Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální řešení pro snížení mateřské nemocnosti a úmrtnosti u těhotných uprchlíků

20. dubna 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Cílem této pozorovací studie je využít digitální sledování zdraví ke zlepšení toho, jak zjišťujeme vysoký krevní tlak a další zdravotní problémy u těhotných uprchlíků. Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

  • Lze digitální monitorovací systém, který kontroluje vysoký krevní tlak u těchto žen, testovat a vylepšovat pomocí klinického školení a ověřování?
  • Může tento digitální monitorovací systém přesně sledovat jakékoli související zdravotní problémy s těhotenstvím a může být použit k odkázání účastníků na poskytovatele péče?
  • Lze tento systém použít k přesné identifikaci rizik spojených s kontrakcí stavů souvisejících s těhotenstvím, jako je preeklampsie a vysoký krevní tlak?

Účastníci budou:

  • Kompletní základní a následné osobní schůzky;
  • Vyplňte na těchto schůzkách průzkumy, které sledují jejich zdraví, úroveň stresu a komorbidity/rizika spojená s těhotenstvím;
  • Získejte fitness tracker pro chytré hodinky a elektronické manžety na měření krevního tlaku pro domácí měření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této aplikace, financované cenou National Academy of Medicine Catalyst Award, je maximalizovat výkon digitálního kardiovaskulárního monitorovacího systému pro detekci gestační hypertenze u těhotných uprchlíků. Ústřední hypotézou je, že aplikace těchto digitálních zdravotnických technologií bude schopna diagnostikovat gestační hypertenzi u matek uprchlíků s 85% senzitivitou ve srovnání se zlatým standardem (klinická diagnóza). Důvodem tohoto šetření je zlepšení diagnostiky hypertenze u matek uprchlíků, což vede k cílené léčbě.

Primárním cílem této studie je maximalizovat výkon digitálních systémů sledování zdraví pro detekci gestační hypertenze prostřednictvím školení a ověřování systému. Naším cílem je využít technologie, jako jsou chytré hodinky a elektronické monitory krevního tlaku, ke sledování zdravotních údajů během registrace. Sledování těchto zdravotních údajů nám také umožní sledovat několik dalších komorbidních stavů u matek uprchlíků. Tato sbírka bude probíhat po dobu 24 měsíců za účelem školení a ověření tohoto digitálního systému. Výkon našich predikčních modelů bude hodnocen pomocí dvou měření: Analýza křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC), která vyhodnocuje rozlišovací schopnost modelu mezi stavy onemocnění; a Integrated Brier Score (kumulativní střední kvadratická chyba v čase) poskytne data o prediktivní přesnosti a spolehlivosti modelu.

Sekundárními cíli této studie je dokumentovat komorbidní onemocnění a stres, posoudit schopnost programu úspěšně doporučovat a propojit studovanou populaci s poskytovateli zdravotní péče za účelem návštěv primární péče. To bude doplněno digitálním sledováním zdraví a udržením kontaktu s účastníky po celou dobu trvání jejich zápisu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gunisha Kaur, MA, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lola Berger, BS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie je těhotná uprchlice nebo azylant, jak určila vláda USA.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Těhotná
  • Uprchlík, žadatel o azyl nebo azylant určený vládou USA
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Má osobní smartphone

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Podle PI je v extrémně zranitelném postavení, a proto není vhodný pro účast ve výzkumu
  • Plánovaný přesun z oblasti New York City (NYC) během příštích 24 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotné uprchlice
Účastníci během této studie vyplní ověřené dotazníky, pravidelná měření krevního tlaku, hodnocení bolesti a traumatu a klinické sledování.
Přístroj: Monitor krevního tlaku Nokia-Withings BPM Connect
Domácí měření krevního tlaku (BP) se budou provádět každý týden pomocí manžety na měření krevního tlaku (např. Nokia-Withings BPM (Beats per Minute) Connect), přičemž měření budou ručně zadána do aplikace pro chytré telefony specifické pro studii.
Přístroj: Zařízení pro chytré hodinky
Pasivní nepřetržitý sběr digitálních dat (např. denní trendy srdeční frekvence, úrovně aktivity, měření spánku) pro výsledky průzkumu bude probíhat prostřednictvím hodinek Apple Watch a Fitbit Versa 3s, které jsou synchronizovány s aplikací pro chytré telefony.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Digitální citlivost pro detekci gestační hypertenze (HTN)
Časové okno: 13 měsíců [maximální délka zápisu]
Diagnostická přesnost digitálních manžet na měření krevního tlaku bude porovnána s měřeními provedenými během osobních návštěv.
13 měsíců [maximální délka zápisu]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří vyplní všechny průzkumy mezi schůzkami
Časové okno: 13 měsíců [maximální délka zápisu]
Vyplnění týdenních průzkumů bude hodnoceno u každého účastníka a počet účastníků, kteří vyplní všechny jim zaslané průzkumy, bude porovnán s celkovým počtem zapsaných účastníků.
13 měsíců [maximální délka zápisu]
Počet účastníků, kteří dokončí všechny průzkumy na základní schůzce
Časové okno: 13 měsíců [maximální délka zápisu]
Bude zaznamenán počet účastníků, kteří dokončí každý jednotlivý průzkum při základní schůzce z celkového počtu účastníků.
13 měsíců [maximální délka zápisu]
Počet účastníků Odkazuje se na lékaře/péče, kteří nemají určeného poskytovatele
Časové okno: 13 měsíců [maximální délka zápisu]
Účastnice bez určených poskytovatelů péče během těhotenství budou zaznamenány a bude zaznamenán počet účastnic, které byly úspěšně odeslány k lékařům/jiným poskytovatelům.
13 měsíců [maximální délka zápisu]
Počet účastníků bez komorbidní bolesti podle hodnocení BPI-SF
Časové okno: 13 měsíců [maximální délka zápisu]
Chronická bolest bude vyhodnocena pomocí validovaného Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). Průměrné skóre BPI-SF kvantifikuje závažnost bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrná a nyní) a interferenci bolesti na následující: žádná (skóre 0), mírná (1-4), střední (4-6) nebo silná (7 -10). Bude měřen počet účastníků, kteří získají 0 v BPI-SF.
13 měsíců [maximální délka zápisu]
Počet účastníků s mírnou komorbidní bolestí podle hodnocení BPI-SF
Časové okno: 13 měsíců [maximální délka zápisu]
Chronická bolest bude vyhodnocena pomocí validovaného Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). Průměrné skóre BPI-SF kvantifikuje závažnost bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrná a nyní) a interferenci bolesti na následující: žádná (skóre 0), mírná (1-4), střední (4-6) nebo silná (7 -10). Bude měřen počet účastníků, kteří získají skóre 1-4 na BPI-SF.
13 měsíců [maximální délka zápisu]
Počet účastníků se střední komorbidní bolestí podle hodnocení BPI-SF
Časové okno: 13 měsíců [maximální délka zápisu]
Chronická bolest bude vyhodnocena pomocí validovaného Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). Průměrné skóre BPI-SF kvantifikuje závažnost bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrná a nyní) a interferenci bolesti na následující: žádná (skóre 0), mírná (1-4), střední (4-6) nebo silná (7 -10). Bude měřen počet účastníků, kteří získají skóre 4-6 na BPI-SF.
13 měsíců [maximální délka zápisu]
Počet účastníků s těžkou komorbidní bolestí podle hodnocení BPI-SF
Časové okno: 13 měsíců [maximální délka zápisu]
Chronická bolest bude vyhodnocena pomocí validovaného Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). Průměrné skóre BPI-SF kvantifikuje závažnost bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrná a nyní) a interferenci bolesti na následující: žádná (skóre 0), mírná (1-4), střední (4-6) nebo silná (7 -10). Bude měřen počet účastníků, kteří získají skóre 7-10 na BPI-SF.
13 měsíců [maximální délka zápisu]
Počet účastníků s nízkým komorbidním stresem podle hodnocení PSS
Časové okno: 13 měsíců [maximální délka zápisu]
Úrovně stresu budou hodnoceny pomocí ověřené škály vnímání stresu (PSS). PSS se pohybuje od 0 do 40, přičemž 0-13 je považováno za nízký stres, 14-26 za střední stres a 27-40 za vysoký stres. Bude měřen počet účastníků, kteří získají skóre od 0 do 13.
13 měsíců [maximální délka zápisu]
Počet účastníků se středním komorbidním stresem podle hodnocení PSS
Časové okno: 13 měsíců [maximální délka zápisu]
Úrovně stresu budou hodnoceny pomocí ověřené škály vnímání stresu (PSS). PSS se pohybuje od 0 do 40, přičemž 0-13 je považováno za nízký stres, 14-26 za střední stres a 27-40 za vysoký stres. Bude měřen počet účastníků, kteří získají skóre od 14 do 26.
13 měsíců [maximální délka zápisu]
Počet účastníků s vysokým komorbidním stresem podle hodnocení PSS
Časové okno: 13 měsíců [maximální délka zápisu]
Úrovně stresu budou hodnoceny pomocí ověřené škály vnímání stresu (PSS). PSS se pohybuje od 0 do 40, přičemž 0-13 je považováno za nízký stres, 14-26 za střední stres a 27-40 za vysoký stres. Bude měřen počet účastníků, kteří získají skóre od 27 do 40.
13 měsíců [maximální délka zápisu]
Počet účastníků s komorbidním stresem podle posouzení SOIS
Časové okno: 13 měsíců [maximální délka zápisu]
Úrovně stresu budou vyhodnoceny pomocí ověřeného průzkumu stresu přistěhovalectví (SOIS). SOIS je považován za pozitivní, pokud je jakákoli položka v průzkumu „ano“, přičemž průměr všech položek dává celkové skóre závažnosti od 1 do 5.
13 měsíců [maximální délka zápisu]
Počet účastníků, kteří skórovali pozitivně pro příznaky PTSD na HTQ
Časové okno: 13 měsíců [maximální délka zápisu]
Stav duševního zdraví bude hodnocen pomocí ověřeného Harvardského traumatického dotazníku (HTQ). HTQ je pozitivní na symptomy PTSD, pokud je průměrné skóre z části IV ≥2,5. Bude zaznamenán počet účastníků, kteří mají kladné skóre na HTQ.
13 měsíců [maximální délka zápisu]
Počet účastníků, kteří skórovali pozitivně pro úzkost na HSCL
Časové okno: 13 měsíců [maximální délka zápisu]
Stav duševního zdraví bude hodnocen pomocí Hopkinsova seznamu symptomů (HSCL). HSCL je pozitivní pro úzkost, pokud je průměr položek 1-10 nebo celkové průměrné skóre větší nebo rovno 1,75. Bude zaznamenán počet účastníků, kteří mají pozitivní skóre na HSCL pro úzkost.
13 měsíců [maximální délka zápisu]
Počet účastníků s pozitivním výsledkem deprese na HSCL
Časové okno: 13 měsíců [maximální délka zápisu]
Stav duševního zdraví bude hodnocen pomocí Hopkinsova seznamu symptomů (HSCL). HSCL je pozitivní na depresi, pokud je průměr položek 11-25 nebo celkové průměrné skóre větší nebo rovno 1,75. Bude zaznamenán počet účastníků, kteří mají pozitivní skóre na HSCL pro depresi.
13 měsíců [maximální délka zápisu]
Počet účastníků s kardiovaskulárními rizikovými faktory a onemocněním podle dotazníku WHO Rose Angina Questionnaire.
Časové okno: 13 měsíců [maximální délka zápisu]
Účastníci budou hodnoceni na kardiovaskulární rizikové faktory a onemocnění pomocí dotazníku Světové zdravotnické organizace (Rose) Angina Questionnaire (WHOAQ). WHOAQ je považováno za pozitivní, pokud jsou v průzkumu zaznamenány nějaké příznaky.
13 měsíců [maximální délka zápisu]
Počet účastníků s nízkými kardiovaskulárními rizikovými faktory a onemocněním podle hodnocení AHA aterosklerotické kardiovaskulární choroby souhrnné kohortové rovnice
Časové okno: 13 měsíců [maximální délka zápisu]
Kardiovaskulární rizikové faktory a onemocnění budou hodnoceny pomocí odhadu rizika aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) Americké srdeční asociace (AHA) sdružené kohortní rovnice (PCE). Skóre AHA ASCVD PCE identifikuje riziko prvního výskytu infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody. Skóre menší než 5 % je nízké; 5 %-7,5 % je hraniční; 7,5 % - 20 % je meziprodukt; ≥20 % je vysoká hodnota. Bude měřen počet účastníků, kteří získají méně než 5 %.
13 měsíců [maximální délka zápisu]
Počet účastníků s hraničními kardiovaskulárními rizikovými faktory a onemocněním podle hodnocení AHA aterosklerotické kardiovaskulární choroby souhrnné kohortové rovnice
Časové okno: 13 měsíců [maximální délka zápisu]
Kardiovaskulární rizikové faktory a onemocnění budou hodnoceny pomocí odhadu rizika aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) Americké srdeční asociace (AHA) sdružené kohortní rovnice (PCE). Skóre AHA ASCVD PCE identifikuje riziko prvního výskytu infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody. Skóre menší než 5 % je nízké; 5 %-7,5 % je hraniční; 7,5 % - 20 % je meziprodukt; ≥20 % je vysoká hodnota. Bude měřen počet účastníků, kteří získají skóre od 5 % do 7,5 %.
13 měsíců [maximální délka zápisu]
Počet účastníků se středními kardiovaskulárními rizikovými faktory a onemocněním podle hodnocení AHA aterosklerotické kardiovaskulární choroby sdružené kohortové rovnice
Časové okno: 13 měsíců [maximální délka zápisu]
Kardiovaskulární rizikové faktory a onemocnění budou hodnoceny pomocí odhadu rizika aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) Americké srdeční asociace (AHA) sdružené kohortní rovnice (PCE). Skóre AHA ASCVD PCE identifikuje riziko prvního výskytu infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody. Skóre menší než 5 % je nízké; 5 %-7,5 % je hraniční; 7,5 % - 20 % je meziprodukt; ≥20 % je vysoká hodnota. Bude měřen počet účastníků, kteří získají skóre od 7,5 % do 20 %.
13 měsíců [maximální délka zápisu]
Počet účastníků s vysokými kardiovaskulárními rizikovými faktory a onemocněním podle hodnocení AHA aterosklerotické kardiovaskulární choroby sdružené kohortové rovnice
Časové okno: 13 měsíců [maximální délka zápisu]
Kardiovaskulární rizikové faktory a onemocnění budou hodnoceny pomocí odhadu rizika aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) Americké srdeční asociace (AHA) sdružené kohortní rovnice (PCE). Skóre AHA ASCVD PCE identifikuje riziko prvního výskytu infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody. Skóre menší než 5 % je nízké; 5 %-7,5 % je hraniční; 7,5 % - 20 % je meziprodukt; ≥20 % je vysoká hodnota. Bude měřen počet účastníků, kteří získají skóre nad 20 %.
13 měsíců [maximální délka zápisu]
Počet účastníků s kardiovaskulárními rizikovými faktory a onemocněním podle hodnocení QVSFS
Časové okno: 13 měsíců [maximální délka zápisu]
Účastníci budou hodnoceni na kardiovaskulární rizikové faktory a onemocnění pomocí dotazníku pro ověření stavu bez mrtvice (QVSFS). QVSFS je pozitivní, pokud jsou nějaké otázky zodpovězeny kladně.
13 měsíců [maximální délka zápisu]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Cornell University
Apple Inc.
National Academy of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gunisha Kaur, MA, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-01026913

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační hypertenze

Klinické studie na Monitor krevního tlaku Nokia-Withings BPM Connect

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit