CBT vs. Teksty wspierające w przypadku zespołu stresu pourazowego i picia ryzykownego (projekt Better Study 2)

W tym badaniu przetestowana zostanie wcześniej pilotażowa i udoskonalona interwencja za pomocą wiadomości tekstowych, porównując interwencję za pomocą wiadomości tekstowych CBT z komunikatem wspierającym, mającym na celu zmniejszenie objawów picia ryzykownego (HD) i PTSD. Interwencja zostanie przetestowana w dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu (RCT), porównującym interwencję za pomocą wiadomości tekstowych (3 SMS-y/tydzień w oparciu o umiejętności terapii poznawczo-behawioralnej) z tekstami pomocniczymi. Próbka 333 uczestników z kryterium A DSM-5, narażenie na traumę, objawy PTSD i HD zostanie włączona i losowo przydzielona do stanu. Oceny wyjściowe, post-, 1-, 3-, 6-, 9- i 12-miesięczne pozwolą uchwycić zmiany w głównych wynikach (PTSD, picie ryzykowne) w perspektywie długoterminowej. Obydwa schorzenia będą poddawane cotygodniowej ocenie w celu zrozumienia krótkoterminowych wzorców zmian objawów związanych z interwencjami.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną indywidualnie losowo przydzieleni przez Koordynatora badań do jednego z dwóch warunków. W przypadku osób objętych interwencją uczestnicy otrzymają trzy wiadomości tekstowe prezentujące umiejętność terapii poznawczo-behawioralnej, a następnie nastawienie na budowanie ram i rozwój (wysyłane we wtorek, środę i piątek). Zostaną również poproszeni o wypełnienie cotygodniowych samoopisów na temat PTSD i HD w każdy poniedziałek po pierwszym tygodniu wysyłania SMS-ów. Do grupy składającej się wyłącznie z wiadomości wspierających zostaną wysłane trzy krótkie wiadomości wspierające, w czasie odpowiadającym grupie umiejętności terapii poznawczo-behawioralnej, i zostanie poproszona o wypełnienie cotygodniowych samoopisów na temat PTSD i HD w każdy poniedziałek przez cztery kolejne tygodnie.

Miary podstawowe obejmują miary oceniające kryteria włączenia i główne wyniki. Podstawowe pomiary są podawane podczas badań przesiewowych/wyjściowych i podczas wszystkich obserwacji kontrolnych, chyba że zaznaczono inaczej.

Dane demograficzne, w tym wiek, rasa/pochodzenie etniczne, płeć, dochody/status zawodowy, waga (do obliczenia BAC w celu monitorowania bezpieczeństwa), weryfikacja posiadania telefonu komórkowego i chęci otrzymywania wiadomości, certyfikat znajomości języka angielskiego oraz aktualny kod pocztowy miejsca zamieszkania (w celu weryfikacji stanu WA miejsce zamieszkania) będą oceniane wyłącznie podczas selekcji.

Narażenie na traumę i objawy PTSD będą oceniane przy użyciu Listy Kontrolnej Zaburzenia Stresu Pourazowego, Wersja Cywilna DSM-5 z Listą Kontrolną Zdarzeń Życiowych (PCL-5 i LEC).

HD będzie oceniana za pomocą zestawu środków zapewniających szczegółowy obraz wzorców picia. Po pierwsze, dwa pytania będą dotyczyły epizodów intensywnego picia sporadycznego (HED: 4/5 lub więcej drinków przy jednej okazji w przypadku mężczyzn/kobiet), oceniając zarówno częstotliwość w ciągu całego życia, jak i częstotliwość w ciągu ostatniego miesiąca. Typowe tygodniowe spożycie alkoholu będzie również oceniane za pomocą Kwestionariusza Dziennego Spożycia (DDQ). Negatywne konsekwencje związane z alkoholem będą oceniane za pomocą Krótkiego Indeksu Problemów (SIP).

Do środków wtórnych zalicza się te, które oceniają wyniki wtórne. O ile nie zaznaczono inaczej, pomiary wtórne stosuje się na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji. Obejmują one test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT), skalę stresu lękowego i depresyjnego (DASS-21), rejestr zwyczajowego spożycia alkoholu i używania narkotyków (CDDR), test przesiewowy w zakresie nadużywania narkotyków (DAST-10) oraz otrzymane świadczenia lecznicze ( TSR).

Analizy będą porównywać warunki, aby sprawdzić wielkość efektu pomiędzy dwoma warunkami (interwencja za pomocą wiadomości tekstowych vs wiadomości wspierające). Wielkość próby dobrano na podstawie obliczeń mocy w celu wykrycia małego efektu pomiędzy stanami, a także w celu umożliwienia testowania wybranych a priori modyfikatorów efektu (rasa, płeć, rodzaj traumy, wykorzystanie umiejętności CBT).