Цифровые решения для снижения материнской заболеваемости и смертности среди беременных женщин-беженцев
20 апреля 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Цель этого наблюдательного исследования — использовать цифровое отслеживание состояния здоровья, чтобы улучшить методы выявления высокого кровяного давления и других проблем со здоровьем у беременных женщин-беженцев. Основными вопросами, на которые призвано ответить исследование, являются:
- Можно ли протестировать и усовершенствовать цифровую систему мониторинга, проверяющую высокое кровяное давление у этих женщин, с использованием клинического обучения и валидации?
- Может ли эта цифровая система мониторинга точно отслеживать любые связанные с беременностью проблемы со здоровьем и использоваться для направления участников к поставщикам медицинских услуг?
- Можно ли использовать эту систему для точного определения рисков, связанных с возникновением заболеваний, связанных с беременностью, таких как преэклампсия и высокое кровяное давление?
Участники:
- Полные базовые и последующие личные встречи;
- Заполните опросы на этих приемах, которые отслеживают их здоровье, уровень стресса и сопутствующие заболевания / риски, связанные с беременностью;
- Получите фитнес-трекер «умные часы» и электронные манжеты для измерения артериального давления в домашних условиях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого приложения, финансируемого Национальной академией медицины Catalyst Award, является максимальное повышение эффективности цифровой системы сердечно-сосудистого мониторинга для выявления гестационной гипертензии у беременных женщин-беженцев. Основная гипотеза заключается в том, что применение этих цифровых технологий здравоохранения позволит диагностировать гестационная гипертензия у матерей-беженцев с чувствительностью 85% по сравнению с золотым стандартом (клинический диагноз). Целью этого исследования является улучшение диагностики гипертонии у матерей-беженцев, что приведет к целенаправленному лечению.
Основная цель этого исследования — максимизировать производительность цифровых систем мониторинга здоровья для выявления гестационной гипертензии посредством обучения и проверки системы. Мы стремимся сделать это, используя такие технологии, как умные часы и электронные тонометры, для отслеживания данных о состоянии здоровья на протяжении всего периода регистрации. Отслеживание этих данных о состоянии здоровья также позволит нам отслеживать некоторые другие сопутствующие заболевания у матерей-беженцев. Сбор данных будет осуществляться в течение 24 месяцев для обучения и проверки этой цифровой системы. Эффективность наших моделей прогнозирования будет оцениваться с использованием двух показателей: анализа кривой рабочих характеристик приемника (ROC), который оценивает способность модели различать болезненные состояния; а интегрированный показатель Брайера (кумулятивная среднеквадратическая ошибка с течением времени) предоставит данные о точности и надежности прогнозирования модели.
Вторичными целями этого исследования являются документирование сопутствующих заболеваний и стресса, оценка способности программы обеспечить успешное направление пациентов к пациентам и связать исследуемую группу с поставщиками медицинских услуг для посещений первичной медико-санитарной помощи. Это будет дополнено цифровым отслеживанием состояния здоровья и сохранением контактов с участниками на протяжении всего периода их участия.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
75
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gunisha Kaur, MA, MD
- Номер телефона: (212) 746-2461
- Электронная почта: gus2004@med.cornell.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michele Steinkamp, RN
- Номер телефона: 2127462953
- Электронная почта: mls9004@med.cornell.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Weill Cornell Medicine
-
Главный следователь:
- Gunisha Kaur, MA, MD
-
Контакт:
- Gunisha Kaur, MA, MD
- Номер телефона: 212-746-2461
- Электронная почта: gus2004@med.cornell.edu
-
Контакт:
- Michele Steinkamp, RN
- Номер телефона: 212-746-2953
- Электронная почта: mls9004@med.cornell.edu
-
Младший исследователь:
- Lola Berger, BS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая группа — беременные беженки или лица, получившие убежище, как это определено правительством США.
Описание
Критерии включения:
- Беременная
- Беженец, ищущий убежища или лицо, получившее убежище, как назначено правительством США.
- Возраст старше или равен 18 годам
- Имеет личный смартфон
Критерии исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- По мнению ИП, он находится в чрезвычайно уязвимом положении и, следовательно, не подходит для участия в исследованиях.
- Планируемый переезд из района Нью-Йорка (Нью-Йорк) в течение следующих 24 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные беженцы
В ходе этого исследования участники будут заполнять утвержденные анкеты, регулярно измерять артериальное давление, оценивать боль и травмы, а также осуществлять клинический мониторинг.
|
Измерения артериального давления (АД) в домашних условиях будут проводиться еженедельно с помощью манжеты для измерения артериального давления (например, Nokia-Withings BPM (Beats per Minute) Connect), при этом измерения будут вводиться вручную в специальное приложение для смартфона, предназначенное для исследования.
Пассивный непрерывный сбор цифровых данных (например, ежедневные тенденции сердечного ритма, уровни активности, измерения сна) для исследовательских результатов будет происходить через Apple Watch и Fitbit Versa 3, которые синхронизируются с приложением для смартфона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цифровая чувствительность для выявления гестационной гипертензии (ГТН)
Временное ограничение: 13 месяцев [максимальная продолжительность регистрации]
|
Диагностическая точность цифровых манжет для измерения артериального давления будет сравниваться с измерениями, проводимыми во время личных посещений.
|
13 месяцев [максимальная продолжительность регистрации]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, заполнивших все опросы между встречами
Временное ограничение: 13 месяцев [максимальная продолжительность регистрации]
|
Завершение еженедельных опросов будет оцениваться для каждого участника, и количество участников, заполнивших все отправленные им опросы, будет сравниваться с общим количеством зарегистрированных участников.
|
13 месяцев [максимальная продолжительность регистрации]
|
|
Количество участников, заполнивших все опросы на базовом приеме
Временное ограничение: 13 месяцев [максимальная продолжительность регистрации]
|
Будет записано количество участников, заполнивших каждый опрос на исходном назначении, из общего числа участников.
|
13 месяцев [максимальная продолжительность регистрации]
|
|
Количество участников, направленных к врачам/услугам, у которых нет назначенного поставщика услуг
Временное ограничение: 13 месяцев [максимальная продолжительность регистрации]
|
Будут отмечены участники, у которых не было назначенных поставщиков медицинских услуг во время беременности, и будет записано количество участников, которые были успешно направлены к врачам/другим поставщикам медицинских услуг.
|
13 месяцев [максимальная продолжительность регистрации]
|
|
Количество участников без сопутствующей боли по оценке BPI-SF
Временное ограничение: 13 месяцев [максимальная продолжительность регистрации]
|
Хроническую боль будут оценивать с использованием утвержденного «Краткого опросника боли – короткая форма» (BPI-SF).
Средний балл BPI-SF количественно определяет тяжесть боли (самая сильная, наименьшая, средняя и нынешняя) и влияние боли на следующие категории: отсутствует (оценка 0), легкая (1–4), умеренная (4–6) или тяжелая (7 баллов). -10).Будет измерено количество участников, набравших 0 баллов по BPI-SF.
|
13 месяцев [максимальная продолжительность регистрации]
|
|
Количество участников с легкой коморбидной болью по оценке BPI-SF
Временное ограничение: 13 месяцев [максимальная продолжительность регистрации]
|
Хроническую боль будут оценивать с использованием утвержденного «Краткого опросника боли – короткая форма» (BPI-SF).
Средний балл BPI-SF количественно определяет тяжесть боли (самая сильная, наименьшая, средняя и нынешняя) и влияние боли на следующие категории: отсутствует (оценка 0), легкая (1–4), умеренная (4–6) или тяжелая (7 баллов). -10).Будет измерено количество участников, набравших баллы от 1 до 4 по BPI-SF.
|
13 месяцев [максимальная продолжительность регистрации]
|
|
Количество участников с умеренной коморбидной болью по оценке BPI-SF
Временное ограничение: 13 месяцев [максимальная продолжительность регистрации]
|
Хроническую боль будут оценивать с использованием утвержденного «Краткого опросника боли – короткая форма» (BPI-SF).
Средний балл BPI-SF количественно определяет тяжесть боли (самая сильная, наименьшая, средняя и нынешняя) и влияние боли на следующие категории: отсутствует (оценка 0), легкая (1–4), умеренная (4–6) или тяжелая (7 баллов). -10).Будет измерено количество участников, набравших баллы от 4 до 6 по BPI-SF.
|
13 месяцев [максимальная продолжительность регистрации]
|
|
Количество участников с сильной сопутствующей болью по оценке BPI-SF
Временное ограничение: 13 месяцев [максимальная продолжительность регистрации]
|
Хроническую боль будут оценивать с использованием утвержденного «Краткого опросника боли – короткая форма» (BPI-SF).
Средний балл BPI-SF количественно определяет тяжесть боли (самая сильная, наименьшая, средняя и нынешняя) и влияние боли на следующие категории: отсутствует (оценка 0), легкая (1–4), умеренная (4–6) или тяжелая (7 баллов). -10).Будет измерено количество участников, набравших от 7 до 10 баллов по BPI-SF.
|
13 месяцев [максимальная продолжительность регистрации]
|
|
Количество участников с низким коморбидным стрессом по оценке PSS
Временное ограничение: 13 месяцев [максимальная продолжительность регистрации]
|
Уровни стресса будут оцениваться с использованием утвержденной шкалы воспринимаемого стресса (PSS).
PSS варьируется от 0 до 40, при этом 0–13 соответствует низкому стрессу, 14–26 — умеренному стрессу, а 27–40 — высокому стрессу.
Будет измерено количество участников, набравших баллы от 0 до 13.
|
13 месяцев [максимальная продолжительность регистрации]
|
|
Количество участников с умеренным коморбидным стрессом по оценке PSS
Временное ограничение: 13 месяцев [максимальная продолжительность регистрации]
|
Уровни стресса будут оцениваться с использованием утвержденной шкалы воспринимаемого стресса (PSS).
PSS варьируется от 0 до 40, при этом 0–13 соответствует низкому стрессу, 14–26 — умеренному стрессу, а 27–40 — высокому стрессу.
Будет измерено количество участников, набравших от 14 до 26 баллов.
|
13 месяцев [максимальная продолжительность регистрации]
|
|
Количество участников с высоким коморбидным стрессом по оценке PSS
Временное ограничение: 13 месяцев [максимальная продолжительность регистрации]
|
Уровни стресса будут оцениваться с использованием утвержденной шкалы воспринимаемого стресса (PSS).
PSS варьируется от 0 до 40, при этом 0–13 соответствует низкому стрессу, 14–26 — умеренному стрессу, а 27–40 — высокому стрессу.
Будет измерено количество участников, набравших от 27 до 40 баллов.
|
13 месяцев [максимальная продолжительность регистрации]
|
|
Количество участников с сопутствующим стрессом по оценке SOIS
Временное ограничение: 13 месяцев [максимальная продолжительность регистрации]
|
Уровни стресса будут оцениваться с использованием утвержденного исследования стресса иммиграции (SOIS).
SOIS считается положительным, если какой-либо пункт опроса имеет положительный ответ, при этом среднее значение всех пунктов дает общую оценку серьезности от 1 до 5.
|
13 месяцев [максимальная продолжительность регистрации]
|
|
Количество участников с положительным результатом на симптомы посттравматического стрессового расстройства по опроснику HTQ
Временное ограничение: 13 месяцев [максимальная продолжительность регистрации]
|
Состояние психического здоровья будет оцениваться с использованием утвержденного Гарвардского опросника по травмам (HTQ).
Тест HTQ является положительным для симптомов посттравматического стрессового расстройства, если средний балл по Части IV составляет ≥2,5.
Будет зафиксировано количество участников, получивших положительную оценку по HTQ.
|
13 месяцев [максимальная продолжительность регистрации]
|
|
Количество участников, получивших положительный результат по тревожности по шкале HSCL
Временное ограничение: 13 месяцев [максимальная продолжительность регистрации]
|
Состояние психического здоровья будет оцениваться с использованием Контрольного списка симптомов Хопкинса (HSCL).
HSCL является положительным в отношении тревожности, если среднее значение пунктов 1–10 или общий средний балл больше или равен 1,75.
Будет записано количество участников, имеющих положительный балл по шкале HSCL по тревожности.
|
13 месяцев [максимальная продолжительность регистрации]
|
|
Количество участников с положительным результатом депрессии по шкале HSCL
Временное ограничение: 13 месяцев [максимальная продолжительность регистрации]
|
Состояние психического здоровья будет оцениваться с использованием Контрольного списка симптомов Хопкинса (HSCL).
HSCL является положительным для депрессии, если среднее значение пунктов 11–25 или общий средний балл больше или равен 1,75.
Будет записано количество участников, имеющих положительный результат по шкале HSCL на депрессию.
|
13 месяцев [максимальная продолжительность регистрации]
|
|
Число участников с сердечно-сосудистыми факторами риска и заболеваниями по данным опросника ВОЗ по розовой стенокардии.
Временное ограничение: 13 месяцев [максимальная продолжительность регистрации]
|
Участники будут оценены на наличие сердечно-сосудистых факторов риска и заболеваний с использованием опросника Всемирной организации здравоохранения (Роуз) по стенокардии (WHOAQ).
Тест WHOAQ считается положительным, если в ходе опроса зафиксированы какие-либо симптомы.
|
13 месяцев [максимальная продолжительность регистрации]
|
|
Количество участников с низкими сердечно-сосудистыми факторами риска и заболеваниями по оценке объединенного когортного уравнения AHA по атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеваниям
Временное ограничение: 13 месяцев [максимальная продолжительность регистрации]
|
Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и заболевания будут оцениваться с использованием системы оценки риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (ASCVD) Американской кардиологической ассоциации (AHA).
Показатели AHA ASCVD PCE определяют риск первого возникновения инфаркта миокарда или инсульта.
Оценка менее 5% является низкой; 5%-7,5% – пограничный; 7,5%-20% — промежуточный; ≥20% – это высокий уровень.
Будет измерено количество участников, набравших менее 5%.
|
13 месяцев [максимальная продолжительность регистрации]
|
|
Количество участников с пограничными сердечно-сосудистыми факторами риска и заболеваниями по оценке объединенного когортного уравнения AHA по атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеваниям
Временное ограничение: 13 месяцев [максимальная продолжительность регистрации]
|
Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и заболевания будут оцениваться с использованием системы оценки риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (ASCVD) Американской кардиологической ассоциации (AHA).
Показатели AHA ASCVD PCE определяют риск первого возникновения инфаркта миокарда или инсульта.
Оценка менее 5% является низкой; 5%-7,5% – пограничный; 7,5%-20% — промежуточный; ≥20% – это высокий уровень.
Будет измерено количество участников, набравших от 5% до 7,5%.
|
13 месяцев [максимальная продолжительность регистрации]
|
|
Количество участников с промежуточными сердечно-сосудистыми факторами риска и заболеваниями по оценке объединенного когортного уравнения AHA по атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеваниям
Временное ограничение: 13 месяцев [максимальная продолжительность регистрации]
|
Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и заболевания будут оцениваться с использованием системы оценки риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (ASCVD) Американской кардиологической ассоциации (AHA).
Показатели AHA ASCVD PCE определяют риск первого возникновения инфаркта миокарда или инсульта.
Оценка менее 5% является низкой; 5%-7,5% – пограничный; 7,5%-20% — промежуточный; ≥20% – это высокий уровень.
Будет измерено количество участников, набравших от 7,5% до 20%.
|
13 месяцев [максимальная продолжительность регистрации]
|
|
Количество участников с высокими сердечно-сосудистыми факторами риска и заболеваниями по оценке объединенного когортного уравнения AHA по атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеваниям
Временное ограничение: 13 месяцев [максимальная продолжительность регистрации]
|
Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и заболевания будут оцениваться с использованием системы оценки риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (ASCVD) Американской кардиологической ассоциации (AHA).
Показатели AHA ASCVD PCE определяют риск первого возникновения инфаркта миокарда или инсульта.
Оценка менее 5% является низкой; 5%-7,5% – пограничный; 7,5%-20% — промежуточный; ≥20% – это высокий уровень.
Будет измерено количество участников, набравших более 20%.
|
13 месяцев [максимальная продолжительность регистрации]
|
|
Количество участников с сердечно-сосудистыми факторами риска и заболеваниями по оценке QVSFS
Временное ограничение: 13 месяцев [максимальная продолжительность регистрации]
|
Участники будут оценены на наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и заболеваний с использованием Анкеты для проверки статуса без инсульта (QVSFS).
QVSFS считается положительным, если на какие-либо вопросы дан положительный ответ.
|
13 месяцев [максимальная продолжительность регистрации]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gunisha Kaur, MA, MD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-01026913
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .