes cerebrovasculares (QVSFS).
El QVSFS es positivo si alguna pregunta se responde afirmativamente.
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13 meses [duración máxima de la inscripción]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gunisha Kaur, MA, MD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-01026913
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .