Soluções digitais para reduzir a morbidade e mortalidade materna em mulheres grávidas refugiadas
20 de abril de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
O objetivo deste estudo observacional é usar o rastreamento digital da saúde para melhorar a forma como detectamos pressão alta e outros problemas de saúde em mulheres grávidas refugiadas. As principais questões que o estudo pretende responder são:
- Um sistema de monitoramento digital que verifica a hipertensão nessas mulheres pode ser testado e refinado, utilizando treinamento e validação clínica?
- Este sistema de monitoramento digital pode rastrear com precisão quaisquer problemas de saúde relacionados à gravidez e ser usado para encaminhar as participantes para prestadores de cuidados?
- Este sistema pode ser usado para identificar com precisão os riscos associados à contração de condições relacionadas à gravidez, como pré-eclâmpsia e hipertensão?
Os participantes irão:
- Concluir consultas presenciais de linha de base e acompanhamento;
- Completar pesquisas nessas consultas que rastreiem sua saúde, níveis de estresse e comorbidades/riscos associados à gravidez;
- Receba um rastreador de fitness smartwatch e manguitos eletrônicos de pressão arterial para medições em casa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta aplicação, financiada pelo Prêmio Catalyst da Academia Nacional de Medicina, é maximizar o desempenho de um sistema digital de monitoramento cardiovascular para detectar hipertensão gestacional em mulheres grávidas refugiadas. A hipótese central é que a aplicação dessas tecnologias digitais em saúde será capaz de diagnosticar hipertensão gestacional em mães refugiadas com sensibilidade de 85% em comparação ao padrão ouro (diagnóstico clínico). A justificativa para esta investigação é melhorar o diagnóstico de hipertensão em mães refugiadas, levando a um tratamento direcionado.
O objetivo principal deste estudo é maximizar o desempenho dos sistemas digitais de monitoramento de saúde para detectar hipertensão gestacional por meio do treinamento e validação do sistema. Nosso objetivo é fazer isso utilizando tecnologias como smartwatches e monitores eletrônicos de pressão arterial para rastrear dados de saúde durante a inscrição. O acompanhamento destes dados de saúde também nos permitirá acompanhar várias outras comorbilidades em mães refugiadas. Esta coleta ocorrerá ao longo de 24 meses para treinar e validar este sistema digital. O desempenho de nossos modelos de predição será avaliado por meio de duas medidas: análise da curva Receiver Operating Characteristic (ROC), que avalia a capacidade de discriminação do modelo entre estados de doença; e o Integrated Brier Score (erro quadrático médio cumulativo ao longo do tempo) fornecerá dados sobre a precisão e confiabilidade preditiva do modelo.
Os objetivos secundários deste estudo são documentar doenças e estresse comórbidos, avaliar a capacidade do programa de fazer encaminhamentos bem-sucedidos e conectar a população do estudo com profissionais de saúde para consultas de atenção primária. Isso será complementado pelo rastreamento digital da saúde e pela retenção do contato com os participantes durante toda a duração da inscrição.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
75
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gunisha Kaur, MA, MD
- Número de telefone: (212) 746-2461
- E-mail: gus2004@med.cornell.edu
Estude backup de contato
- Nome: Michele Steinkamp, RN
- Número de telefone: 2127462953
- E-mail: mls9004@med.cornell.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Weill Cornell Medicine
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Investigador principal:
- Gunisha Kaur, MA, MD
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Contato:
- Gunisha Kaur, MA, MD
- Número de telefone: 212-746-2461
- E-mail: gus2004@med.cornell.edu
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Contato:
- Michele Steinkamp, RN
- Número de telefone: 212-746-2953
- E-mail: mls9004@med.cornell.edu
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Subinvestigador:
- Lola Berger, BS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo é uma refugiada grávida ou asilada conforme designado pelo governo dos EUA.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Grávida
- Refugiado, requerente de asilo ou asilado, conforme designado pelo governo dos EUA
- Maior ou igual a 18 anos de idade
- Tem um smartphone pessoal
Critérios de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Determinado pelo PI como estando em uma posição extremamente vulnerável e, portanto, não adequado para participação em pesquisas
- Mudança planejada da área da cidade de Nova York (NYC) nos próximos 24 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Refugiadas grávidas
Os participantes preencherão questionários validados, medições regulares de pressão arterial, avaliações de dor e trauma e monitoramento clínico durante este estudo.
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As medições de pressão arterial (PA) em casa serão semanais por meio de um manguito de pressão arterial (por exemplo, Nokia-Withings BPM (batidas por minuto) Connect), com as medições sendo inseridas manualmente no aplicativo de smartphone específico do estudo.
A coleta contínua passiva de dados digitais (por exemplo, tendências diárias de frequência cardíaca, níveis de atividade, medições de sono) para resultados exploratórios ocorrerá por meio de Apple Watches e Fitbit Versa 3s, que são sincronizados com um aplicativo de smartphone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade digital para detecção de hipertensão gestacional (HTN)
Prazo: 13 meses [duração máxima da inscrição]
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A precisão do diagnóstico dos manguitos digitais de pressão arterial será comparada às medições feitas durante as visitas presenciais.
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13 meses [duração máxima da inscrição]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que completaram todas as pesquisas entre compromissos
Prazo: 13 meses [duração máxima da inscrição]
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A conclusão das pesquisas semanais será avaliada para cada participante e o número de participantes que responderem a todas as pesquisas enviadas a eles será comparado com o número total de participantes inscritos.
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13 meses [duração máxima da inscrição]
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Número de participantes que completaram todas as pesquisas na consulta inicial
Prazo: 13 meses [duração máxima da inscrição]
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O número de participantes que completaram cada pesquisa na consulta inicial do número total de participantes será registrado.
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13 meses [duração máxima da inscrição]
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Número de participantes encaminhados para médicos/cuidadores que não possuem um prestador designado
Prazo: 13 meses [duração máxima da inscrição]
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Os participantes sem prestadores de cuidados designados durante a gravidez serão anotados e o número de participantes encaminhados com sucesso a médicos/outros prestadores será registrado.
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13 meses [duração máxima da inscrição]
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Número de participantes sem dor comórbida avaliada pelo BPI-SF
Prazo: 13 meses [duração máxima da inscrição]
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A dor crônica será avaliada por meio do Brief Pain Inventory - Short Form validado (BPI-SF).
A pontuação média do BPI-SF quantifica a intensidade da dor (pior, menos, média e agora) e a interferência da dor em: nenhuma (pontuação 0), leve (1-4), moderada (4-6) ou grave (7). -10).Será medido o número de participantes que obtiverem pontuação 0 no BPI-SF.
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13 meses [duração máxima da inscrição]
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Número de participantes com dor comórbida leve conforme avaliado pelo BPI-SF
Prazo: 13 meses [duração máxima da inscrição]
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A dor crônica será avaliada por meio do Brief Pain Inventory - Short Form validado (BPI-SF).
A pontuação média do BPI-SF quantifica a intensidade da dor (pior, menos, média e agora) e a interferência da dor em: nenhuma (pontuação 0), leve (1-4), moderada (4-6) ou grave (7). -10).Será medido o número de participantes que pontuarem de 1 a 4 no BPI-SF.
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13 meses [duração máxima da inscrição]
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Número de participantes com dor comórbida moderada conforme avaliado pelo BPI-SF
Prazo: 13 meses [duração máxima da inscrição]
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A dor crônica será avaliada por meio do Brief Pain Inventory - Short Form validado (BPI-SF).
A pontuação média do BPI-SF quantifica a intensidade da dor (pior, menos, média e agora) e a interferência da dor em: nenhuma (pontuação 0), leve (1-4), moderada (4-6) ou grave (7). -10).Será medido o número de participantes que obtiverem pontuação de 4 a 6 no BPI-SF.
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13 meses [duração máxima da inscrição]
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Número de participantes com dor grave comórbida avaliada pelo BPI-SF
Prazo: 13 meses [duração máxima da inscrição]
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A dor crônica será avaliada por meio do Brief Pain Inventory - Short Form validado (BPI-SF).
A pontuação média do BPI-SF quantifica a intensidade da dor (pior, menos, média e agora) e a interferência da dor em: nenhuma (pontuação 0), leve (1-4), moderada (4-6) ou grave (7). -10).Será medido o número de participantes que obtiverem pontuação de 7 a 10 no BPI-SF.
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13 meses [duração máxima da inscrição]
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Número de participantes com baixo estresse comórbido avaliado pelo PSS
Prazo: 13 meses [duração máxima da inscrição]
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Os níveis de estresse serão avaliados por meio da Escala de Estresse Percebido (PSS) validada.
O PSS varia de 0 a 40, sendo 0-13 considerado baixo estresse, 14-26 considerado estresse moderado e 27-40 considerado alto estresse.
O número de participantes com pontuação de 0 a 13 será medido.
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13 meses [duração máxima da inscrição]
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Número de participantes com estresse comórbido moderado conforme avaliado pelo PSS
Prazo: 13 meses [duração máxima da inscrição]
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Os níveis de estresse serão avaliados por meio da Escala de Estresse Percebido (PSS) validada.
O PSS varia de 0 a 40, sendo 0-13 considerado baixo estresse, 14-26 considerado estresse moderado e 27-40 considerado alto estresse.
O número de participantes com pontuação de 14 a 26 será medido.
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13 meses [duração máxima da inscrição]
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Número de participantes com alto estresse comórbido avaliado pelo PSS
Prazo: 13 meses [duração máxima da inscrição]
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Os níveis de estresse serão avaliados por meio da Escala de Estresse Percebido (PSS) validada.
O PSS varia de 0 a 40, sendo 0-13 considerado baixo estresse, 14-26 considerado estresse moderado e 27-40 considerado alto estresse.
O número de participantes com pontuação de 27 a 40 será medido.
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13 meses [duração máxima da inscrição]
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Número de participantes com estresse comórbido avaliado pelo SOIS
Prazo: 13 meses [duração máxima da inscrição]
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Os níveis de estresse serão avaliados usando a Pesquisa de Estresse de Imigração (SOIS) validada.
O SOIS é considerado positivo se qualquer item da pesquisa for “sim”, com a média de todos os itens dando uma pontuação geral de gravidade de 1 a 5.
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13 meses [duração máxima da inscrição]
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Número de participantes com pontuação positiva para sintomas de TEPT no HTQ
Prazo: 13 meses [duração máxima da inscrição]
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O estado de saúde mental será avaliado usando o Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) validado.
O HTQ é positivo para sintomas de TEPT se a pontuação média da Parte IV for ≥2,5.
Será registrado o número de participantes que obtiverem pontuação positiva no HTQ.
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13 meses [duração máxima da inscrição]
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Número de participantes com pontuação positiva para ansiedade no HSCL
Prazo: 13 meses [duração máxima da inscrição]
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O estado de saúde mental será avaliado usando a Lista de Verificação de Sintomas Hopkins (HSCL).
o HSCL é positivo para ansiedade se a média dos itens 1 a 10 ou pontuação média total for maior ou igual a 1,75.
Será registrado o número de participantes que obtiverem pontuação positiva no HSCL para ansiedade.
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13 meses [duração máxima da inscrição]
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Número de participantes com pontuação positiva para depressão no HSCL
Prazo: 13 meses [duração máxima da inscrição]
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O estado de saúde mental será avaliado usando a Lista de Verificação de Sintomas Hopkins (HSCL).
o HSCL é positivo para depressão se a média dos itens 11 a 25 ou pontuação média total for maior ou igual a 1,75.
Será registrado o número de participantes que obtiverem pontuação positiva no HSCL para depressão.
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13 meses [duração máxima da inscrição]
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Número de participantes com fatores de risco cardiovascular e doenças avaliadas pelo questionário Rose Angina da OMS.
Prazo: 13 meses [duração máxima da inscrição]
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Os participantes serão avaliados quanto a fatores de risco cardiovascular e doenças usando o Questionário de Angina da Organização Mundial da Saúde (Rose) (WHOAQ).
O WHOAQ é considerado positivo se algum sintoma for registrado na pesquisa.
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13 meses [duração máxima da inscrição]
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Número de participantes com baixos fatores de risco cardiovascular e doenças, conforme avaliado pela equação de coorte agrupada de doenças cardiovasculares ateroscleróticas da AHA
Prazo: 13 meses [duração máxima da inscrição]
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Fatores de risco cardiovascular e doenças serão avaliados usando o estimador de risco Pooled Cohort Equation (PCE) de doença cardiovascular aterosclerótica da American Heart Association (AHA).
As pontuações AHA ASCVD PCE identificam o risco da primeira ocorrência de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
Uma pontuação inferior a 5% é baixa; 5%-7,5% é limítrofe; 7,5%-20% é intermediário; ≥20% é alto.
Será medido o número de participantes que obtiverem pontuação inferior a 5%.
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13 meses [duração máxima da inscrição]
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Número de participantes com fatores de risco cardiovascular e doenças limítrofes, conforme avaliado pela equação de coorte agrupada de doenças cardiovasculares ateroscleróticas da AHA
Prazo: 13 meses [duração máxima da inscrição]
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Fatores de risco cardiovascular e doenças serão avaliados usando o estimador de risco Pooled Cohort Equation (PCE) de doença cardiovascular aterosclerótica da American Heart Association (AHA).
As pontuações AHA ASCVD PCE identificam o risco da primeira ocorrência de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
Uma pontuação inferior a 5% é baixa; 5%-7,5% é limítrofe; 7,5%-20% é intermediário; ≥20% é alto.
O número de participantes com pontuação de 5% a 7,5% será medido.
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13 meses [duração máxima da inscrição]
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Número de participantes com fatores de risco cardiovascular intermediários e doenças, conforme avaliado pela equação de coorte agrupada de doenças cardiovasculares ateroscleróticas da AHA
Prazo: 13 meses [duração máxima da inscrição]
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Fatores de risco cardiovascular e doenças serão avaliados usando o estimador de risco Pooled Cohort Equation (PCE) de doença cardiovascular aterosclerótica da American Heart Association (AHA).
As pontuações AHA ASCVD PCE identificam o risco da primeira ocorrência de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
Uma pontuação inferior a 5% é baixa; 5%-7,5% é limítrofe; 7,5%-20% é intermediário; ≥20% é alto.
O número de participantes com pontuação de 7,5% a 20% será medido.
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13 meses [duração máxima da inscrição]
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Número de participantes com altos fatores de risco cardiovascular e doenças, conforme avaliado pela equação de coorte agrupada de doenças cardiovasculares ateroscleróticas da AHA
Prazo: 13 meses [duração máxima da inscrição]
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Fatores de risco cardiovascular e doenças serão avaliados usando o estimador de risco Pooled Cohort Equation (PCE) de doença cardiovascular aterosclerótica da American Heart Association (AHA).
As pontuações AHA ASCVD PCE identificam o risco da primeira ocorrência de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
Uma pontuação inferior a 5% é baixa; 5%-7,5% é limítrofe; 7,5%-20% é intermediário; ≥20% é alto.
Será medido o número de participantes que obtiverem pontuação acima de 20%.
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13 meses [duração máxima da inscrição]
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Número de participantes com fatores de risco cardiovascular e doenças avaliadas pelo QVSFS
Prazo: 13 meses [duração máxima da inscrição]
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Os participantes serão avaliados quanto a fatores de risco cardiovascular e doenças usando o Questionário para Verificação do Status Livre de AVC (QVSFS).
O QVSFS é positivo se alguma questão for respondida afirmativamente.
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13 meses [duração máxima da inscrição]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gunisha Kaur, MA, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-01026913
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .