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CBT vs. PTSD と危険な飲酒に対するサポート テキスト (プロジェクト ベター スタディ 2)

2025年8月6日 更新者：Michele Bedard-Gilligan、University of Washington

研究 2: 心的外傷後ストレス障害の症状と危険な飲酒を併発している個人の症状負担を軽減するための CBT 強化テキスト メッセージ介入の有効性をテストする

この研究は、心的外傷後ストレス障害の症状と危険な飲酒を併発している個人の症状負担を軽減するための、CBT強化テキストメッセージ介入と支援的テキストメッセージ介入の有効性をテストすることを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、CBTテキストメッセージ介入と有害飲酒（HD）およびPTSD症状を軽減するための支援メッセージ条件を比較することにより、以前に試行され洗練されたテキストメッセージ介入をテストします。 この介入は、テキスト メッセージによる介入 (CBT スキルに基づいて週 3 回のテキスト) と支援的なテキストを比較する、フルパワーの 2 群ランダム化比較試験 (RCT) でテストされます。 DSM-5 基準 A の外傷曝露、PTSD 症状、および HD を有する参加者 333 人のサンプルが登録され、状態別に無作為に割り付けられます。 ベースライン、事後、1、3、6、9、および 12 か月後の評価により、長期的な主要アウトカム (PTSD、危険な飲酒) の変化が捕捉されます。 介入に関連する症状変化の短期的なパターンを理解するために、両方の症状に対して毎週評価が行われます。

適格な参加者は、治験研究コーディネーターによって 2 つの条件のいずれかに個別にランダムに割り当てられます。 介入状態にある参加者には、CBT スキルとそれに続くフレーミングと成長マインドセットを提示する 3 つのテキスト メッセージが送信されます (火曜日、水曜日、金曜日に送信されます)。 また、最初の週のテキストメッセージの後、毎週月曜日に PTSD と HD に関する毎週の自己報告を記入するよう求められます。 応援メッセージのみのグループには、CBT スキル グループに合わせて 3 つの短い応援メッセージが送信され、4 週間連続で毎週月曜日に PTSD と HD に関する毎週の自己報告を完了するよう求められます。

一次対策には、対象基準と主な成果を評価する対策が含まれます。 特に明記されていない限り、一次対策はスクリーニング/ベースラインおよびすべてのフォローアップ時に行われます。

年齢、人種/民族、性別、収入/就労状況、体重（安全監視のためのBAC計算用）、携帯電話の所有権とメッセージを受信する意思の確認、英語の流暢さの証明、および現在の住居の郵便番号（ワシントン州を確認するため）を含む人口統計居住権）は審査時にのみ評価されます。

トラウマへの曝露と PTSD 症状は、心的外傷後ストレス障害チェックリスト、民間版 DSM-5 とライフイベント チェックリスト (PCL-5 および LEC) を使用して評価されます。

HD は、飲酒パターンの詳細な状況を提供する一連の尺度によって評価されます。 まず、2 つの質問で、一時的な大量飲酒 (HED: 男性/女性の場合、1 回あたり 4/5 杯以上の飲酒) エピソードについて尋ね、生涯にわたる頻度と先月の頻度の両方を評価します。 典型的な毎週のアルコール摂取量も、毎日の飲酒質問票 (DDQ) を使用して評価されます。 アルコール関連のマイナスの影響は、ショートインデックス (SIP) を通じて評価されます。

二次的尺度には、二次的結果を評価するものが含まれます。 特に明記されていない限り、二次対策はベースラインと 3、6、9、および 12 か月後の追跡調査時に行われます。 これらには、アルコール使用障害識別テスト (AUDIT)、うつ病不安ストレス スケール (DASS-21)、習慣的飲酒および薬物使用記録 (CDDDR)、薬物乱用スクリーニング テスト (DAST-10)、および受けた治療サービス ( TSR）。

分析では条件を比較して、2 つの条件 (テキスト メッセージによる介入と支援メッセージ) 間の効果の大きさをテストします。 サンプルサイズは、条件間の小さな効果を検出するための検出力計算に基づいて選択され、アプリオリに選択された効果修飾子 (人種、性別、トラウマの種類、CBT スキルの使用) のテストも可能になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

333

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 現在ワシントン州に在住
  3. 流暢な英語
  4. 1 か月以上前に発生した DSM-5 のトラウマ的出来事を少なくとも 1 つ報告する
  5. PCL-5 の現在の PTSD 重症度は 33+
  6. 現在の危険なアルコール使用（過去 1 か月間で 2 回以上の一時的な大量飲酒 [女性は 1 回につき 4 杯以上、男性は 1 回につき 5 杯以上]、アルコール使用に関連した悪影響が 1 回以上）
  7. 正常に動作する携帯電話を所有している
  8. 4 週間連続で毎週の学習テキスト メッセージを受信する意思がある
  9. 電話番号（テキスト メッセージとリマインダー用）、電子メール（リマインダー用）、郵送先住所（支払い用）などの連絡先情報を提供する意思がある

除外基準:

1. プロジェクト BETTER 研究 1 (NCT05372042) への以前の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：CBT テキスト メッセージ
この状態の参加者は、4 週間にわたって 3 日分のテキスト メッセージを受け取ります。 1日目はCBTスキルに関する心理教育で構成され、2日目はトラウマ暴露による将来の損失を防ぐためのスキルを使用するための残りの時間となり、3日目はスキルの使用についての成長マインドセットを植え付けることを目的としたリマインダーとなります。 。 また、PTSDとHDに関する毎週月曜日の自己報告を4週間連続で行うよう求められる。
行動：CBT テキスト メッセージ
CBT テキスト メッセージは週に 3 回、4 週間送信されます
アクティブコンパレータ：サポートするテキストメッセージ
参加者には、サポート、検証、希望のメッセージを含む短い応援メッセージが毎週 3 通送信されます。 また、PTSD と HD に関する週次自己報告書を毎週月曜日に 4 週間連続で記入するよう求められます。
行動：応援メッセージ
応援テキストメッセージは週に3回、4週間にわたって送信されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心的外傷後ストレス障害チェックリスト、民間版DSM-5（PCL-5）
時間枠：12か月のフォローアップまでのスクリーニング
精神障害の診断および統計マニュアルの第5版の心的外傷後ストレス障害チェックリスト（PCL-5）は、精神障害の第5診断および統計マニュアル（DSM-5）で定義された心的外傷後ストレス障害（PTSD）の症状の重症度の重症度を評価し、12か月目のフォローアップで診断されます。 スケールの範囲は0-80です。 より高いスコアは、より深刻なPTSD症状を表しています。
12か月のフォローアップまでのスクリーニング
重いエピソード飲酒（HED）
時間枠：12か月のフォローアップまでのスクリーニング
大量のエピソード飲酒（HED）は、先月にわたって、国立アルコール乱用およびアルコール依存症の定義に基づいて、女性/男性の場合は> 4/5の飲み物を> 4/5の飲み物）を評価します。 12か月のフォローアップを通じてスクリーニング時に管理されます。 スケールの範囲は0-10です（先月の大量飲酒エピソードの数の数）。 10は、10以上の大量飲酒エピソードとして説明されています。 より高いスコアは、より多くの大量の飲酒エピソードを表しています。
12か月のフォローアップまでのスクリーニング
毎日の飲酒アンケート（DDQ）
時間枠：12か月のフォローアップまでのスクリーニング
毎日の飲酒アンケート（DDQ）は、先月の典型的な週の毎日消費される標準飲料の数を評価し、12か月のフォローアップを通じてスクリーニング時に管理されます。 毎日消費される飲み物を報告するスケールの範囲は0〜25です。 週の毎日のスコアは、週あたりの総飲料の総飲料を作成するために合計されています。週に消費される飲み物の数は0から175の範囲です。 典型的な週の間に消費される飲み物の数が多いより高いスコア。
12か月のフォローアップまでのスクリーニング
問題の短いインデックス（SIP）
時間枠：12か月のフォローアップまでのスクリーニング
問題の短いインデックス（SIP）は、先月のアルコール消費による負の結果を評価し、12か月のフォローアップを通じてスクリーニング時に管理されます。 スケールの範囲は0〜15です。 より高いスコアは、アルコール関連の結果の多くを表しています。
12か月のフォローアップまでのスクリーニング

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール使用障害識別テスト（監査）
時間枠：スクリーニング、12か月のフォローアップ
アルコール使用障害識別テスト（監査）は、過去12か月間のアルコール使用障害の問題の飲酒と診断の可能性を評価し、介入前（スクリーニング）および12か月のフォローアップで投与されます。 スコアの合計範囲は0-40です。 スコアが高いほど、アルコール使用障害があることのより大きなリスクを表しています。
スクリーニング、12か月のフォローアップ
うつ病不安ストレススケール（DASS-21）
時間枠：12か月のフォローアップまでのベースライン
うつ病不安ストレススケール（DASS-21）は、先月の一般的な精神病理学症状を評価し、12か月のフォローアップまで介入前（ベースライン）で投与されます。 3つのサブスケールがあります。そのうちの2つ（不安とうつ病のサブスケール）は、この研究の結果です。 DASS-21の不安サブスケールのスコアの総範囲は0-21であり、スコアが高いほど、より深刻な症状を示しています。 DASS-21のうつ病サブスケールのスコアの合計範囲は0-21であり、スコアが高いほど、より深刻な症状を示しています。
12か月のフォローアップまでのベースライン
慣習的な飲酒および薬物使用記録（CDDR）
時間枠：ベースライン、12か月のフォローアップ
慣習的な飲酒および薬物使用記録（CDDR）は、過去3か月間、アルコール以外の包括的な物質使用を評価し、介入前（ベースライン）および12か月のフォローアップで投与されます。 スコアの総範囲は0〜12で、スコアが高いほど薬物使用が多いことを示しています。
ベースライン、12か月のフォローアップ
薬物乱用スクリーニングテスト（DAST-10）
時間枠：ベースライン、12か月のフォローアップ
薬物乱用スクリーニング検査（DAST-10）は、過去12か月間の他の物質使用および薬物使用障害の診断に関連する問題を評価し、介入前（ベースライン）および12か月のフォローアップで投与されます。 スコアの総範囲は0〜10で、スコアが高いほど、物質使用関連の問題が多く、薬物使用障害の診断の可能性が高いことを示しています。
ベースライン、12か月のフォローアップ
受け取った治療サービス（TSR）
時間枠：ベースラインと12か月のフォローアップ
受け取った治療サービス（TSR）は、研究に登録してから受け取った個人（入院患者、外来患者、12段階など）の精神衛生および依存症治療の種類を評価し、介入前（ベースライン）および12か月のフォローアップで投与されます。 12種類の治療がリストされ、カウントされて、個人が研究期間中に受けた治療の種類の数を計算します。 可能なスコアの最小スコアは0（サービスが受け取られていません）で、最大は12種類の治療です。 数字が多いことは、より多くの種類の治療を受けていることを示しています。
ベースラインと12か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

捜査官

  • 主任研究者：Michele Bedard-Gilligan, PhD、University of Washington
  • 主任研究者：Kristen Lindgren, PhD, ABPP、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月17日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月16日

最初の投稿 (実際)

2024年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月6日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00020173
  • R01AA028776-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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