КПТ против. Тексты, поддерживающие посттравматическое стрессовое расстройство и опасное употребление алкоголя (проект Better Study 2)
Исследование 2: Проверка эффективности вмешательства с помощью текстовых сообщений, усиленного КПТ, для уменьшения бремени симптомов у людей с симптомами посттравматического стрессового расстройства и сопутствующим опасным употреблением алкоголя
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет проверена ранее опробованная и усовершенствованная программа текстовых сообщений путем сравнения программы КПТ с текстовыми сообщениями с условиями поддерживающих сообщений для снижения симптомов опасного употребления алкоголя (HD) и посттравматического стрессового расстройства. Вмешательство будет проверено в полномасштабном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) с участием двух групп, в котором будет сравниваться вмешательство с помощью текстовых сообщений (3 текстовых сообщения в неделю на основе навыков КПТ) с поддерживающими текстами. Будет отобрана выборка из 333 участников с травмой по критерию A DSM-5, симптомами посттравматического стрессового расстройства и HD, которые будут рандомизированы по состоянию. Базовые, последующие, 1-, 3-, 6-, 9- и 12-месячные оценки будут отражать изменения в основных результатах (ПТСР, опасное употребление алкоголя) в долгосрочной перспективе. Еженедельные оценки будут проводиться для обоих состояний, чтобы понять краткосрочные закономерности изменения симптомов, связанные с вмешательствами.
Подходящие участники будут индивидуально рандомизированы координатором исследования по одному из двух условий. Те, кто находится в состоянии вмешательства, участники получат три текстовых сообщения, описывающих навык КПТ, за которым следуют установки на формирование мышления и развитие (отправленные во вторник, среду и пятницу). Им также будет предложено заполнять еженедельные самоотчеты о посттравматическом стрессовом расстройстве и HD каждый понедельник после первой недели текстовых сообщений. Группе только поддерживающих сообщений будут отправлены три коротких поддерживающих сообщения, приуроченных к группе навыков CBT, и им будет предложено заполнить еженедельные самоотчеты о посттравматическом стрессовом расстройстве и ГБ каждый понедельник в течение четырех недель подряд.
Первичные меры включают меры по оценке критериев включения и основных результатов. Первичные меры приводятся при скрининге/исходном уровне и во всех последующих наблюдениях, если не указано иное.
Демографические данные, включая возраст, расу/этническую принадлежность, пол, статус дохода/работы, вес (для расчета BAC для мониторинга безопасности), подтверждение владения мобильным телефоном и готовности получать сообщения, подтверждение свободного владения английским языком и текущий почтовый индекс места жительства (для проверки штата WA). резидентство) будет оцениваться только при скрининге.
Воздействие травмы и симптомы посттравматического стрессового расстройства будут оцениваться с использованием Контрольного списка посттравматических стрессовых расстройств, гражданской версии DSM-5 с Контрольным списком жизненных событий (PCL-5 и LEC).
БГ будет оцениваться с помощью комплекса мер, которые дают подробную картину моделей употребления алкоголя. Во-первых, два вопроса будут заданы об эпизодах чрезмерного употребления алкоголя (HED: 4/5 или более доз алкоголя за один раз для мужчин/женщин), оценивая как частоту в течение жизни, так и частоту за последний месяц. Типичное еженедельное потребление алкоголя также будет оцениваться с помощью опросника по ежедневному употреблению алкоголя (DDQ). Негативные последствия употребления алкоголя будут оцениваться с помощью Краткого индекса проблем (SIP).
Вторичные меры включают меры, оценивающие вторичные результаты. Если не указано иное, вторичные измерения даны на исходном уровне и через 3, 6, 9 и 12 месяцев последующего наблюдения. Они включают в себя тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), шкалу депрессии, тревоги и стресса (DASS-21), журнал обычного употребления алкоголя и наркотиков (CDDR), скрининговый тест на злоупотребление наркотиками (DAST-10) и полученные лечебные услуги (DAST-10). ТСР).
В ходе анализа будут сравниваться условия для проверки величины эффекта между двумя условиями (вмешательство посредством текстовых сообщений и поддерживающие сообщения). Размер выборки был выбран на основе расчетов мощности для обнаружения небольшого эффекта между условиями, а также для возможности тестирования заранее выбранных модификаторов эффекта (раса, пол, тип травмы, использование навыков КПТ).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18+ лет
- В настоящее время проживает в штате Вашингтон.
- Свободно говорит по-английски
- Сообщает как минимум об одном травмирующем событии DSM-5, произошедшем более 1 месяца назад.
- Текущая степень тяжести ПТСР 33+ по PCL-5.
- Текущее опасное употребление алкоголя (2+ тяжелых эпизодических случаев употребления алкоголя [4+ порций за один раз для женщин, 5+ порций за один раз для мужчин] за последний месяц, 1+ негативных последствий, связанных с употреблением алкоголя)
- Имеет работающий сотовый телефон
- Готов получать еженедельные текстовые сообщения об обучении в течение 4 недель подряд.
- Готов предоставить контактную информацию, включая номер телефона (для текстовых сообщений и напоминаний), адрес электронной почты (напоминания) и почтовый адрес (оплата).
Критерии исключения:
1. Предыдущее участие в исследовании 1 проекта BETTER (NCT05372042)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Текстовые сообщения CBT
Участники этого условия получат текстовые сообщения в течение 3 дней в течение 4 недель.
День 1 будет состоять из психологического обучения навыку КПТ, день 2 станет остаточным для использования навыка, направленного на предотвращение будущих потерь от воздействия травмы, а день 3 будет содержать напоминание, целью которого является привить установку на развитие в отношении использования навыка. .
Им также будет предложено заполнять еженедельные самоотчеты о посттравматическом стрессовом расстройстве и ГБ каждый понедельник в течение четырех недель подряд.
|
Текстовые сообщения CBT будут отправляться 3 раза в неделю в течение 4 недель.
|
|
Активный компаратор: Поддерживающие текстовые сообщения
Каждую неделю участникам будут отправляться три коротких сообщения поддержки, включающие сообщения поддержки, подтверждения и надежды.
Им также будет предложено заполнять еженедельные самоотчеты о посттравматическом стрессовом расстройстве и ГБ каждый понедельник в течение четырех недель подряд.
|
Поддерживающие текстовые сообщения будут отправляться 3 раза в неделю в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства, гражданская версия DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Скрининг через 12 месяцев последующего наблюдения
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для 5-го издания диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (PCL-5) оценивает тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), как определено 5-м диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM-5) и вводится в экранинг через 12 месяцев.
Диапазон шкалы составляет 0-80.
Более высокие оценки представляют более тяжелые симптомы ПТСР.
|
Скрининг через 12 месяцев последующего наблюдения
|
|
Тяжелое эпизодическое питье (Хед)
Временное ограничение: Просмотр через 12 месяцев наблюдения
|
Тяжелое эпизодическое употребление алкоголя (Hed) оценивает количество эпизодов с тяжелым употреблением алкоголя (то есть> 4/5 напитков за случай для женщин/мужчин, на основе Национального института злоупотребления алкоголем и определения алкоголизма) в течение прошлого месяца.
Он вводится на скрининг через 12 месяцев наблюдения.
Диапазон шкалы составляет 0-10 (количество эпизодов сильного питья за последний месяц); 10 описывается как 10 или более эпизодов сильного питья.
Более высокие оценки представляют собой большее количество эпизодов сильного питья.
|
Просмотр через 12 месяцев наблюдения
|
|
Анкету ежедневного употребления алкоголя (DDQ)
Временное ограничение: Скрининг через 12 месяцев последующего наблюдения
|
Анкета ежедневного употребления алкоголя (DDQ) оценивает количество стандартных напитков, потребляемых каждый день типичной недели за последний месяц, и в течение 12 месяцев проводятся в течение 12 месяцев.
Диапазон для шкалы для сообщений о напитках, потребляемых каждый день, составляет 0-25.
Оценка каждого дня за неделю суммируется, чтобы создать общее количество напитков, потребляемых в неделю; Подсчет напитков, потребляемый в неделю, колеблется от 0 до 175.
Более высокие результаты, представляющие большее количество напитков, потребляемых в течение обычной недели.
|
Скрининг через 12 месяцев последующего наблюдения
|
|
Короткий индекс проблем (SIP)
Временное ограничение: Скрининг через 12 месяцев последующего наблюдения
|
Короткий индекс проблем (SIP) оценивает негативные последствия от потребления алкоголя в течение последнего месяца и вводится в течение 12 -месячного наблюдения.
Диапазон для шкалы 0-15.
Более высокие оценки представляют собой большее количество связанных с алкоголем последствий.
|
Скрининг через 12 месяцев последующего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификационный тест на расстройства употребления алкоголя (аудит)
Временное ограничение: Скрининг, 12-месячное наблюдение
|
Идентификационный тест на расстройства употребления алкоголя (аудитор) оценивает проблемное употребление алкоголя и вероятность диагностики расстройства употребления алкоголя в течение последних 12 месяцев и вводится в предварительном вмешательстве (скрининг) и 12-месячном наблюдении.
Общий диапазон результатов составляет 0-40.
Более высокие оценки представляют собой больший риск наличия расстройства употребления алкоголя.
|
Скрининг, 12-месячное наблюдение
|
|
Шкалы стресса тревоги депрессии (DASS-21)
Временное ограничение: базовая линия через 12 месяцев наблюдения
|
Шкала стресса тревожности депрессии (DASS-21) оценивает общие симптомы психопатологии в течение последнего месяца и вводится в предварительном вмешательстве (базовая линия) до 12 месяцев.
Он имеет 3 подшкала; Два из которых (подшкалы тревоги и депрессии) являются результатами для этого исследования.
Общий диапазон баллов подшкалы тревожности DASS-21 составляет 0-21, а более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы.
Общий диапазон баллов подшкалы депрессии DASS-21 составляет 0-21, а более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы.
|
базовая линия через 12 месяцев наблюдения
|
|
Обычная запись употребления алкоголя и употребления наркотиков (CDDR)
Временное ограничение: Базовая линия, 12 месяцев наблюдения
|
Обычная запись употребления алкоголя и употребления наркотиков (CDDR) оценивает комплексное употребление психоактивных веществ, кроме алкоголя, за последние 3 месяца и вводится в предварительном вмешательстве (базовый уровень) и 12 месяцев.
Общий диапазон баллов составляет 0-12, а более высокие оценки указывают на большее употребление лекарств.
|
Базовая линия, 12 месяцев наблюдения
|
|
Тест на скрининг злоупотребления наркотиками (DAST-10)
Временное ограничение: Базовая линия, 12 месяцев наблюдения
|
Скрининг-тест на злоупотребление наркотиками (DAST-10) оценивает проблемы, связанные с другим употреблением психоактивных веществ, и вероятной диагностики расстройства употребления лекарств за последние 12 месяцев и вводится в предварительном вмешательстве (исходное значение) и 12-месячное наблюдение.
Общий диапазон баллов составляет 0-10, а более высокие оценки указывают на большее количество проблем, связанных с употреблением психоактивных веществ и вероятного диагноза расстройства употребления лекарств.
|
Базовая линия, 12 месяцев наблюдения
|
|
Полученные услуги по лечению (TSR)
Временное ограничение: базовый уровень и 12 месяцев наблюдения
|
Полученные услуги по лечению (TSR) оценивают типы психических и пристрастительных методов лечения, которые люди (например, стационарные, амбулаторные, 12-ступенчатые и т. Д.) Получали с момента регистрации в исследование и вводится в предварительном вмешательстве (исходное значение) и 12 месяцев наблюдения.
Двенадцать типов лечения перечислены и подсчитываются для расчета количества типов лечения, которые люди получали в течение периода исследования.
Минимальный возможный балл составляет 0 (без полученных услуг), а максимум - 12 типов лечения.
Более высокие числа указывают на получение большего количества типов лечения.
|
базовый уровень и 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michele Bedard-Gilligan, PhD, University of Washington
- Главный следователь: Kristen Lindgren, PhD, ABPP, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bedard-Gilligan MA, Dworkin ER, Kaysen D, Ojalehto HJ, Stappenbeck CA, Lindgren KP. A pilot study on the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of a brief text message intervention for co-occurring alcohol misuse and PTSD symptoms in a community sample. J Anxiety Disord. 2022 Oct;91:102615. doi: 10.1016/j.janxdis.2022.102615. Epub 2022 Aug 6.
- Bedard-Gilligan M, Lindgren K, Dworkin E, Tristao T, Kaysen D, Rhew I. A randomized controlled trial testing theory-driven enhancements to increase the efficacy of and engagement in a brief cognitive-behavioural therapy text-message intervention for co-occurring posttraumatic stress disorder symptoms and alcohol misuse. Br J Clin Psychol. 2025 Mar;64(1):110-124. doi: 10.1111/bjc.12463. Epub 2024 Mar 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00020173
- R01AA028776-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .