Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwiązania cyfrowe zmniejszające zachorowalność i śmiertelność matek u ciężarnych uchodźczyń

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Celem tego badania obserwacyjnego jest wykorzystanie cyfrowego monitorowania stanu zdrowia w celu poprawy sposobu wykrywania wysokiego ciśnienia krwi i innych problemów zdrowotnych u ciężarnych uchodźczyń. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Czy cyfrowy system monitorowania, który sprawdza wysokie ciśnienie krwi u tych kobiet, można przetestować i udoskonalić w drodze szkolenia klinicznego i walidacji?
  • Czy ten cyfrowy system monitorowania może dokładnie śledzić wszelkie powiązane problemy zdrowotne związane z ciążą i służyć do kierowania uczestniczek do dostawców usług opieki zdrowotnej?
  • Czy tego systemu można używać do dokładnej identyfikacji ryzyka związanego z występowaniem schorzeń związanych z ciążą, takich jak stan przedrzucawkowy i wysokie ciśnienie krwi?

Uczestnicy będą:

  • Pełne spotkania podstawowe i uzupełniające;
  • Wypełnij ankiety podczas tych wizyt, które monitorują ich stan zdrowia, poziom stresu oraz choroby współistniejące/ryzyko związane z ciążą;
  • Otrzymaj smartwatch do monitorowania kondycji i elektroniczne mankiety do pomiaru ciśnienia krwi do pomiarów w domu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tej aplikacji, ufundowanej przez nagrodę National Academy of Medicine Catalyst Award, jest maksymalizacja wydajności cyfrowego systemu monitorowania układu sercowo-naczyniowego w celu wykrywania nadciśnienia ciążowego u ciężarnych uchodźczyń. Główna hipoteza jest taka, że ​​zastosowanie tych cyfrowych technologii zdrowotnych umożliwi diagnozowanie nadciśnienia ciążowego u matek-uchodźczyń z 85% czułością w porównaniu ze złotym standardem (diagnostyka kliniczna). Uzasadnieniem tego badania jest poprawa diagnostyki nadciśnienia u matek uchodźczyń, co doprowadzi do ukierunkowanego leczenia.

Głównym celem tego badania jest maksymalizacja wydajności cyfrowych systemów monitorowania stanu zdrowia w celu wykrywania nadciśnienia ciążowego poprzez szkolenie i walidację systemów. Naszym celem jest osiągnięcie tego poprzez wykorzystanie technologii takich jak inteligentne zegarki i elektroniczne ciśnieniomierze do śledzenia danych zdrowotnych przez cały okres rejestracji. Śledzenie tych danych zdrowotnych pozwoli nam również prześledzić kilka innych chorób współistniejących u matek-uchodźczyń. Zbieranie danych będzie trwało 24 miesiące i będzie służyć przeszkoleniu i walidacji tego systemu cyfrowego. Wydajność naszych modeli predykcyjnych zostanie oceniona przy użyciu dwóch miar: analizy krzywej charakterystyki działania odbiornika (ROC), która ocenia zdolność modelu do rozróżniania stanów chorobowych; a zintegrowany wynik Briera (skumulowany błąd średniokwadratowy w czasie) dostarczy danych na temat dokładności i wiarygodności predykcyjnej modelu.

Drugorzędnymi celami tego badania są udokumentowanie chorób współistniejących i stresu, ocena zdolności programu do skutecznego skierowania oraz skontaktowanie populacji badanej ze świadczeniodawcami w celu umożliwienia wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Dopełnieniem tego będzie cyfrowe śledzenie stanu zdrowia i utrzymywanie kontaktu z uczestnikami przez cały okres ich rejestracji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
        • Główny śledczy:
          • Gunisha Kaur, MA, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lola Berger, BS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populacją są ciężarne uchodźczyni lub azylantki wyznaczone przez rząd USA.

Opis

Kryteria włączenia:

  • W ciąży
  • Uchodźca, osoba ubiegająca się o azyl lub azylant zgodnie z wyznaczeniem rządu USA
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Ma prywatny smartfon

Kryteria wykluczenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Kierownik projektu stwierdził, że znajduje się w wyjątkowo bezbronnej sytuacji i w związku z tym nie nadaje się do udziału w badaniach
  • Planowana przeprowadzka z obszaru Nowego Jorku (NYC) w ciągu najbliższych 24 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uchodźczynie w ciąży
Podczas tego badania uczestnicy będą wypełniać zatwierdzone kwestionariusze, regularnie mierzyć ciśnienie krwi, oceniać ból i urazy oraz monitorować klinicznie.
Urządzenie: Ciśnieniomierz Nokia-Withings BPM Connect
Domowe pomiary ciśnienia krwi (BP) będą przeprowadzane co tydzień za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi (np. Nokia-Withings BPM (Beats per Minute) Connect), a pomiary będą wprowadzane ręcznie w aplikacji na smartfony przeznaczonej do badania.
Urządzenie: Urządzenia typu smartwatch
Pasywne, ciągłe gromadzenie danych cyfrowych (np. dziennych trendów tętna, poziomów aktywności, pomiarów snu) w celu uzyskania wyników eksploracyjnych będzie odbywać się za pośrednictwem zegarków Apple Watch i Fitbit Versa 3, które są zsynchronizowane z aplikacją na smartfonie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość cyfrowa do wykrywania nadciśnienia ciążowego (HTN)
Ramy czasowe: 13 miesięcy [maksymalny czas trwania rejestracji]
Dokładność diagnostyczna cyfrowych mankietów do pomiaru ciśnienia krwi zostanie porównana z pomiarami wykonanymi podczas wizyt osobistych.
13 miesięcy [maksymalny czas trwania rejestracji]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy wypełnili wszystkie ankiety pomiędzy spotkaniami
Ramy czasowe: 13 miesięcy [maksymalny czas trwania rejestracji]
Ukończenie cotygodniowych ankiet będzie oceniane w przypadku każdego uczestnika, a liczba uczestników, którzy wypełnili wszystkie przesłane im ankiety, zostanie porównana z całkowitą liczbą zapisanych uczestników.
13 miesięcy [maksymalny czas trwania rejestracji]
Liczba uczestników, którzy wypełnili wszystkie ankiety podczas spotkania podstawowego
Ramy czasowe: 13 miesięcy [maksymalny czas trwania rejestracji]
Liczba uczestników, którzy ukończyli każdą ankietę podczas spotkania podstawowego, spośród całkowitej liczby uczestników, zostanie zarejestrowana.
13 miesięcy [maksymalny czas trwania rejestracji]
Liczba uczestników skierowanych do lekarzy/opieki, którzy nie mają wyznaczonego świadczeniodawcy
Ramy czasowe: 13 miesięcy [maksymalny czas trwania rejestracji]
Uczestniczki, które w czasie ciąży nie miały wyznaczonych opiekunów, zostaną odnotowane i zarejestrowana zostanie liczba uczestniczek, które zostały pomyślnie skierowane do lekarzy/innych świadczeniodawców.
13 miesięcy [maksymalny czas trwania rejestracji]
Liczba uczestników bez współistniejącego bólu według oceny BPI-SF
Ramy czasowe: 13 miesięcy [maksymalny czas trwania rejestracji]
Ból przewlekły będzie oceniany przy użyciu zatwierdzonego Krótkiego Inwentarza Bólu – Krótkiego Formularza (BPI-SF). Średni wynik BPI-SF określa ilościowo nasilenie bólu (najgorszy, najmniejszy, średni i obecny) oraz wpływ bólu na: brak (ocena 0), łagodny (1-4), umiarkowany (4-6) lub silny (7 -10). Mierzona będzie liczba uczestników, którzy uzyskają 0 punktów w BPI-SF.
13 miesięcy [maksymalny czas trwania rejestracji]
Liczba uczestników z łagodnym bólem współistniejącym według oceny BPI-SF
Ramy czasowe: 13 miesięcy [maksymalny czas trwania rejestracji]
Ból przewlekły będzie oceniany przy użyciu zatwierdzonego Krótkiego Inwentarza Bólu – Krótkiego Formularza (BPI-SF). Średni wynik BPI-SF określa ilościowo nasilenie bólu (najgorszy, najmniejszy, średni i obecny) oraz wpływ bólu na: brak (ocena 0), łagodny (1-4), umiarkowany (4-6) lub silny (7 -10). Mierzona będzie liczba uczestników, którzy uzyskają od 1 do 4 punktów w BPI-SF.
13 miesięcy [maksymalny czas trwania rejestracji]
Liczba uczestników z umiarkowanym bólem współistniejącym według oceny BPI-SF
Ramy czasowe: 13 miesięcy [maksymalny czas trwania rejestracji]
Ból przewlekły będzie oceniany przy użyciu zatwierdzonego Krótkiego Inwentarza Bólu – Krótkiego Formularza (BPI-SF). Średni wynik BPI-SF określa ilościowo nasilenie bólu (najgorszy, najmniejszy, średni i obecny) oraz wpływ bólu na: brak (ocena 0), łagodny (1-4), umiarkowany (4-6) lub silny (7 -10). Mierzona będzie liczba uczestników, którzy uzyskają od 4 do 6 punktów w BPI-SF.
13 miesięcy [maksymalny czas trwania rejestracji]
Liczba uczestników z ciężkim bólem współistniejącym według oceny BPI-SF
Ramy czasowe: 13 miesięcy [maksymalny czas trwania rejestracji]
Ból przewlekły będzie oceniany przy użyciu zatwierdzonego Krótkiego Inwentarza Bólu – Krótkiego Formularza (BPI-SF). Średni wynik BPI-SF określa ilościowo nasilenie bólu (najgorszy, najmniejszy, średni i obecny) oraz wpływ bólu na: brak (ocena 0), łagodny (1-4), umiarkowany (4-6) lub silny (7 -10). Mierzona będzie liczba uczestników, którzy uzyskają od 7 do 10 punktów w BPI-SF.
13 miesięcy [maksymalny czas trwania rejestracji]
Liczba uczestników z niskim poziomem stresu towarzyszącego według oceny PSS
Ramy czasowe: 13 miesięcy [maksymalny czas trwania rejestracji]
Poziomy stresu będą oceniane przy użyciu zatwierdzonej skali odczuwanego stresu (PSS). PSS waha się od 0 do 40, przy czym 0-13 oznacza niski poziom stresu, 14-26 oznacza umiarkowany stres, a 27-40 oznacza wysoki stres. Mierzona będzie liczba uczestników, którzy uzyskają punkty od 0 do 13.
13 miesięcy [maksymalny czas trwania rejestracji]
Liczba uczestników z umiarkowanym stresem współistniejącym według oceny PSS
Ramy czasowe: 13 miesięcy [maksymalny czas trwania rejestracji]
Poziomy stresu będą oceniane przy użyciu zatwierdzonej skali odczuwanego stresu (PSS). PSS waha się od 0 do 40, przy czym 0-13 oznacza niski poziom stresu, 14-26 oznacza umiarkowany stres, a 27-40 oznacza wysoki stres. Mierzona będzie liczba uczestników, którzy uzyskają od 14 do 26 punktów.
13 miesięcy [maksymalny czas trwania rejestracji]
Liczba uczestników z wysokim poziomem współistniejącego stresu według oceny PSS
Ramy czasowe: 13 miesięcy [maksymalny czas trwania rejestracji]
Poziomy stresu będą oceniane przy użyciu zatwierdzonej skali odczuwanego stresu (PSS). PSS waha się od 0 do 40, przy czym 0-13 oznacza niski poziom stresu, 14-26 oznacza umiarkowany stres, a 27-40 oznacza wysoki stres. Mierzona będzie liczba uczestników, którzy uzyskają od 27 do 40 punktów.
13 miesięcy [maksymalny czas trwania rejestracji]
Liczba uczestników ze współistniejącym stresem według oceny SOIS
Ramy czasowe: 13 miesięcy [maksymalny czas trwania rejestracji]
Poziom stresu zostanie oceniony za pomocą zatwierdzonego badania stresu związanego z imigracją (SOIS). SOIS uznaje się za pozytywny, jeśli którykolwiek element ankiety ma odpowiedź „tak”, a średnia ze wszystkich pozycji daje ogólny wynik dotkliwości od 1 do 5.
13 miesięcy [maksymalny czas trwania rejestracji]
Liczba uczestników, którzy uzyskali pozytywny wynik w zakresie objawów PTSD w HTQ
Ramy czasowe: 13 miesięcy [maksymalny czas trwania rejestracji]
Stan zdrowia psychicznego zostanie oceniony przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza Harvard Trauma Kwestionariusz (HTQ). HTQ jest dodatni w przypadku objawów PTSD, jeśli średni wynik z Części IV wynosi ≥2,5. Liczba uczestników, którzy uzyskali pozytywny wynik w HTQ, zostanie zarejestrowana.
13 miesięcy [maksymalny czas trwania rejestracji]
Liczba uczestników, którzy uzyskali pozytywny wynik w zakresie lęku w skali HSCL
Ramy czasowe: 13 miesięcy [maksymalny czas trwania rejestracji]
Stan zdrowia psychicznego zostanie oceniony za pomocą listy kontrolnej objawów Hopkinsa (HSCL). HSCL jest pozytywny dla lęku, jeśli średnia z pozycji 1-10 lub całkowity średni wynik jest większy lub równy 1,75. Rejestrowana będzie liczba uczestników, którzy uzyskali pozytywny wynik w skali HSCL w zakresie lęku.
13 miesięcy [maksymalny czas trwania rejestracji]
Liczba uczestników, którzy uzyskali pozytywny wynik w zakresie depresji w HSCL
Ramy czasowe: 13 miesięcy [maksymalny czas trwania rejestracji]
Stan zdrowia psychicznego zostanie oceniony za pomocą listy kontrolnej objawów Hopkinsa (HSCL). HSCL jest pozytywny w przypadku depresji, jeśli średnia z pozycji 11-25 lub całkowity średni wynik jest większy lub równy 1,75. Rejestrowana będzie liczba uczestników, którzy uzyskali pozytywny wynik w skali HSCL w zakresie depresji.
13 miesięcy [maksymalny czas trwania rejestracji]
Liczba uczestników z czynnikami ryzyka i chorobami układu sercowo-naczyniowego, oszacowana na podstawie kwestionariusza WHO dotyczącego różowej dławicy piersiowej.
Ramy czasowe: 13 miesięcy [maksymalny czas trwania rejestracji]
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem czynników ryzyka i chorób sercowo-naczyniowych przy użyciu Kwestionariusza Angina Światowej Organizacji Zdrowia (Rose) (WHOAQ). Wskaźnik WHOAQ uznaje się za pozytywny, jeśli w badaniu zostaną odnotowane jakiekolwiek objawy.
13 miesięcy [maksymalny czas trwania rejestracji]
Liczba uczestników z niskimi czynnikami ryzyka i chorobą sercowo-naczyniową według oceny zbiorczej równania kohortowego AHA
Ramy czasowe: 13 miesięcy [maksymalny czas trwania rejestracji]
Czynniki ryzyka i choroba sercowo-naczyniowa zostaną ocenione za pomocą szacunkowego ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) opracowanego przez American Heart Association (AHA). Wyniki AHA ASCVD PCE pozwalają określić ryzyko pierwszego wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Wynik mniejszy niż 5% jest niski; 5% -7,5% to wartość graniczna; 7,5% -20% jest pośrednie; ≥20% jest wysokie. Mierzona będzie liczba uczestników, którzy uzyskali mniej niż 5% punktów.
13 miesięcy [maksymalny czas trwania rejestracji]
Liczba uczestników z granicznymi czynnikami ryzyka i chorobą sercowo-naczyniową według oceny zbiorczego równania kohortowego AHA
Ramy czasowe: 13 miesięcy [maksymalny czas trwania rejestracji]
Czynniki ryzyka i choroba sercowo-naczyniowa zostaną ocenione za pomocą szacunkowego ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) opracowanego przez American Heart Association (AHA). Wyniki AHA ASCVD PCE pozwalają określić ryzyko pierwszego wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Wynik mniejszy niż 5% jest niski; 5% -7,5% to wartość graniczna; 7,5% -20% jest pośrednie; ≥20% jest wysokie. Mierzona będzie liczba uczestników, którzy uzyskają wynik od 5% do 7,5%.
13 miesięcy [maksymalny czas trwania rejestracji]
Liczba uczestników z pośrednimi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i chorobą według oceny zbiorczej równania kohortowego AHA
Ramy czasowe: 13 miesięcy [maksymalny czas trwania rejestracji]
Czynniki ryzyka i choroba sercowo-naczyniowa zostaną ocenione za pomocą szacunkowego ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) opracowanego przez American Heart Association (AHA). Wyniki AHA ASCVD PCE pozwalają określić ryzyko pierwszego wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Wynik mniejszy niż 5% jest niski; 5% -7,5% to wartość graniczna; 7,5% -20% jest pośrednie; ≥20% jest wysokie. Mierzona będzie liczba uczestników, którzy uzyskają wynik od 7,5% do 20%.
13 miesięcy [maksymalny czas trwania rejestracji]
Liczba uczestników z wysokimi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i chorobami według oceny zbiorczej równania kohortowego AHA
Ramy czasowe: 13 miesięcy [maksymalny czas trwania rejestracji]
Czynniki ryzyka i choroba sercowo-naczyniowa zostaną ocenione za pomocą szacunkowego ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) opracowanego przez American Heart Association (AHA). Wyniki AHA ASCVD PCE pozwalają określić ryzyko pierwszego wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Wynik mniejszy niż 5% jest niski; 5% -7,5% to wartość graniczna; 7,5% -20% jest pośrednie; ≥20% jest wysokie. Mierzona będzie liczba uczestników, którzy uzyskają wynik powyżej 20%.
13 miesięcy [maksymalny czas trwania rejestracji]
Liczba uczestników z czynnikami ryzyka i chorobami układu sercowo-naczyniowego według oceny QVSFS
Ramy czasowe: 13 miesięcy [maksymalny czas trwania rejestracji]
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem czynników ryzyka i chorób sercowo-naczyniowych za pomocą Kwestionariusza do weryfikacji stanu wolnego od udaru (QVSFS). QVSFS jest pozytywny, jeśli na jakiekolwiek pytania udzielono odpowiedzi twierdzącej.
13 miesięcy [maksymalny czas trwania rejestracji]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Cornell University
Apple Inc.
National Academy of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Gunisha Kaur, MA, MD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-01026913

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie ciążowe

Badania kliniczne na Ciśnieniomierz Nokia-Withings BPM Connect

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj