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Digitale Lösungen zur Reduzierung der mütterlichen Morbidität und Mortalität bei schwangeren Flüchtlingsfrauen

20. April 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mithilfe digitaler Gesundheitsverfolgung die Erkennung von Bluthochdruck und anderen Gesundheitsproblemen bei schwangeren Flüchtlingsfrauen zu verbessern. Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  • Kann ein digitales Überwachungssystem, das bei diesen Frauen auf Bluthochdruck prüft, mithilfe klinischer Schulung und Validierung getestet und verfeinert werden?
  • Kann dieses digitale Überwachungssystem alle damit verbundenen Gesundheitsprobleme während der Schwangerschaft genau verfolgen und dazu verwendet werden, Teilnehmerinnen an Pflegedienstleister zu verweisen?
  • Kann dieses System verwendet werden, um Risiken im Zusammenhang mit schwangerschaftsbedingten Erkrankungen wie Präeklampsie und Bluthochdruck genau zu identifizieren?

Die Teilnehmer werden:

  • Führen Sie persönliche Basis- und Folgetermine durch.
  • Führen Sie bei diesen Terminen Umfragen durch, die den Gesundheitszustand, das Stressniveau und die mit der Schwangerschaft verbundenen Komorbiditäten/Risiken erfassen.
  • Für die Messung zu Hause erhalten Sie einen Smartwatch-Fitness-Tracker und elektronische Blutdruckmanschetten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser vom National Academy of Medicine Catalyst Award finanzierten Anwendung besteht darin, die Leistung eines digitalen kardiovaskulären Überwachungssystems zu maximieren, um Schwangerschaftshypertonie bei schwangeren Flüchtlingsfrauen zu erkennen. Die zentrale Hypothese ist, dass die Anwendung dieser digitalen Gesundheitstechnologien in der Lage sein wird, Schwangerschaftshypertonie bei Flüchtlingsmüttern mit einer Sensitivität von 85 % im Vergleich zum Goldstandard (klinische Diagnose) zu diagnostizieren. Der Grund für diese Untersuchung besteht darin, die Diagnose von Bluthochdruck bei Flüchtlingsmüttern zu verbessern und zu einer gezielten Behandlung zu führen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Leistung digitaler Gesundheitsüberwachungssysteme zur Erkennung von Schwangerschaftshypertonie durch Systemschulung und -validierung zu maximieren. Wir wollen dies erreichen, indem wir Technologien wie Smartwatches und elektronische Blutdruckmessgeräte nutzen, um Gesundheitsdaten während der gesamten Einschreibung zu verfolgen. Durch die Verfolgung dieser Gesundheitsdaten können wir auch mehrere andere komorbide Erkrankungen bei Flüchtlingsmüttern verfolgen. Diese Erhebung wird über einen Zeitraum von 24 Monaten erfolgen, um dieses digitale System zu trainieren und zu validieren. Die Leistung unserer Vorhersagemodelle wird anhand von zwei Maßnahmen bewertet: Analyse der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve, die die Unterscheidungsfähigkeit des Modells zwischen Krankheitszuständen bewertet; und der integrierte Brier-Score (kumulativer mittlerer quadratischer Fehler über die Zeit) liefert Daten zur Vorhersagegenauigkeit und Zuverlässigkeit des Modells.

Die sekundären Ziele dieser Studie bestehen darin, komorbide Erkrankungen und Stress zu dokumentieren, die Fähigkeit des Programms zu bewerten, erfolgreiche Überweisungen vorzunehmen, und die Studienpopulation mit Gesundheitsdienstleistern für Besuche in der Grundversorgung zu verbinden. Abgerundet wird dies durch ein digitales Gesundheitstracking und die Aufrechterhaltung des Kontakts zu den Teilnehmern während der gesamten Dauer ihrer Einschreibung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Hauptermittler:
          • Gunisha Kaur, MA, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lola Berger, BS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei der Studienpopulation handelt es sich um eine schwangere Flüchtlingsperson oder um eine Asylbewerberin, wie von der US-Regierung festgelegt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Von der US-Regierung als Flüchtling, Asylsuchender oder Asylbewerber bezeichnet
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Hat ein persönliches Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Der PI ist der Ansicht, dass er sich in einer äußerst gefährdeten Position befindet und daher nicht für eine Forschungsteilnahme geeignet ist
  • Geplanter Umzug aus dem Raum New York City (NYC) innerhalb der nächsten 24 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere Flüchtlinge
Die Teilnehmer werden während dieser Studie validierte Fragebögen ausfüllen, regelmäßige Blutdruckmessungen durchführen, Schmerzen und Traumata beurteilen und eine klinische Überwachung durchführen.
Gerät: Nokia-Withings BPM Connect Blutdruckmessgerät
Die Messungen des Blutdrucks (BP) zu Hause erfolgen wöchentlich über eine Blutdruckmanschette (z. B. Nokia-Withings BPM (Beats per Minute) Connect), wobei die Messungen manuell in die studienspezifische Smartphone-App eingegeben werden.
Gerät: Smartwatch-Geräte
Die passive kontinuierliche Erfassung digitaler Daten (z. B. tägliche Herzfrequenztrends, Aktivitätsniveaus, Schlafmessungen) für explorative Ergebnisse erfolgt über Apple Watches und Fitbit Versa 3s, die mit einer Smartphone-Anwendung synchronisiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Digitale Sensitivität zur Erkennung von Schwangerschaftshypertonie (HTN)
Zeitfenster: 13 Monate [maximale Einschreibungsdauer]
Die diagnostische Genauigkeit der digitalen Blutdruckmanschetten wird mit den Messungen bei persönlichen Besuchen verglichen.
13 Monate [maximale Einschreibungsdauer]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die zwischen den Terminen alle Umfragen abgeschlossen haben
Zeitfenster: 13 Monate [maximale Einschreibungsdauer]
Der Abschluss wöchentlicher Umfragen wird für jeden Teilnehmer bewertet und die Anzahl der Teilnehmer, die alle ihnen zugesandten Umfragen ausgefüllt haben, wird mit der Gesamtzahl der eingeschriebenen Teilnehmer verglichen.
13 Monate [maximale Einschreibungsdauer]
Anzahl der Teilnehmer, die alle Umfragen zum Basistermin abgeschlossen haben
Zeitfenster: 13 Monate [maximale Einschreibungsdauer]
Die Anzahl der Teilnehmer, die jede einzelne Umfrage zum Basistermin ausfüllen, von der Gesamtzahl der Teilnehmer wird aufgezeichnet.
13 Monate [maximale Einschreibungsdauer]
Anzahl der Teilnehmer, die an Ärzte/Betreuer überwiesen wurden, die keinen bestimmten Anbieter haben
Zeitfenster: 13 Monate [maximale Einschreibungsdauer]
Teilnehmerinnen ohne ausgewiesene Leistungserbringer während ihrer Schwangerschaft werden notiert und die Anzahl der Teilnehmerinnen, die erfolgreich an Ärzte/andere Leistungserbringer überwiesen wurden, wird erfasst.
13 Monate [maximale Einschreibungsdauer]
Anzahl der Teilnehmer ohne komorbide Schmerzen gemäß BPI-SF
Zeitfenster: 13 Monate [maximale Einschreibungsdauer]
Chronische Schmerzen werden anhand des validierten Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) bewertet. Der mittlere BPI-SF-Score quantifiziert die Schmerzstärke (am schlimmsten, am wenigsten, durchschnittlich und jetzt) ​​und die Schmerzbeeinträchtigung in die folgenden Kategorien: keine (Score 0), leicht (1–4), mäßig (4–6) oder schwer (7). -10).Die Anzahl der Teilnehmer, die beim BPI-SF 0 Punkte erzielen, wird gemessen.
13 Monate [maximale Einschreibungsdauer]
Anzahl der Teilnehmer mit leichten komorbiden Schmerzen gemäß BPI-SF
Zeitfenster: 13 Monate [maximale Einschreibungsdauer]
Chronische Schmerzen werden anhand des validierten Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) bewertet. Der mittlere BPI-SF-Score quantifiziert die Schmerzstärke (am schlimmsten, am wenigsten, durchschnittlich und jetzt) ​​und die Schmerzbeeinträchtigung in die folgenden Kategorien: keine (Score 0), leicht (1–4), mäßig (4–6) oder schwer (7). -10).Die Anzahl der Teilnehmer, die im BPI-SF eine Punktzahl von 1 bis 4 erzielen, wird gemessen.
13 Monate [maximale Einschreibungsdauer]
Anzahl der Teilnehmer mit mäßigen komorbiden Schmerzen gemäß BPI-SF
Zeitfenster: 13 Monate [maximale Einschreibungsdauer]
Chronische Schmerzen werden anhand des validierten Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) bewertet. Der mittlere BPI-SF-Score quantifiziert die Schmerzstärke (am schlimmsten, am wenigsten, durchschnittlich und jetzt) ​​und die Schmerzbeeinträchtigung in die folgenden Kategorien: keine (Score 0), leicht (1–4), mäßig (4–6) oder schwer (7). -10).Die Anzahl der Teilnehmer, die im BPI-SF eine Punktzahl von 4 bis 6 erreichen, wird gemessen.
13 Monate [maximale Einschreibungsdauer]
Anzahl der Teilnehmer mit starken komorbiden Schmerzen gemäß BPI-SF
Zeitfenster: 13 Monate [maximale Einschreibungsdauer]
Chronische Schmerzen werden anhand des validierten Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) bewertet. Der mittlere BPI-SF-Score quantifiziert die Schmerzstärke (am schlimmsten, am wenigsten, durchschnittlich und jetzt) ​​und die Schmerzbeeinträchtigung in die folgenden Kategorien: keine (Score 0), leicht (1–4), mäßig (4–6) oder schwer (7). -10).Die Anzahl der Teilnehmer, die beim BPI-SF eine Punktzahl von 7 bis 10 erreichen, wird gemessen.
13 Monate [maximale Einschreibungsdauer]
Anzahl der Teilnehmer mit geringem komorbidem Stress gemäß PSS
Zeitfenster: 13 Monate [maximale Einschreibungsdauer]
Der Stresspegel wird anhand der validierten Perceived Stress Scale (PSS) bewertet. Der PSS-Wert reicht von 0 bis 40, wobei 0–13 als geringer Stress, 14–26 als mäßiger Stress und 27–40 als hoher Stress gelten. Gemessen wird die Anzahl der Teilnehmer mit einer Punktzahl von 0 bis 13.
13 Monate [maximale Einschreibungsdauer]
Anzahl der Teilnehmer mit mäßigem komorbidem Stress gemäß PSS
Zeitfenster: 13 Monate [maximale Einschreibungsdauer]
Der Stresspegel wird anhand der validierten Perceived Stress Scale (PSS) bewertet. Der PSS-Wert reicht von 0 bis 40, wobei 0–13 als geringer Stress, 14–26 als mäßiger Stress und 27–40 als hoher Stress gelten. Gemessen wird die Anzahl der Teilnehmer mit einer Punktzahl von 14 bis 26.
13 Monate [maximale Einschreibungsdauer]
Anzahl der Teilnehmer mit hohem komorbidem Stress gemäß PSS
Zeitfenster: 13 Monate [maximale Einschreibungsdauer]
Der Stresspegel wird anhand der validierten Perceived Stress Scale (PSS) bewertet. Der PSS-Wert reicht von 0 bis 40, wobei 0–13 als geringer Stress, 14–26 als mäßiger Stress und 27–40 als hoher Stress gelten. Gemessen wird die Anzahl der Teilnehmer mit einer Punktzahl von 27 bis 40.
13 Monate [maximale Einschreibungsdauer]
Anzahl der Teilnehmer mit komorbidem Stress gemäß SOIS
Zeitfenster: 13 Monate [maximale Einschreibungsdauer]
Der Stresspegel wird mithilfe der validierten Stress of Immigration Survey (SOIS) bewertet. Der SOIS gilt als positiv, wenn ein Punkt in der Umfrage „Ja“ ist, wobei der Mittelwert aller Punkte einen Gesamtschweregrad von 1 bis 5 ergibt.
13 Monate [maximale Einschreibungsdauer]
Anzahl der Teilnehmer, die im HTQ positiv auf PTSD-Symptome reagieren
Zeitfenster: 13 Monate [maximale Einschreibungsdauer]
Der psychische Gesundheitszustand wird anhand des validierten Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) bewertet. Der HTQ ist positiv für PTBS-Symptome, wenn der Durchschnittswert aus Teil IV ≥2,5 beträgt. Die Anzahl der Teilnehmer, die im HTQ positiv bewertet wurden, wird erfasst.
13 Monate [maximale Einschreibungsdauer]
Anzahl der Teilnehmer, die im HSCL positiv für Angst bewertet wurden
Zeitfenster: 13 Monate [maximale Einschreibungsdauer]
Der psychische Gesundheitszustand wird anhand der Hopkins Symptoms Checklist (HSCL) bewertet. Der HSCL ist für Angstzustände positiv, wenn der Durchschnitt der Punkte 1–10 oder der durchschnittliche Gesamtwert mehr als oder gleich 1,75 beträgt. Die Anzahl der Teilnehmer, die im HSCL einen positiven Wert für Angst haben, wird aufgezeichnet.
13 Monate [maximale Einschreibungsdauer]
Anzahl der Teilnehmer, die im HSCL positiv für Depression bewertet wurden
Zeitfenster: 13 Monate [maximale Einschreibungsdauer]
Der psychische Gesundheitszustand wird anhand der Hopkins Symptoms Checklist (HSCL) bewertet. Der HSCL ist positiv für Depressionen, wenn der Durchschnitt der Punkte 11–25 oder der gemittelte Gesamtwert mehr als oder gleich 1,75 beträgt. Die Anzahl der Teilnehmer, die im HSCL einen positiven Wert für Depressionen haben, wird erfasst.
13 Monate [maximale Einschreibungsdauer]
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulären Risikofaktoren und Erkrankungen gemäß dem WHO-Rose-Angina-Fragebogen.
Zeitfenster: 13 Monate [maximale Einschreibungsdauer]
Die Teilnehmer werden anhand des Angina-Fragebogens (WHOAQ) der Weltgesundheitsorganisation (Rose) auf kardiovaskuläre Risikofaktoren und Erkrankungen untersucht. Der WHOAQ gilt als positiv, wenn bei der Umfrage Symptome erfasst werden.
13 Monate [maximale Einschreibungsdauer]
Anzahl der Teilnehmer mit geringen kardiovaskulären Risikofaktoren und Erkrankungen gemäß der gepoolten Kohortengleichung der AHA für atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungen
Zeitfenster: 13 Monate [maximale Einschreibungsdauer]
Kardiovaskuläre Risikofaktoren und Erkrankungen werden anhand des PCE-Risikoschätzers (Pooled Cohort Equation) der American Heart Association (AHA) für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) bewertet. AHA ASCVD PCE Scores ermitteln das Risiko des ersten Auftretens eines Myokardinfarkts oder Schlaganfalls. Ein Wert von weniger als 5 % ist niedrig; 5–7,5 % sind grenzwertig; 7,5 % bis 20 % sind mittelmäßig; ≥20 % ist hoch. Gemessen wird die Anzahl der Teilnehmer, die weniger als 5 % erreichen.
13 Monate [maximale Einschreibungsdauer]
Anzahl der Teilnehmer mit grenzwertigen kardiovaskulären Risikofaktoren und Erkrankungen gemäß der gepoolten Kohortengleichung der AHA für atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungen
Zeitfenster: 13 Monate [maximale Einschreibungsdauer]
Kardiovaskuläre Risikofaktoren und Erkrankungen werden anhand des PCE-Risikoschätzers (Pooled Cohort Equation) der American Heart Association (AHA) für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) bewertet. AHA ASCVD PCE Scores ermitteln das Risiko des ersten Auftretens eines Myokardinfarkts oder Schlaganfalls. Ein Wert von weniger als 5 % ist niedrig; 5–7,5 % sind grenzwertig; 7,5 % bis 20 % sind mittelmäßig; ≥20 % ist hoch. Gemessen wird die Anzahl der Teilnehmer mit einer Punktzahl von 5 % bis 7,5 %.
13 Monate [maximale Einschreibungsdauer]
Anzahl der Teilnehmer mit mittleren kardiovaskulären Risikofaktoren und Erkrankungen gemäß der gepoolten Kohortengleichung der AHA für atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungen
Zeitfenster: 13 Monate [maximale Einschreibungsdauer]
Kardiovaskuläre Risikofaktoren und Erkrankungen werden anhand des PCE-Risikoschätzers (Pooled Cohort Equation) der American Heart Association (AHA) für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) bewertet. AHA ASCVD PCE Scores ermitteln das Risiko des ersten Auftretens eines Myokardinfarkts oder Schlaganfalls. Ein Wert von weniger als 5 % ist niedrig; 5–7,5 % sind grenzwertig; 7,5 % bis 20 % sind mittelmäßig; ≥20 % ist hoch. Gemessen wird die Anzahl der Teilnehmer mit einer Punktzahl von 7,5 % bis 20 %.
13 Monate [maximale Einschreibungsdauer]
Anzahl der Teilnehmer mit hohen kardiovaskulären Risikofaktoren und Erkrankungen gemäß der gepoolten Kohortengleichung der AHA für atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungen
Zeitfenster: 13 Monate [maximale Einschreibungsdauer]
Kardiovaskuläre Risikofaktoren und Erkrankungen werden anhand des PCE-Risikoschätzers (Pooled Cohort Equation) der American Heart Association (AHA) für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) bewertet. AHA ASCVD PCE Scores ermitteln das Risiko des ersten Auftretens eines Myokardinfarkts oder Schlaganfalls. Ein Wert von weniger als 5 % ist niedrig; 5–7,5 % sind grenzwertig; 7,5 % bis 20 % sind mittelmäßig; ≥20 % ist hoch. Gemessen wird die Anzahl der Teilnehmer, die über 20 % erreichen.
13 Monate [maximale Einschreibungsdauer]
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulären Risikofaktoren und Erkrankungen gemäß QVSFS
Zeitfenster: 13 Monate [maximale Einschreibungsdauer]
Die Teilnehmer werden anhand des Fragebogens zur Überprüfung des Schlaganfallfreiheitsstatus (QVSFS) auf kardiovaskuläre Risikofaktoren und Erkrankungen untersucht. Das QVSFS ist positiv, wenn alle Fragen mit „Ja“ beantwortet werden.
13 Monate [maximale Einschreibungsdauer]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Cornell University
Apple Inc.
National Academy of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Gunisha Kaur, MA, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-01026913

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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