Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

TCC contre. Textes de soutien pour le SSPT et la consommation d'alcool dangereuse (Project Better Study 2)

6 août 2025 mis à jour par: Michele Bedard-Gilligan, University of Washington

Étude 2 : Test de l'efficacité d'une intervention par message texte améliorée par la TCC pour réduire le fardeau des symptômes chez les personnes présentant des symptômes de trouble de stress post-traumatique et une consommation d'alcool dangereuse concomitante

L'étude vise à tester l'efficacité d'une intervention par message texte améliorée par la TCC et d'une intervention par message texte de soutien pour réduire le fardeau des symptômes chez les personnes présentant des symptômes de trouble de stress post-traumatique et une consommation d'alcool dangereuse concomitante.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude testera une intervention par message texte précédemment pilotée et affinée en comparant une intervention par message texte CBT à des messages de soutien condition pour réduire la consommation d'alcool dangereuse (HD) et les symptômes du SSPT. L'intervention sera testée dans un essai contrôlé randomisé (ECR) entièrement puissant à deux bras comparant une intervention par message texte (3 textes/semaine basée sur les compétences CBT) à des textes de soutien. Un échantillon de 333 participants présentant une exposition à un traumatisme selon le critère A du DSM-5, des symptômes de SSPT et une MH seront inscrits et randomisés selon leur condition. Les évaluations de base, post-, 1, 3, 6, 9 et 12 mois saisiront les changements dans les résultats principaux (ESPT, consommation dangereuse d'alcool) à long terme. Des évaluations hebdomadaires seront effectuées pour les deux conditions pour comprendre les modèles à court terme de changement de symptômes associés aux interventions.

Les participants éligibles seront individuellement randomisés par le coordinateur de recherche de l'étude dans l'une des deux conditions. Pour les personnes en condition d'intervention, les participants recevront trois messages texte présentant une compétence CBT suivie d'un cadrage et d'un état d'esprit de croissance (envoyés mardi, mercredi, vendredi). Il leur sera également demandé de remplir des auto-évaluations hebdomadaires sur le SSPT et la MH chaque lundi après leur première semaine de messages texte. Le groupe de messages de soutien uniquement recevra trois courts messages de soutien, chronométrés pour correspondre au groupe de compétences CBT, et il lui sera demandé de remplir les auto-évaluations hebdomadaires sur le SSPT et la MH chaque lundi pendant quatre semaines consécutives.

Les mesures primaires comprennent des mesures évaluant les critères d'inclusion et les principaux résultats. Les mesures primaires sont données lors du dépistage/de référence et à tous les suivis, sauf indication contraire.

Données démographiques, notamment l'âge, la race/l'origine ethnique, le sexe, le revenu/le statut professionnel, le poids (pour le calcul du taux d'alcoolémie à des fins de surveillance de la sécurité), la vérification de la possession d'un téléphone portable et la volonté de recevoir des messages, la certification de la maîtrise de l'anglais et le code postal résidentiel actuel (pour vérifier l'État de Washington). résidence) sera évalué lors de la sélection uniquement.

L'exposition aux traumatismes et les symptômes du SSPT seront évalués à l'aide de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique, version civile DSM-5 avec la liste de contrôle des événements de la vie (PCL-5 et LEC).

La HD sera évaluée via un ensemble de mesures qui fournissent une image détaillée des habitudes de consommation d'alcool. Premièrement, deux questions porteront sur les épisodes de consommation épisodique excessive (HED : 4/5 verres ou plus par occasion unique pour les hommes/femmes), évaluant à la fois la fréquence au cours de la vie et la fréquence au cours du dernier mois. La consommation hebdomadaire typique d'alcool sera également évaluée à l'aide du questionnaire sur la consommation quotidienne (DDQ). Les conséquences négatives liées à l'alcool seront évaluées via le Short Index of Problems (SIP).

Les mesures secondaires comprennent celles évaluant les résultats secondaires. Sauf indication contraire, des mesures secondaires sont administrées au départ et lors des suivis à 3, 6, 9 et 12 mois. Ils comprennent le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT), les échelles de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21), le registre habituel de consommation d'alcool et de drogues (CDDR), le test de dépistage de l'abus de drogues (DAST-10) et les services de traitement reçus ( TSR).

Les analyses compareront les conditions pour tester l'ampleur des effets entre les deux conditions (intervention par message texte vs messages de soutien). La taille de l'échantillon a été sélectionnée sur la base de calculs de puissance pour détecter un petit effet entre les conditions et également pour permettre de tester des modificateurs d'effet choisis a priori (race, sexe, type de traumatisme, utilisation des compétences CBT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

333

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. 18 ans et plus
  2. Réside actuellement dans l’État de WA
  3. Anglais courant
  4. Signale au moins un événement traumatique DSM-5 survenu il y a plus d'un mois.
  5. Gravité actuelle du SSPT de 33+ sur le PCL-5
  6. Consommation actuelle d'alcool à risque (2+ consommations épisodiques importantes [4+ verres en une seule occasion pour les femmes, 5+ verres en une seule occasion pour les hommes] au cours du mois dernier, 1+ conséquences négatives liées à la consommation d'alcool)
  7. Possède un téléphone cellulaire fonctionnel
  8. Est prêt à recevoir des messages texte d'étude hebdomadaires pendant 4 semaines consécutives
  9. Est disposé à fournir des informations de contact, notamment un numéro de téléphone (pour les messages texte et les rappels), un e-mail (rappels) et une adresse postale (paiement)

Critères d'exclusion :

1. Participation antérieure à l'étude 1 du projet BETTER (NCT05372042)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SMS de TCC
Les participants dans cette condition recevront 3 jours de SMS pendant 4 semaines. Le premier jour consistera en une psychoéducation sur une compétence TCC, le jour 2 sera un reste pour utiliser la compétence qui vise à prévenir les pertes futures dues à une exposition à un traumatisme, et le jour 3 comprendra un rappel visant à inculquer un état d'esprit de croissance concernant l'utilisation de la compétence. . Il leur sera également demandé de remplir des auto-évaluations hebdomadaires sur le SSPT et la MH chaque lundi pendant quatre semaines consécutives.
Les SMS CBT seront envoyés 3 fois par semaine pendant 4 semaines
Comparateur actif: Messages texte de soutien
Les participants recevront chaque semaine trois courts messages de soutien comprenant des messages de soutien, de validation et d'espoir. Il leur sera également demandé de remplir les auto-évaluations hebdomadaires sur le SSPT et la MH chaque lundi pendant quatre semaines consécutives.
Des SMS de soutien seront envoyés 3 fois par semaine pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle des troubles du stress post-traumatique, version civile DSM-5 (PCL-5)
Délai: dépistage jusqu'au suivi de 12 mois
La liste de contrôle des troubles du stress post-traumatique pour la 5e édition du manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (PCL-5) évalue la gravité des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) tel que défini par le 5ème manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) et est administré à un dépistage par suivi de 12 mois. La plage de l'échelle est de 0 à 80. Des scores plus élevés représentent des symptômes de SSPT plus graves.
dépistage jusqu'au suivi de 12 mois
Boire épisodique lourde (HED)
Délai: Prise du dépistage jusqu'au suivi de 12 mois
La consommation épisodique lourde (HED) évalue la quantité d'épisodes de consommation d'alcool lourds (c'est-à-dire> 4/5 boissons par occasion pour les femmes / hommes, sur la base de l'Institut national d'abus d'alcool et de définition de l'alcoolisme) au cours du dernier mois. Il est administré lors du dépistage jusqu'au suivi de 12 mois. La plage de l'échelle est de 0 à 10 (compte du nombre d'épisodes de consommation d'alcool lourds au cours du dernier mois); 10 est décrit comme 10 épisodes de consommation d'alcool ou plus. Des scores plus élevés représentent un plus grand nombre d'épisodes de consommation d'alcool.
Prise du dépistage jusqu'au suivi de 12 mois
Questionnaire de boisson quotidienne (DDQ)
Délai: dépistage jusqu'au suivi de 12 mois
Le questionnaire quotidien sur la consommation d'alcool (DDQ) évalue le nombre de boissons standard consommées chaque jour d'une semaine typique au cours du dernier mois et est administrée lors du dépistage jusqu'au suivi de 12 mois. La plage de l'échelle à signaler les boissons consommées chaque jour est de 0 à 25. Le score de chaque jour pour la semaine est résumé pour créer un nombre total de boissons consommées par semaine; Le nombre de boissons consommées par semaine varie de 0 à 175. Des scores plus élevés représentant un plus grand nombre de boissons consommées au cours d'une semaine typique.
dépistage jusqu'au suivi de 12 mois
Index court des problèmes (SIP)
Délai: dépistage jusqu'au suivi de 12 mois
L'indice court des problèmes (SIP) évalue les conséquences négatives de la consommation d'alcool au cours du dernier mois et est administrée lors du dépistage jusqu'au suivi de 12 mois. La plage de l'échelle est de 0-15. Des scores plus élevés représentent un plus grand nombre de conséquences liées à l'alcool.
dépistage jusqu'au suivi de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'identification des troubles de la consommation d'alcool (Audit)
Délai: dépistage, suivi de 12 mois
Le test d'identification des troubles de la consommation d'alcool (Audit) évalue la consommation problématique et le diagnostic probable d'un trouble de la consommation d'alcool au cours des 12 derniers mois et est administré à la pré-intervention (dépistage) et un suivi de 12 mois. La plage totale des scores est de 0 à 40. Des scores plus élevés représentent des risques plus élevés d'avoir un trouble de la consommation d'alcool.
dépistage, suivi de 12 mois
Échelles de stress d'anxiété de dépression (DASS-21)
Délai: BASELINE À DU SUIVANCE DE 12 MOIS
L'échelle de stress d'anxiété de dépression (DASS-21) évalue les symptômes généraux de la psychopathologie au cours du dernier mois et est administré à la pré-intervention (ligne de base) à un suivi de 12 mois. Il a 3 sous-échelles; Deux dont (sous-échelles d'anxiété et de dépression) sont des résultats pour cette étude. La gamme totale de scores de la sous-échelle d'anxiété du DASS-21 est de 0 à 21 et des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves. La plage totale des scores de la sous-échelle de dépression du DASS-21 est de 0 à 21 et des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
BASELINE À DU SUIVANCE DE 12 MOIS
Enregistrement habituel de consommation d'alcool et de drogue (CDDR)
Délai: Baseline, suivi de 12 mois
Le dossier habituel de consommation d'alcool et de drogue (CDDR) évalue la consommation complète de substances, autre que l'alcool, au cours des 3 derniers mois et est administrée à la pré-intervention (ligne de base) et un suivi de 12 mois. La plage totale des scores est de 0 à 12 et des scores plus élevés indiquent plus de consommation de médicaments.
Baseline, suivi de 12 mois
Test de dépistage de l'abus de drogues (DAST-10)
Délai: Baseline, suivi de 12 mois
Le test de dépistage de l'abus de drogues (DAST-10) évalue les problèmes liés à une autre consommation de substances et un diagnostic probable des troubles de la consommation de médicaments au cours des 12 derniers mois et est administré à la pré-intervention (ligne de base) et un suivi de 12 mois. La plage totale des scores est de 0 à 10 et des scores plus élevés indiquent davantage de problèmes liés à la consommation de substances et un diagnostic probable des troubles de la consommation de médicaments.
Baseline, suivi de 12 mois
Services de traitement reçus (TSR)
Délai: Suivi de base et de 12 mois
Les services de traitement reçus (TSR) évaluent les types de traitements de santé mentale et de dépendance que les individus (par exemple, hospitaliers, ambulatoires, 12 étapes, etc.) ont reçu depuis son inscription à l'étude et sont administrés à la pré-intervention (ligne de base) et un suivi de 12 mois. Douze types de traitement sont répertoriés et comptés pour calculer le nombre de types de traitement que les individus ont reçus au cours de la période d'étude. Le score minimum possible est 0 (aucun service reçu) et le maximum est 12 types de traitement. Des nombres plus élevés indiquent recevoir plus de types de traitement.
Suivi de base et de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michele Bedard-Gilligan, PhD, University of Washington
  • Chercheur principal: Kristen Lindgren, PhD, ABPP, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2024

Première publication (Réel)

18 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00020173
  • R01AA028776-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner