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Solutions numériques pour réduire la morbidité et la mortalité maternelles chez les femmes enceintes réfugiées

20 avril 2026 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

L'objectif de cette étude observationnelle est d'utiliser le suivi numérique de la santé pour améliorer la façon dont nous détectons l'hypertension artérielle et d'autres problèmes de santé chez les femmes enceintes réfugiées. Les principales questions auxquelles l’étude vise à répondre sont les suivantes :

  • Un système de surveillance numérique qui vérifie l’hypertension artérielle chez ces femmes peut-il être testé et perfectionné, à l’aide d’une formation et d’une validation cliniques ?
  • Ce système de surveillance numérique peut-il suivre avec précision tout problème de santé lié à la grossesse et être utilisé pour orienter les participantes vers des prestataires de soins ?
  • Ce système peut-il être utilisé pour identifier avec précision les risques associés à la contraction d’affections liées à la grossesse, telles que la prééclampsie et l’hypertension artérielle ?

Les participants :

  • Effectuer les rendez-vous de référence et de suivi en personne ;
  • Remplissez des enquêtes lors de ces rendez-vous pour suivre leur état de santé, leur niveau de stress et leurs comorbidités/risques associés à la grossesse ;
  • Recevez une montre connectée et des brassards de tension artérielle électroniques pour les mesures à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette application, financée par le National Academy of Medicine Catalyst Award, est de maximiser les performances d'un système numérique de surveillance cardiovasculaire pour détecter l'hypertension gestationnelle chez les femmes enceintes réfugiées. L'hypothèse centrale est que l'application de ces technologies de santé numérique pourra diagnostiquer l'hypertension gestationnelle chez les mères réfugiées avec une sensibilité de 85 % par rapport à l'étalon-or (diagnostic clinique). La raison d'être de cette enquête est d'améliorer le diagnostic de l'hypertension chez les mères réfugiées, conduisant à un traitement ciblé.

L'objectif principal de cette étude est de maximiser les performances des systèmes numériques de surveillance de la santé pour détecter l'hypertension gestationnelle grâce à la formation et à la validation du système. Nous visons à y parvenir en utilisant des technologies telles que des montres intelligentes et des tensiomètres électroniques pour suivre les données de santé tout au long de l'inscription. Le suivi de ces données de santé nous permettra également de suivre plusieurs autres conditions comorbides chez les mères réfugiées. Cette collecte se déroulera sur 24 mois pour entraîner et valider ce système numérique. Les performances de nos modèles de prédiction seront évaluées à l'aide de deux mesures : analyse de la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC), qui évalue la capacité de discrimination du modèle entre les états pathologiques ; et le score Brier intégré (erreur quadratique moyenne cumulée au fil du temps) fournira des données sur l'exactitude et la fiabilité prédictives du modèle.

Les objectifs secondaires de cette étude sont de documenter les maladies comorbides et le stress, d'évaluer la capacité du programme à effectuer des références réussies et à mettre en relation la population étudiée avec les prestataires de soins de santé pour les visites de soins primaires. Ceci sera complété par un suivi de santé numérique et le maintien du contact avec les participants pendant toute la durée de leur inscription.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medicine
        • Chercheur principal:
          • Gunisha Kaur, MA, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Lola Berger, BS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée est une réfugiée enceinte ou une demandeuse d'asile désignée par le gouvernement américain.

La description

Critères d'intégration :

  • Enceinte
  • Réfugié, demandeur d'asile ou demandeur d'asile tel que désigné par le gouvernement américain
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Possède un smartphone personnel

Critères d'exclusion :

  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Déterminé par le chercheur principal comme étant dans une position extrêmement vulnérable et donc non adapté à la participation à la recherche
  • Déménagement prévu de la région de New York (NYC) dans les 24 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Réfugiées enceintes
Les participants rempliront des questionnaires validés, des mesures régulières de la pression artérielle, des évaluations de la douleur et des traumatismes et un suivi clinique au cours de cette étude.
Dispositif: Tensiomètre Nokia-Withings BPM Connect
Les mesures de tension artérielle (TA) à domicile seront hebdomadaires via un brassard de tension artérielle (par exemple, Nokia-Withings BPM (Beats per Minute) Connect), les mesures étant saisies manuellement dans l'application pour smartphone spécifique à l'étude.
Dispositif: Appareils de montre intelligente
La collecte passive et continue de données numériques (par exemple, tendances quotidiennes de la fréquence cardiaque, niveaux d'activité, mesures du sommeil) pour les résultats exploratoires se fera via les montres Apple et Fitbit Versa 3, qui sont synchronisées avec une application pour smartphone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité numérique pour détecter l'hypertension gestationnelle (HTN)
Délai: 13 mois [durée maximale d'inscription]
La précision diagnostique des brassards de tension artérielle numériques sera comparée aux mesures prises lors des visites en personne.
13 mois [durée maximale d'inscription]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui répondent à tous les sondages entre les rendez-vous
Délai: 13 mois [durée maximale d'inscription]
La réalisation des enquêtes hebdomadaires sera évaluée pour chaque participant et le nombre de participants qui répondent à tous les sondages qui leur sont envoyés seront comparés au nombre total de participants inscrits.
13 mois [durée maximale d'inscription]
Nombre de participants qui ont répondu à toutes les enquêtes lors du rendez-vous de référence
Délai: 13 mois [durée maximale d'inscription]
Le nombre de participants qui répondent à chaque enquête lors du rendez-vous de base sur le nombre total de participants sera enregistré.
13 mois [durée maximale d'inscription]
Nombre de participants orientés vers des médecins/soins qui n'ont pas de prestataire désigné
Délai: 13 mois [durée maximale d'inscription]
Les participantes sans prestataires de soins désignés pendant leur grossesse seront notées et le nombre de participants référés avec succès à des médecins/autres prestataires seront enregistrés.
13 mois [durée maximale d'inscription]
Nombre de participants sans douleur comorbide tel qu'évalué par BPI-SF
Délai: 13 mois [durée maximale d'inscription]
La douleur chronique sera évaluée à l'aide du Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) validé. Le score BPI-SF moyen quantifie la gravité de la douleur (pire, moindre, moyenne et actuelle) et l'interférence de la douleur dans les catégories suivantes : aucune (score 0), légère (1-4), modérée (4-6) ou sévère (7). -10).Le nombre de participants ayant obtenu un score de 0 au BPI-SF sera mesuré.
13 mois [durée maximale d'inscription]
Nombre de participants souffrant de légères douleurs comorbides, évalué par BPI-SF
Délai: 13 mois [durée maximale d'inscription]
La douleur chronique sera évaluée à l'aide du Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) validé. Le score BPI-SF moyen quantifie la gravité de la douleur (pire, moindre, moyenne et actuelle) et l'interférence de la douleur dans les catégories suivantes : aucune (score 0), légère (1-4), modérée (4-6) ou sévère (7). -10).Le nombre de participants ayant obtenu un score de 1 à 4 au BPI-SF sera mesuré.
13 mois [durée maximale d'inscription]
Nombre de participants souffrant de douleur comorbide modérée tel qu'évalué par BPI-SF
Délai: 13 mois [durée maximale d'inscription]
La douleur chronique sera évaluée à l'aide du Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) validé. Le score BPI-SF moyen quantifie la gravité de la douleur (pire, moindre, moyenne et actuelle) et l'interférence de la douleur dans les catégories suivantes : aucune (score 0), légère (1-4), modérée (4-6) ou sévère (7). -10).Le nombre de participants ayant obtenu un score de 4 à 6 au BPI-SF sera mesuré.
13 mois [durée maximale d'inscription]
Nombre de participants souffrant de douleurs comorbides sévères, évalué par BPI-SF
Délai: 13 mois [durée maximale d'inscription]
La douleur chronique sera évaluée à l'aide du Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) validé. Le score BPI-SF moyen quantifie la gravité de la douleur (pire, moindre, moyenne et actuelle) et l'interférence de la douleur dans les catégories suivantes : aucune (score 0), légère (1-4), modérée (4-6) ou sévère (7). -10).Le nombre de participants ayant obtenu un score de 7 à 10 au BPI-SF sera mesuré.
13 mois [durée maximale d'inscription]
Nombre de participants présentant un faible stress comorbide tel qu'évalué par le PSS
Délai: 13 mois [durée maximale d'inscription]
Les niveaux de stress seront évalués à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS) validée. Le PSS va de 0 à 40, 0 à 13 étant considéré comme un stress faible, 14 à 26 étant considéré comme un stress modéré et 27 à 40 étant considéré comme un stress élevé. Le nombre de participants ayant obtenu un score de 0 à 13 sera mesuré.
13 mois [durée maximale d'inscription]
Nombre de participants souffrant de stress comorbide modéré tel qu'évalué par le PSS
Délai: 13 mois [durée maximale d'inscription]
Les niveaux de stress seront évalués à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS) validée. Le PSS va de 0 à 40, 0 à 13 étant considéré comme un stress faible, 14 à 26 étant considéré comme un stress modéré et 27 à 40 étant considéré comme un stress élevé. Le nombre de participants ayant obtenu un score compris entre 14 et 26 sera mesuré.
13 mois [durée maximale d'inscription]
Nombre de participants présentant un stress comorbide élevé, tel qu'évalué par le PSS
Délai: 13 mois [durée maximale d'inscription]
Les niveaux de stress seront évalués à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS) validée. Le PSS va de 0 à 40, 0 à 13 étant considéré comme un stress faible, 14 à 26 étant considéré comme un stress modéré et 27 à 40 étant considéré comme un stress élevé. Le nombre de participants ayant obtenu un score compris entre 27 et 40 sera mesuré.
13 mois [durée maximale d'inscription]
Nombre de participants souffrant de stress comorbide tel qu'évalué par le SOIS
Délai: 13 mois [durée maximale d'inscription]
Les niveaux de stress seront évalués à l'aide de l'enquête validée sur le stress de l'immigration (SOIS). Le SOIS est considéré comme positif si l'un des éléments de l'enquête est « oui », la moyenne de tous les éléments donnant un score de gravité global compris entre 1 et 5.
13 mois [durée maximale d'inscription]
Nombre de participants ayant obtenu un score positif aux symptômes du SSPT sur le HTQ
Délai: 13 mois [durée maximale d'inscription]
L'état de santé mentale sera évalué à l'aide du Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) validé. Le HTQ est positif pour les symptômes du SSPT si le score moyen de la partie IV est ≥2,5. Le nombre de participants ayant un score positif au HTQ sera enregistré.
13 mois [durée maximale d'inscription]
Nombre de participants ayant un score positif pour l'anxiété sur le HSCL
Délai: 13 mois [durée maximale d'inscription]
L'état de santé mentale sera évalué à l'aide de la liste de contrôle des symptômes de Hopkins (HSCL). le HSCL est positif pour l'anxiété si la moyenne des éléments 1 à 10 ou le score moyen total est supérieur ou égal à 1,75. Le nombre de participants qui ont un score positif au HSCL pour l'anxiété sera enregistré.
13 mois [durée maximale d'inscription]
Nombre de participants ayant un score positif pour la dépression au HSCL
Délai: 13 mois [durée maximale d'inscription]
L'état de santé mentale sera évalué à l'aide de la liste de contrôle des symptômes de Hopkins (HSCL). le HSCL est positif pour la dépression si la moyenne des éléments 11 à 25 ou le score moyen total est supérieur ou égal à 1,75. Le nombre de participants qui ont un score positif au HSCL pour la dépression sera enregistré.
13 mois [durée maximale d'inscription]
Nombre de participants présentant des facteurs de risque et des maladies cardiovasculaires, tel qu'évalué par le questionnaire de l'OMS sur l'angine de rose.
Délai: 13 mois [durée maximale d'inscription]
Les participants seront évalués pour les facteurs de risque cardiovasculaires et les maladies à l'aide du questionnaire sur l'angine de l'Organisation mondiale de la santé (Rose) (WHOAQ). Le WHOAQ est considéré comme positif si des symptômes sont enregistrés lors de l’enquête.
13 mois [durée maximale d'inscription]
Nombre de participants présentant de faibles facteurs de risque cardiovasculaire et une faible maladie, tel qu'évalué par l'équation de cohorte regroupée des maladies cardiovasculaires athéroscléreuses de l'AHA
Délai: 13 mois [durée maximale d'inscription]
Les facteurs de risque cardiovasculaire et la maladie seront évalués à l'aide de l'estimateur du risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) de l'American Heart Association (AHA). Les scores AHA ASCVD PCE identifient le risque de première apparition d’un infarctus du myocarde ou d’un accident vasculaire cérébral. Un score inférieur à 5 % est faible ; 5 % à 7,5 % est limite ; 7,5 % à 20 % est intermédiaire ; ≥20 % est élevé. Le nombre de participants ayant obtenu un score inférieur à 5 % sera mesuré.
13 mois [durée maximale d'inscription]
Nombre de participants présentant des facteurs de risque et des maladies cardiovasculaires limites, tel qu'évalué par l'équation de cohorte regroupée des maladies cardiovasculaires athéroscléreuses de l'AHA
Délai: 13 mois [durée maximale d'inscription]
Les facteurs de risque cardiovasculaire et la maladie seront évalués à l'aide de l'estimateur du risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) de l'American Heart Association (AHA). Les scores AHA ASCVD PCE identifient le risque de première apparition d’un infarctus du myocarde ou d’un accident vasculaire cérébral. Un score inférieur à 5 % est faible ; 5 % à 7,5 % est limite ; 7,5 % à 20 % est intermédiaire ; ≥20 % est élevé. Le nombre de participants ayant obtenu un score compris entre 5 % et 7,5 % sera mesuré.
13 mois [durée maximale d'inscription]
Nombre de participants présentant des facteurs de risque cardiovasculaires intermédiaires et une maladie, tel qu'évalué par l'équation de cohorte regroupée des maladies cardiovasculaires athéroscléreuses de l'AHA
Délai: 13 mois [durée maximale d'inscription]
Les facteurs de risque cardiovasculaire et la maladie seront évalués à l'aide de l'estimateur du risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) de l'American Heart Association (AHA). Les scores AHA ASCVD PCE identifient le risque de première apparition d’un infarctus du myocarde ou d’un accident vasculaire cérébral. Un score inférieur à 5 % est faible ; 5 % à 7,5 % est limite ; 7,5 % à 20 % est intermédiaire ; ≥20 % est élevé. Le nombre de participants ayant obtenu un score compris entre 7,5 % et 20 % sera mesuré.
13 mois [durée maximale d'inscription]
Nombre de participants présentant des facteurs de risque et des maladies cardiovasculaires élevés, tel qu'évalué par l'équation de cohorte regroupée des maladies cardiovasculaires athéroscléreuses de l'AHA
Délai: 13 mois [durée maximale d'inscription]
Les facteurs de risque cardiovasculaire et la maladie seront évalués à l'aide de l'estimateur du risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) de l'American Heart Association (AHA). Les scores AHA ASCVD PCE identifient le risque de première apparition d’un infarctus du myocarde ou d’un accident vasculaire cérébral. Un score inférieur à 5 % est faible ; 5 % à 7,5 % est limite ; 7,5 % à 20 % est intermédiaire ; ≥20 % est élevé. Le nombre de participants ayant obtenu un score supérieur à 20 % sera mesuré.
13 mois [durée maximale d'inscription]
Nombre de participants présentant des facteurs de risque et des maladies cardiovasculaires évalués par le QVSFS
Délai: 13 mois [durée maximale d'inscription]
Les participants seront évalués pour les facteurs de risque et les maladies cardiovasculaires à l'aide du Questionnaire de vérification du statut sans AVC (QVSFS). Le QVSFS est positif si les questions reçoivent une réponse affirmative.
13 mois [durée maximale d'inscription]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

Cornell University
Apple Inc.
National Academy of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gunisha Kaur, MA, MD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2024

Première publication (Réel)

17 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-01026913

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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