임신한 난민 여성의 산모 이병률과 사망률을 줄이기 위한 디지털 솔루션
2026년 4월 20일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
이 관찰 연구의 목표는 디지털 건강 추적을 사용하여 임산부 난민 여성의 고혈압 및 기타 건강 문제를 감지하는 방법을 개선하는 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 이러한 여성의 고혈압을 확인하는 디지털 모니터링 시스템을 임상 교육 및 검증을 통해 테스트하고 개선할 수 있습니까?
- 이 디지털 모니터링 시스템이 관련된 임신 건강 문제를 정확하게 추적하고 참가자를 의료 서비스 제공자에게 소개하는 데 사용될 수 있습니까?
- 이 시스템을 사용하여 자간전증, 고혈압 등 임신 관련 질환의 수축과 관련된 위험을 정확하게 식별할 수 있습니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 기준선 및 후속 방문 약속을 완료합니다.
- 예약 시 건강, 스트레스 수준, 임신과 관련된 동반 질환/위험을 추적하는 설문조사를 완료하세요.
- 집에서 측정할 수 있는 스마트워치 피트니스 트래커와 전자 혈압 커프를 받으세요.
연구 개요
상세 설명
국립 의학 아카데미 촉매상(National Academy of Medicine Catalyst Award)의 지원을 받은 이 애플리케이션의 목적은 임신한 난민 여성의 임신성 고혈압을 감지하기 위한 디지털 심혈관 모니터링 시스템의 성능을 극대화하는 것입니다. 핵심 가설은 이러한 디지털 건강 기술을 적용하면 난민 산모의 임신성 고혈압을 최적 기준(임상 진단)과 비교하여 85% 민감도로 진단할 수 있다는 것입니다. 이 조사의 근거는 난민 산모의 고혈압 진단을 개선하여 표적 치료로 이어지는 것입니다.
본 연구의 주요 목표는 시스템 훈련 및 검증을 통해 임신성 고혈압을 감지하는 디지털 건강 모니터링 시스템의 성능을 극대화하는 것입니다. 우리는 등록 전반에 걸쳐 건강 데이터를 추적하기 위해 스마트워치 및 전자 혈압 모니터와 같은 기술을 활용함으로써 이를 수행하는 것을 목표로 합니다. 이 건강 데이터를 추적하면 난민 산모의 다른 여러 동반 질환도 추적할 수 있습니다. 이 수집은 이 디지털 시스템을 교육하고 검증하기 위해 24개월에 걸쳐 진행됩니다. 예측 모델의 성능은 두 가지 측정 방법을 사용하여 평가됩니다. 질병 상태 간 모델의 식별 능력을 평가하는 ROC(수신기 작동 특성) 곡선 분석; 통합 브라이어 점수(시간 경과에 따른 누적 평균 제곱 오차)는 모델의 예측 정확성과 신뢰성에 대한 데이터를 제공합니다.
이 연구의 두 번째 목적은 동반 질병과 스트레스를 기록하고, 프로그램의 성공적인 의뢰 능력을 평가하고, 일차 진료 방문을 위해 연구 집단을 의료 서비스 제공자와 연결하는 것입니다. 이는 등록 기간 동안 참가자와의 디지털 건강 추적 및 연락 유지를 통해 완료됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
75
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gunisha Kaur, MA, MD
- 전화번호: (212) 746-2461
- 이메일: gus2004@med.cornell.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Michele Steinkamp, RN
- 전화번호: 2127462953
- 이메일: mls9004@med.cornell.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Weill Cornell Medicine
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수석 연구원:
- Gunisha Kaur, MA, MD
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연락하다:
- Gunisha Kaur, MA, MD
- 전화번호: 212-746-2461
- 이메일: gus2004@med.cornell.edu
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연락하다:
- Michele Steinkamp, RN
- 전화번호: 212-746-2953
- 이메일: mls9004@med.cornell.edu
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부수사관:
- Lola Berger, BS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 인구는 임신한 난민 또는 미국 정부가 지정한 망명자입니다.
설명
포함 기준:
- 임신한
- 미국 정부가 지정한 난민, 망명 신청자 또는 망명자
- 18세 이상
- 개인 스마트폰 보유
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- PI가 극도로 취약한 위치에 있어 연구 참여에 적합하지 않다고 판단한 경우
- 향후 24개월 이내에 뉴욕시(NYC) 지역에서 이전할 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임신한 난민
참가자는 이 연구 기간 동안 검증된 설문지, 정기적인 혈압 측정, 통증 및 외상 평가, 임상 모니터링을 완료하게 됩니다.
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집에서 혈압(BP) 측정은 혈압 커프(예: Nokia-Withings BPM(Beats per Minute) Connect)를 통해 매주 이루어지며 측정값은 연구용 스마트폰 앱에 수동으로 입력됩니다.
탐색 결과를 위한 디지털 데이터(예: 일일 심박수 추세, 활동 수준, 수면 측정)의 수동적 연속 수집은 스마트폰 애플리케이션과 동기화되는 Apple Watch 및 Fitbit Versa 3s를 통해 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신성 고혈압(HTN) 검출을 위한 디지털 감도
기간: 13개월 [최대 등록 기간]
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디지털 혈압 커프의 진단 정확도는 직접 방문하는 동안 측정한 측정값과 비교됩니다.
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13개월 [최대 등록 기간]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약속 사이에 모든 설문 조사를 완료한 참가자 수
기간: 13개월 [최대 등록 기간]
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주간 설문조사 완료 여부는 각 참가자에 대해 평가되며, 전송된 모든 설문조사를 완료한 참가자 수는 등록된 전체 참가자 수와 비교됩니다.
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13개월 [최대 등록 기간]
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기본 약속 시 모든 설문 조사를 완료한 참가자 수
기간: 13개월 [최대 등록 기간]
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총 참가자 수 중에서 기준 약속 시 모든 단일 설문 조사를 완료한 참가자 수는 기록됩니다.
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13개월 [최대 등록 기간]
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지정된 서비스 제공자가 없는 의사/치료자에게 의뢰된 참가자 수
기간: 13개월 [최대 등록 기간]
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임신 중에 지정된 의료 제공자가 없는 참가자가 기록되며 의사/기타 제공자에게 성공적으로 의뢰된 참가자의 수가 기록됩니다.
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13개월 [최대 등록 기간]
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BPI-SF가 평가한 동반 통증이 없는 참가자 수
기간: 13개월 [최대 등록 기간]
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만성 통증은 검증된 간략한 통증 목록 - 약식(BPI-SF)을 사용하여 평가됩니다.
평균 BPI-SF 점수는 통증 심각도(최악, 최소, 평균, 현재)와 통증 간섭을 없음(점수 0), 경증(1-4), 중등도(4-6) 또는 심함(7)으로 정량화합니다. -10).BPI-SF에서 0점을 받은 참가자 수를 측정합니다.
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13개월 [최대 등록 기간]
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BPI-SF가 평가한 경미한 동반 통증이 있는 참가자 수
기간: 13개월 [최대 등록 기간]
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만성 통증은 검증된 간략한 통증 목록 - 약식(BPI-SF)을 사용하여 평가됩니다.
평균 BPI-SF 점수는 통증 심각도(최악, 최소, 평균, 현재)와 통증 간섭을 없음(점수 0), 경증(1-4), 중등도(4-6) 또는 심함(7)으로 정량화합니다. -10).BPI-SF에서 1~4점을 획득한 참가자 수를 측정합니다.
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13개월 [최대 등록 기간]
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BPI-SF가 평가한 중등도의 동반 통증이 있는 참가자 수
기간: 13개월 [최대 등록 기간]
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만성 통증은 검증된 간략한 통증 목록 - 약식(BPI-SF)을 사용하여 평가됩니다.
평균 BPI-SF 점수는 통증 심각도(최악, 최소, 평균, 현재)와 통증 간섭을 없음(점수 0), 경증(1-4), 중등도(4-6) 또는 심함(7)으로 정량화합니다. -10).BPI-SF에서 4~6점을 받은 참가자의 수가 측정됩니다.
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13개월 [최대 등록 기간]
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BPI-SF가 평가한 중증 동반 통증이 있는 참가자 수
기간: 13개월 [최대 등록 기간]
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만성 통증은 검증된 간략한 통증 목록 - 약식(BPI-SF)을 사용하여 평가됩니다.
평균 BPI-SF 점수는 통증 심각도(최악, 최소, 평균, 현재)와 통증 간섭을 없음(점수 0), 경증(1-4), 중등도(4-6) 또는 심함(7)으로 정량화합니다. -10).BPI-SF에서 7~10점을 받은 참가자 수를 측정합니다.
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13개월 [최대 등록 기간]
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PSS에서 평가한 동반질환 스트레스가 낮은 참가자 수
기간: 13개월 [최대 등록 기간]
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스트레스 수준은 검증된 PSS(Perceived Stress Scale)를 사용하여 평가됩니다.
PSS 범위는 0~40이며, 0~13은 낮은 스트레스, 14~26은 보통 스트레스, 27~40은 높은 스트레스로 간주됩니다.
0~13점의 점수를 받은 참가자의 수가 측정됩니다.
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13개월 [최대 등록 기간]
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PSS가 평가한 중등도 동반 스트레스를 가진 참가자 수
기간: 13개월 [최대 등록 기간]
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스트레스 수준은 검증된 PSS(Perceived Stress Scale)를 사용하여 평가됩니다.
PSS 범위는 0~40이며, 0~13은 낮은 스트레스, 14~26은 보통 스트레스, 27~40은 높은 스트레스로 간주됩니다.
14~26점을 받은 참가자의 수가 측정됩니다.
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13개월 [최대 등록 기간]
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PSS에서 평가한 높은 동반 스트레스를 가진 참가자 수
기간: 13개월 [최대 등록 기간]
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스트레스 수준은 검증된 PSS(Perceived Stress Scale)를 사용하여 평가됩니다.
PSS 범위는 0~40이며, 0~13은 낮은 스트레스, 14~26은 보통 스트레스, 27~40은 높은 스트레스로 간주됩니다.
27~40점을 받은 참가자의 수가 측정됩니다.
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13개월 [최대 등록 기간]
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SOIS가 평가한 동반 스트레스가 있는 참가자 수
기간: 13개월 [최대 등록 기간]
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스트레스 수준은 검증된 이민 스트레스 설문조사(SOIS)를 사용하여 평가됩니다.
SOIS는 설문 조사 항목 중 하나라도 "예"이면 긍정적인 것으로 간주되며 모든 항목의 평균은 1~5의 전체 심각도 점수를 제공합니다.
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13개월 [최대 등록 기간]
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HTQ에서 PTSD 증상에 대해 양성 점수를 받은 참가자 수
기간: 13개월 [최대 등록 기간]
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정신 건강 상태는 검증된 Harvard Trauma Questionnaire(HTQ)를 사용하여 평가됩니다.
파트 IV의 평균 점수가 2.5점 이상인 경우 HTQ는 PTSD 증상에 대해 양성입니다.
HTQ에서 긍정적인 점수를 얻은 참가자의 수가 기록됩니다.
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13개월 [최대 등록 기간]
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HSCL 불안에 대해 긍정적인 점수를 받은 참가자 수
기간: 13개월 [최대 등록 기간]
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정신 건강 상태는 홉킨스 증상 체크리스트(HSCL)를 사용하여 평가됩니다.
항목 1-10의 평균 또는 총 평균 점수가 1.75 이상인 경우 HSCL은 불안에 대해 양성입니다.
불안에 대한 HSCL에서 긍정적인 점수를 받은 참가자의 수가 기록됩니다.
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13개월 [최대 등록 기간]
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HSCL에서 우울증 양성 점수를 받은 참가자 수
기간: 13개월 [최대 등록 기간]
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정신 건강 상태는 홉킨스 증상 체크리스트(HSCL)를 사용하여 평가됩니다.
항목 11-25의 평균 또는 총 평균 점수가 1.75 이상인 경우 HSCL은 우울증에 대해 양성입니다.
우울증에 대한 HSCL에서 긍정적인 점수를 받은 참가자의 수가 기록됩니다.
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13개월 [최대 등록 기간]
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WHO 로즈 협심증 설문지에서 평가한 심혈관 위험 요인 및 질병이 있는 참가자 수.
기간: 13개월 [최대 등록 기간]
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참가자들은 세계보건기구(Rose) 협심증 설문지(WHOAQ)를 사용하여 심혈관 위험 요인 및 질병에 대한 평가를 받게 됩니다.
WHOAQ는 설문조사에 증상이 기록되면 양성으로 간주됩니다.
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13개월 [최대 등록 기간]
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AHA 죽상동맥경화성 심혈관 질환 풀링 코호트 방정식으로 평가한 심혈관 위험 요인 및 질병이 낮은 참가자 수
기간: 13개월 [최대 등록 기간]
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심혈관 위험 인자 및 질병은 미국 심장 협회(AHA) 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 통합 코호트 방정식(PCE) 위험 추정기를 사용하여 평가됩니다.
AHA ASCVD PCE 점수는 심근경색이나 뇌졸중의 첫 발생 위험을 식별합니다.
5% 미만의 점수는 낮습니다. 5%-7.5%는 경계선에 있습니다. 7.5%-20%는 중간입니다. 20% 이상이면 높습니다.
5% 미만의 점수를 받은 참가자의 수가 측정됩니다.
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13개월 [최대 등록 기간]
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AHA 죽상경화성 심혈관 질환 풀링 코호트 방정식으로 평가한 경계선 심혈관 위험 요인 및 질병이 있는 참가자 수
기간: 13개월 [최대 등록 기간]
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심혈관 위험 인자 및 질병은 미국 심장 협회(AHA) 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 통합 코호트 방정식(PCE) 위험 추정기를 사용하여 평가됩니다.
AHA ASCVD PCE 점수는 심근경색이나 뇌졸중의 첫 발생 위험을 식별합니다.
5% 미만의 점수는 낮습니다. 5%-7.5%는 경계선에 있습니다. 7.5%-20%는 중간입니다. 20% 이상이면 높습니다.
5%~7.5%의 점수를 받은 참가자의 수가 측정됩니다.
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13개월 [최대 등록 기간]
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AHA 죽상동맥경화성 심혈관 질환 풀링 코호트 방정식으로 평가한 중급 심혈관 위험 요인 및 질병이 있는 참가자 수
기간: 13개월 [최대 등록 기간]
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심혈관 위험 인자 및 질병은 미국 심장 협회(AHA) 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 통합 코호트 방정식(PCE) 위험 추정기를 사용하여 평가됩니다.
AHA ASCVD PCE 점수는 심근경색이나 뇌졸중의 첫 발생 위험을 식별합니다.
5% 미만의 점수는 낮습니다. 5%-7.5%는 경계선에 있습니다. 7.5%-20%는 중간입니다. 20% 이상이면 높습니다.
7.5%-20%의 점수를 받은 참가자의 수가 측정됩니다.
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13개월 [최대 등록 기간]
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AHA 죽상동맥경화성 심혈관 질환 풀링 코호트 방정식으로 평가한 심혈관 위험 요인 및 질병이 높은 참가자 수
기간: 13개월 [최대 등록 기간]
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심혈관 위험 인자 및 질병은 미국 심장 협회(AHA) 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 통합 코호트 방정식(PCE) 위험 추정기를 사용하여 평가됩니다.
AHA ASCVD PCE 점수는 심근경색이나 뇌졸중의 첫 발생 위험을 식별합니다.
5% 미만의 점수는 낮습니다. 5%-7.5%는 경계선에 있습니다. 7.5%-20%는 중간입니다. 20% 이상이면 높습니다.
20% 이상 득점한 참가자 수를 측정합니다.
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13개월 [최대 등록 기간]
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QVSFS에서 평가한 심혈관 위험 요인 및 질병이 있는 참가자 수
기간: 13개월 [최대 등록 기간]
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참가자는 뇌졸중 없는 상태 확인을 위한 설문지(QVSFS)를 사용하여 심혈관 위험 요인 및 질병에 대해 평가됩니다.
질문에 긍정적으로 대답하면 QVSFS는 긍정적입니다.
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13개월 [최대 등록 기간]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gunisha Kaur, MA, MD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 12일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-01026913
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .