Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalisia ratkaisuja äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseen raskaana olevilla pakolaisnaisilla

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on käyttää digitaalista terveysseurantaa parantamaan sitä, miten havaitsemme raskaana olevien pakolaisnaisten korkean verenpaineen ja muut terveysongelmat. Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:

  • Voidaanko digitaalista seurantajärjestelmää, joka tarkistaa näiden naisten korkean verenpaineen, testata ja kehittää kliinisen koulutuksen ja validoinnin avulla?
  • Voiko tämä digitaalinen seurantajärjestelmä seurata tarkasti kaikkia raskauteen liittyviä terveysongelmia ja sitä voidaan käyttää ohjaamaan osallistujat hoidontarjoajien luo?
  • Voidaanko tämän järjestelmän avulla tunnistaa tarkasti raskauteen liittyvien sairauksien, kuten preeklampsian ja korkean verenpaineen, supistumiseen liittyvät riskit?

Osallistujat:

  • Täydellinen perustason ja seuranta henkilökohtaiset tapaamiset;
  • Suorita näillä tapaamisilla tutkimuksia, jotka seuraavat heidän terveyttään, stressitasoja ja raskauteen liittyviä muita sairauksia/riskejä;
  • Saat älykellon kuntomittarin ja elektroniset verenpainemansetit kotimittauksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän National Academy of Medicine Catalyst Award -palkinnon rahoittaman sovelluksen tavoitteena on maksimoida digitaalisen kardiovaskulaarisen seurantajärjestelmän suorituskyky raskauden kohonneen verenpaineen havaitsemiseksi raskaana olevilla pakolaisnaisilla. Keskeinen hypoteesi on, että näiden digitaalisten terveysteknologioiden soveltaminen pystyy diagnosoimaan pakolaisäitien raskausajan hypertension 85 %:n herkkyydellä kultastandardiin (kliiniseen diagnoosiin) verrattuna. Tämän tutkimuksen perusteena on parantaa pakolaisäitien verenpainetaudin diagnoosia, mikä johtaa kohdennettuun hoitoon.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on maksimoida digitaalisten terveydentilan seurantajärjestelmien suorituskyky raskauden hypertension havaitsemiseksi järjestelmäkoulutuksen ja validoinnin avulla. Pyrimme tekemään tämän hyödyntämällä teknologioita, kuten älykelloja ja elektronisia verenpainemittareita, seurataksemme terveystietoja koko ilmoittautumisen ajan. Näiden terveystietojen seuranta mahdollistaa myös useiden muiden pakolaisäitien yhteissairauksien jäljittämisen. Tämä kokoelma kestää 24 kuukautta tämän digitaalisen järjestelmän kouluttamiseksi ja validoimiseksi. Ennustemalliemme suorituskykyä arvioidaan kahdella mittarilla: Receiver Operating Characteristic (ROC) -käyräanalyysi, joka arvioi mallin erottelukyvyn sairaustilojen välillä; ja Integrated Brier Score (kumulatiivinen keskineliövirhe ajan myötä) antaa tietoja mallin ennustetarkkuudesta ja luotettavuudesta.

Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on dokumentoida samanaikaiset sairaudet ja stressi, arvioida ohjelman kykyä tehdä onnistuneita lähetteitä ja yhdistää tutkimusväestö terveydenhuollon tarjoajiin perusterveydenhuollon käyntiä varten. Tämä täydentyy digitaalisella terveydentilan seurannalla ja yhteydenpidolla osallistujien kanssa koko ilmoittautumisen ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine
        • Päätutkija:
          • Gunisha Kaur, MA, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Lola Berger, BS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio on raskaana oleva pakolainen tai Yhdysvaltain hallituksen määrittelemä turvapaikka.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Raskaana
  • Yhdysvaltain hallituksen määrittelemä pakolainen, turvapaikanhakija tai turvapaikanhakija
  • Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä
  • On henkilökohtainen älypuhelin

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • PI:n mukaan äärimmäisen haavoittuvassa asemassa, joten se ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen
  • Suunniteltu muutto New York Cityn (NYC) alueelta seuraavan 24 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Raskaana olevat pakolaiset
Osallistujat täyttävät validoidut kyselylomakkeet, säännölliset verenpainemittaukset, kivun ja trauman arvioinnit sekä kliinisen seurannan tämän tutkimuksen aikana.
Verenpainemittaukset kotona (BP) tehdään viikoittain verenpainemansetin (esim. Nokia-Withings BPM (Beats per Minute) Connect) kautta, ja mittaukset syötetään manuaalisesti tutkimuskohtaiseen älypuhelinsovellukseen.
Passiivinen jatkuva digitaalisten tietojen (esim. päivittäiset syketrendit, aktiivisuustasot, unimittaukset) kerääminen tutkimustuloksia varten tapahtuu Apple Watchien ja Fitbit Versa 3s:n kautta, jotka synkronoidaan älypuhelinsovellukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Digitaalinen herkkyys raskauden hypertension (HTN) havaitsemiseen
Aikaikkuna: 13 kuukautta [ilmoittautumisen enimmäiskesto]
Digitaalisten verenpainemansettien diagnostista tarkkuutta verrataan henkilökohtaisten käyntien aikana tehtyihin mittauksiin.
13 kuukautta [ilmoittautumisen enimmäiskesto]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka täyttävät kaikki kyselyt tapaamisten välillä
Aikaikkuna: 13 kuukautta [ilmoittautumisen enimmäiskesto]
Viikoittaisten kyselyiden valmistuminen arvioidaan jokaisen osallistujan osalta ja kaikki heille lähetetyt kyselyt täyttäneiden osallistujien määrää verrataan ilmoittautuneiden kokonaismäärään.
13 kuukautta [ilmoittautumisen enimmäiskesto]
Kaikkien kyselyjen suorittaneiden osallistujien määrä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 13 kuukautta [ilmoittautumisen enimmäiskesto]
Jokaisen kyselyn suorittaneiden osallistujien määrä lähtötilanteessa kirjataan osallistujien kokonaismäärästä.
13 kuukautta [ilmoittautumisen enimmäiskesto]
Lääkäriin/hoitoon lähetettyjen osallistujien määrä, joilla ei ole nimettyä palveluntarjoajaa
Aikaikkuna: 13 kuukautta [ilmoittautumisen enimmäiskesto]
Osallistujat, joilla ei ole nimettyä hoitajaa raskauden aikana, merkitään muistiin, ja lääkäreiden/muiden palveluntarjoajien luokse lähetettyjen osallistujien määrä kirjataan.
13 kuukautta [ilmoittautumisen enimmäiskesto]
Osallistujien määrä, joilla ei ole samanaikaista kipua BPI-SF:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 13 kuukautta [ilmoittautumisen enimmäiskesto]
Krooninen kipu arvioidaan käyttämällä validoitua lyhyttä kipukartoitusta (BPI-SF). Keskimääräinen BPI-SF-pistemäärä kvantifioi kivun vaikeusasteen (pahin, vähiten, keskimääräinen ja nyt) ja kivun häiriöt seuraaviin: ei mitään (pistemäärä 0), lievä (1–4), kohtalainen (4–6) tai vaikea (7). -10). BPI-SF:ssä 0 pisteen saaneiden osallistujien määrä mitataan.
13 kuukautta [ilmoittautumisen enimmäiskesto]
BPI-SF:n arvioimien osallistujien määrä, joilla on lievä samanaikainen kipu
Aikaikkuna: 13 kuukautta [ilmoittautumisen enimmäiskesto]
Krooninen kipu arvioidaan käyttämällä validoitua lyhyttä kipukartoitusta (BPI-SF). Keskimääräinen BPI-SF-pistemäärä kvantifioi kivun vaikeusasteen (pahin, vähiten, keskimääräinen ja nyt) ja kivun häiriöt seuraaviin: ei mitään (pistemäärä 0), lievä (1–4), kohtalainen (4–6) tai vaikea (7). -10). Osallistujien määrä, jotka saavat BPI-SF:stä pisteet 1-4, mitataan.
13 kuukautta [ilmoittautumisen enimmäiskesto]
BPI-SF:n arvioimien osallistujien määrä, joilla on kohtalainen samanaikainen kipu
Aikaikkuna: 13 kuukautta [ilmoittautumisen enimmäiskesto]
Krooninen kipu arvioidaan käyttämällä validoitua lyhyttä kipukartoitusta (BPI-SF). Keskimääräinen BPI-SF-pistemäärä kvantifioi kivun vaikeusasteen (pahin, vähiten, keskimääräinen ja nyt) ja kivun häiriöt seuraaviin: ei mitään (pistemäärä 0), lievä (1–4), kohtalainen (4–6) tai vaikea (7). -10). Osallistujien määrä, jotka saavat BPI-SF:stä pisteet 4-6, mitataan.
13 kuukautta [ilmoittautumisen enimmäiskesto]
BPI-SF:n arvioimien osallistujien määrä, joilla on vaikeaa samanaikaista kipua
Aikaikkuna: 13 kuukautta [ilmoittautumisen enimmäiskesto]
Krooninen kipu arvioidaan käyttämällä validoitua lyhyttä kipukartoitusta (BPI-SF). Keskimääräinen BPI-SF-pistemäärä kvantifioi kivun vaikeusasteen (pahin, vähiten, keskimääräinen ja nyt) ja kivun häiriöt seuraaviin: ei mitään (pistemäärä 0), lievä (1–4), kohtalainen (4–6) tai vaikea (7). -10). Osallistujien määrä, jotka saavat pisteet 7-10 BPI-SF:stä, mitataan.
13 kuukautta [ilmoittautumisen enimmäiskesto]
PSS:n arvioimana osallistujien määrä, joilla on alhainen komorbidinen stressi
Aikaikkuna: 13 kuukautta [ilmoittautumisen enimmäiskesto]
Stressitasot arvioidaan käyttämällä validoitua PSS-asteikkoa (Perceived Stress Scale). PSS vaihtelee välillä 0-40, 0-13 katsotaan alhaiseksi, 14-26 keskitasoiseksi ja 27-40 korkeaksi stressiksi. 0-13 pisteitä saaneiden osallistujien lukumäärä mitataan.
13 kuukautta [ilmoittautumisen enimmäiskesto]
PSS:n arvioimien osallistujien määrä, joilla on kohtalainen komorbidinen stressi
Aikaikkuna: 13 kuukautta [ilmoittautumisen enimmäiskesto]
Stressitasot arvioidaan käyttämällä validoitua PSS-asteikkoa (Perceived Stress Scale). PSS vaihtelee välillä 0-40, 0-13 katsotaan alhaiseksi, 14-26 keskitasoiseksi ja 27-40 korkeaksi stressiksi. 14-26 pisteitä saaneiden osallistujien lukumäärä mitataan.
13 kuukautta [ilmoittautumisen enimmäiskesto]
Osallistujien määrä, joilla on korkea komorbidinen stressi PSS:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 13 kuukautta [ilmoittautumisen enimmäiskesto]
Stressitasot arvioidaan käyttämällä validoitua PSS-asteikkoa (Perceived Stress Scale). PSS vaihtelee välillä 0-40, 0-13 katsotaan alhaiseksi, 14-26 keskitasoiseksi ja 27-40 korkeaksi stressiksi. 27-40 pisteet saaneiden osallistujien lukumäärä mitataan.
13 kuukautta [ilmoittautumisen enimmäiskesto]
SOIS:n arvioima osallistujien määrä, joilla on komorbidinen stressi
Aikaikkuna: 13 kuukautta [ilmoittautumisen enimmäiskesto]
Stressitasot arvioidaan validoidun Stress of Immigration Surveyn (SOIS) avulla. SOIS-arvoa pidetään positiivisena, jos jokin kyselyn kohta on "kyllä", ja kaikkien kohteiden keskiarvo antaa yleisen vakavuuspisteen välillä 1-5.
13 kuukautta [ilmoittautumisen enimmäiskesto]
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat positiivisen tuloksen PTSD-oireista HTQ:ssa
Aikaikkuna: 13 kuukautta [ilmoittautumisen enimmäiskesto]
Mielenterveyden tila arvioidaan validoidun Harvard Trauma Questionnairen (HTQ) avulla. HTQ on positiivinen PTSD-oireiden suhteen, jos osan IV keskimääräinen pistemäärä on ≥2,5. Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen pistemäärä HTQ:ssa, kirjataan.
13 kuukautta [ilmoittautumisen enimmäiskesto]
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat positiivisen tuloksen ahdistuneisuudesta HSCL:ssä
Aikaikkuna: 13 kuukautta [ilmoittautumisen enimmäiskesto]
Mielenterveyden tila arvioidaan Hopkinsin oireiden tarkistuslistan (HSCL) avulla. HSCL on positiivinen ahdistuneisuuden suhteen, jos kohtien 1-10 keskiarvo tai kokonaiskeskiarvopiste on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,75. Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen pistemäärä HSCL:ssä ahdistuneisuudesta, kirjataan.
13 kuukautta [ilmoittautumisen enimmäiskesto]
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat masennuksesta positiivisen tuloksen HSCL:ssä
Aikaikkuna: 13 kuukautta [ilmoittautumisen enimmäiskesto]
Mielenterveyden tila arvioidaan Hopkinsin oireiden tarkistuslistan (HSCL) avulla. HSCL on positiivinen masennukselle, jos kohtien 11-25 keskiarvo tai kokonaiskeskiarvopiste on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,75. Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen masennuksen HSCL-pistemäärä, kirjataan.
13 kuukautta [ilmoittautumisen enimmäiskesto]
Sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä ja sairauksia sairastavien osallistujien määrä WHO:n Rose Angina -kyselyn mukaan.
Aikaikkuna: 13 kuukautta [ilmoittautumisen enimmäiskesto]
Osallistujien sydän- ja verisuonitautien riskitekijät ja sairaudet arvioidaan Maailman terveysjärjestön (Rose) anginakyselyn (WHOAQ) avulla. WHOAQ katsotaan positiiviseksi, jos kyselyyn kirjataan oireita.
13 kuukautta [ilmoittautumisen enimmäiskesto]
Osallistujien määrä, joilla on alhainen kardiovaskulaarinen riskitekijä ja sairaus AHA:n ateroskleroottisten sydän- ja verisuonitautien yhdistetyn kohorttiyhtälön perusteella
Aikaikkuna: 13 kuukautta [ilmoittautumisen enimmäiskesto]
Kardiovaskulaariset riskitekijät ja sairaudet arvioidaan American Heart Associationin (AHA) ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) yhdistetyn kohorttiyhtälön (PCE) riskiarvioijalla. AHA ASCVD PCE -pisteet tunnistavat ensimmäisen sydäninfarktin tai aivohalvauksen riskin. Alle 5 % pistemäärä on alhainen; 5–7,5 % on raja; 7,5-20 % on välituote; ≥20 % on korkea. Alle 5 % saaneiden osallistujien määrä mitataan.
13 kuukautta [ilmoittautumisen enimmäiskesto]
Osallistujien määrä, joilla on raja-arvoisia sydän- ja verisuoniriskitekijöitä ja -sairauksia AHA:n ateroskleroottisten sydän- ja verisuonitautien yhdistetyn kohorttiyhtälön perusteella
Aikaikkuna: 13 kuukautta [ilmoittautumisen enimmäiskesto]
Kardiovaskulaariset riskitekijät ja sairaudet arvioidaan American Heart Associationin (AHA) ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) yhdistetyn kohorttiyhtälön (PCE) riskiarvioijalla. AHA ASCVD PCE -pisteet tunnistavat ensimmäisen sydäninfarktin tai aivohalvauksen riskin. Alle 5 % pistemäärä on alhainen; 5–7,5 % on raja; 7,5-20 % on välituote; ≥20 % on korkea. Osallistujien määrä, jotka saavat pisteet 5–7,5 %, mitataan.
13 kuukautta [ilmoittautumisen enimmäiskesto]
Osallistujien määrä, joilla on keskimääräisiä sydän- ja verisuoniriskitekijöitä ja -sairauksia AHA:n ateroskleroottisten sydän- ja verisuonitautien yhdistetyn kohorttiyhtälön perusteella
Aikaikkuna: 13 kuukautta [ilmoittautumisen enimmäiskesto]
Kardiovaskulaariset riskitekijät ja sairaudet arvioidaan American Heart Associationin (AHA) ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) yhdistetyn kohorttiyhtälön (PCE) riskiarvioijalla. AHA ASCVD PCE -pisteet tunnistavat ensimmäisen sydäninfarktin tai aivohalvauksen riskin. Alle 5 % pistemäärä on alhainen; 5–7,5 % on raja; 7,5-20 % on välituote; ≥20 % on korkea. Osallistujien määrä, jotka saavat pisteet 7,5–20 %, mitataan.
13 kuukautta [ilmoittautumisen enimmäiskesto]
Osallistujien määrä, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riskitekijä ja sairaus AHA:n ateroskleroottisten sydän- ja verisuonitautien yhdistetyn kohorttiyhtälön perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 13 kuukautta [ilmoittautumisen enimmäiskesto]
Kardiovaskulaariset riskitekijät ja sairaudet arvioidaan American Heart Associationin (AHA) ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) yhdistetyn kohorttiyhtälön (PCE) riskiarvioijalla. AHA ASCVD PCE -pisteet tunnistavat ensimmäisen sydäninfarktin tai aivohalvauksen riskin. Alle 5 % pistemäärä on alhainen; 5–7,5 % on raja; 7,5-20 % on välituote; ≥20 % on korkea. Yli 20 % saaneiden osallistujien määrä mitataan.
13 kuukautta [ilmoittautumisen enimmäiskesto]
Osallistujien määrä, joilla on kardiovaskulaarisia riskitekijöitä ja sairauksia QVSFS:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 13 kuukautta [ilmoittautumisen enimmäiskesto]
Osallistujilta arvioidaan sydän- ja verisuonitautien riskitekijät ja sairaudet käyttämällä Questionnaire for Verifying Stroke-Free Status (QVSFS) -kyselyä. QVSFS on myönteinen, jos kaikkiin kysymyksiin vastataan myöntävästi.
13 kuukautta [ilmoittautumisen enimmäiskesto]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gunisha Kaur, MA, MD, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausajan hypertensio

Kliiniset tutkimukset Nokia-Withings BPM Connect -verenpainemittari

Tilaa