- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06648395
KBT vs. Stödjande texter för PTSD och farligt drickande (Project Better Study 2)
Studie 2: Testa effektiviteten av en KBT-förbättrad textmeddelandeinsats för att minska symtombördan hos individer med posttraumatiskt stressyndrom och samtidigt förekommande farligt drickande
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien kommer att testa en tidigare piloterad och förfinad textmeddelandeinsats genom att jämföra en KBT-textmeddelandeinsats med stödjande meddelandevillkor för att minska farligt drickande (HD) och PTSD-symtom. Interventionen kommer att testas i en fulldriven tvåarmad randomiserad kontrollerad studie (RCT) som jämför en textmeddelandeintervention (3 texter/vecka baserat på KBT-kunskaper) med stödjande texter. Ett urval av 333 deltagare med DSM-5 Kriterium A traumaexponering, PTSD-symtom och HD kommer att registreras och randomiseras till tillstånd. Baseline, post-, 1-, 3-, 6-, 9- och 12-månadersbedömningar kommer att fånga förändringar i primära resultat (PTSD, farligt drickande) på lång sikt. Veckovisa bedömningar kommer att ges av båda tillstånden för att förstå kortsiktiga mönster av symtomförändringar i samband med interventionerna.
Berättigade deltagare kommer att randomiseras individuellt av studieforskningskoordinatorn till ett av de två villkoren. För dem i interventionstillståndet kommer deltagarna att få tre textmeddelanden som presenterar en KBT-färdighet följt av inramning och tillväxttänkesätt (skickas på tisdag, onsdag, fredag). De kommer också att bli ombedda att fylla i veckovisa självrapporter om PTSD och HD varje måndag efter deras första vecka med textmeddelanden. Gruppen med endast stödjande meddelanden kommer att skickas tre korta stödjande meddelanden, tidsinställda för att överensstämma med KBT-färdighetsgruppen, och kommer att bli ombedd att fylla i veckovisa självrapporter om PTSD och HD varje måndag under fyra på varandra följande veckor.
Primära åtgärder inkluderar åtgärder som bedömer inklusionskriterier och huvudsakliga resultat. Primära åtgärder ges vid screening/baseline och alla uppföljningar om inte annat anges.
Demografi inklusive ålder, ras/etnicitet, kön, inkomst/arbetsstatus, vikt (för BAC-beräkning för säkerhetsövervakning), verifiering av mobiltelefonägande och villighet att ta emot meddelanden, certifiering av engelska flytande och aktuellt postnummer (för att verifiera WA State hemvist) kommer endast att bedömas vid screening.
Traumaexponering och PTSD-symtom kommer att bedömas med hjälp av checklistan för posttraumatisk stressstörning, civil version DSM-5 med checklistan för livshändelser (PCL-5 och LEC).
HD kommer att bedömas via en uppsättning åtgärder som ger en detaljerad bild av dryckesmönster. Först kommer två frågor att ställa om episoder med kraftigt episodiskt drickande (HED: 4/5 eller fler drinkar per enstaka tillfälle för män/kvinnor), som bedömer både frekvensen under livet och frekvensen under den senaste månaden. Typisk alkoholkonsumtion per vecka kommer också att bedömas med hjälp av Daily Drinking Questionnaire (DDQ). Negativa alkoholrelaterade konsekvenser kommer att bedömas via Short Index of Problems (SIP).
Sekundära mått inkluderar de som bedömer sekundära resultat. Om inget annat anges ges sekundära åtgärder vid baslinjen och 3-, 6-, 9- och 12-månadersuppföljningar. De inkluderar identifieringstestet för alkoholbruksstörningar (AUDIT), stressskalorna för depressionsångest (DASS-21), journalen över sedvanligt drickande och droganvändning (CDDR), screeningtestet för drogmissbruk (DAST-10) och mottagna behandlingstjänster ( TSR).
Analyser kommer att jämföra förhållanden för att testa effektstorlekar mellan de två villkoren (textmeddelandeingripande kontra stödjande meddelanden). Provstorleken valdes baserat på effektberäkningar för att upptäcka en liten effekt mellan tillstånd och även för att möjliggöra testning av a-priori valda effektmodifierare (ras, kön, traumatyp, användning av KBT-kunskaper).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18+ år
- Bor för närvarande i WA State
- Flytande engelska
- Rapporterar minst en DSM-5 traumatisk händelse som inträffade för 1+ månader sedan
- Aktuell PTSD-allvarlighet på 33+ på PCL-5
- Aktuell riskfylld alkoholanvändning (2+ kraftiga episodiska drickstillfällen [4+ drinkar vid ett tillfälle för kvinnor, 5+ drinkar vid ett tillfälle för män] under den senaste månaden, 1+ negativa konsekvenser relaterade till alkoholanvändning)
- Äger en fungerande mobiltelefon
- Är villig att få studie-sms varje vecka under 4 veckor i följd
- Är villig att tillhandahålla kontaktinformation inklusive telefonnummer (för textmeddelanden och påminnelser), e-post (påminnelser) och postadress (betalning)
Uteslutningskriterier:
1. Tidigare deltagande i Projekt BÄTTRE studie 1 (NCT05372042)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KBT-sms
Deltagare i detta tillstånd kommer att få 3 dagars textmeddelanden i 4 veckor.
Dag 1 kommer att bestå av psykoedukation om en KBT-färdighet, dag 2 kommer att vara en återstod för att använda färdigheten som är utformad för att förhindra framtida förluster från traumaexponering, och dag 3 kommer att ha en påminnelse som syftar till att ingjuta ett tillväxttänk om att använda färdigheten .
De kommer också att uppmanas att fylla i veckovisa självrapporter om PTSD och HD varje måndag under fyra på varandra följande veckor.
|
KBT-sms kommer att skickas 3 gånger i veckan i 4 veckor
|
|
Aktiv komparator: Stödjande textmeddelanden
Deltagarna kommer att skickas tre korta stödjande meddelanden varje vecka som innehåller meddelanden om stöd, validering och hopp.
De kommer också att bli ombedda att fylla i veckovisa självrapporter om PTSD och HD varje måndag under fyra på varandra följande veckor.
|
Stödjande textmeddelanden kommer att skickas 3 gånger i veckan i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PostTraumatic Stress Disorder Checklist, Civil version DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Screening genom 12 månaders uppföljning
|
Den posttraumatiska checklistan för stressstörning för den 5: e upplagan av diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar (PCL-5) bedömer svårighetsgraden av symtom på posttraumatisk stressstörning (PTSD) enligt den 5: e diagnostiska och statistiska manualen om mentala störningar (DSM-5) och är administrerad genom 12-månadersundersökning.
Skalans räckvidd är 0-80.
Högre poäng representerar svårare PTSD -symtom.
|
Screening genom 12 månaders uppföljning
|
|
Tung episodisk dricka (HED)
Tidsram: Screening till och med 12 månaders uppföljning
|
Tung episodisk dricka (HED) bedömer mängden tunga dricksepisoder (dvs.> 4/5 drycker per tillfälle för kvinnor/män, baserat på National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism: s definition) under den senaste månaden.
Det administreras vid screening till och med 12 månaders uppföljning.
Skalans räckvidd är 0-10 (räkningen av antalet tunga dricksepisoder under den senaste månaden); 10 beskrivs som 10 eller fler tunga dricksepisoder.
Högre poäng representerar ett större antal tunga dricksepisoder.
|
Screening till och med 12 månaders uppföljning
|
|
Daily Drinking Questionnaire (DDQ)
Tidsram: Screening genom 12 månaders uppföljning
|
Det dagliga dricksfrågeformuläret (DDQ) utvärderar antalet standarddrycker som konsumeras varje dag under en typisk vecka under den senaste månaden och administreras vid screening till 12 månaders uppföljning.
Området för skalan för att rapportera drycker som konsumeras varje dag är 0-25.
Varje dags poäng för veckan summeras för att skapa ett totalt antal drycker som konsumeras per vecka; Antalet drycker som konsumeras per vecka varierar från 0 till 175.
Högre poäng som representerar ett större antal drycker som konsumeras under en typisk vecka.
|
Screening genom 12 månaders uppföljning
|
|
Kort index för problem (SIP)
Tidsram: Screening genom 12 månaders uppföljning
|
Det korta indexet för problem (SIP) bedömer de negativa konsekvenserna av alkoholkonsumtion under den senaste månaden och administreras vid screening till 12 månaders uppföljning.
Området för skalan är 0-15.
Högre poäng representerar ett större antal alkoholrelaterade konsekvenser.
|
Screening genom 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alkoholanvändningsstörningar Identifieringstest (revision)
Tidsram: screening, 12 månaders uppföljning
|
Alkoholanvändningsstörningar Identifieringstest (revision) bedömer problemdrickning och sannolikt diagnos av en alkoholanvändningsstörning under de senaste 12 månaderna och administreras vid pre-intervention (screening) och 12 månaders uppföljning.
Det totala utbudet av poäng är 0-40.
Högre poäng representerar större risker för att ha en alkoholanvändningsstörning.
|
screening, 12 månaders uppföljning
|
|
Depression Angst Stress Scales (DASS-21)
Tidsram: Baslinjen genom 12 månaders uppföljning
|
Depression Angst Stress Scale (DASS-21) bedömer de allmänna psykopatologiska symtomen under den senaste månaden och administreras vid förintervention (baslinje) till 12 månaders uppföljning.
Den har 3 underskalor; Två varav (ångest- och depressionskalor) är resultat för denna studie.
Det totala utbudet av poäng för ångestunderskalan för DASS-21 är 0-21 och högre poäng indikerar svårare symtom.
Det totala utbudet av poäng för depressionsunderskalan för DASS-21 är 0-21 och högre poäng indikerar svårare symtom.
|
Baslinjen genom 12 månaders uppföljning
|
|
Vanlig dricks- och droganvändningsrekord (CDDR)
Tidsram: baslinje, 12 månaders uppföljning
|
Den vanliga dricks- och droganvändningsrekorden (CDDR) bedömer omfattande substansanvändning, annat än alkohol, under de senaste tre månaderna och administreras vid pre-intervention (baslinje) och 12 månaders uppföljning.
Det totala utbudet av poäng är 0-12 och högre poäng indikerar mer droganvändning.
|
baslinje, 12 månaders uppföljning
|
|
Drogmissbruksscreeningstest (DAST-10)
Tidsram: baslinje, 12 månaders uppföljning
|
Drogmissbruksscreeningtestet (DAST-10) bedömer problemen relaterade till annan substansanvändning och sannolikt diagnos av läkemedelsanvändning under de senaste 12 månaderna och administreras vid pre-intervention (baslinje) och 12 månaders uppföljning.
Det totala utbudet av poäng är 0-10 och högre poäng indikerar mer användarrelaterade problem och sannolikt diagnos av läkemedelsanvändning.
|
baslinje, 12 månaders uppföljning
|
|
Behandlingstjänster mottagna (TSR)
Tidsram: baslinjen och 12 månaders uppföljning
|
De mottagna behandlingstjänsterna (TSR) bedömer de typer av mental hälsa och beroendebehandlingar som individer (t.ex. inpatient, öppenvård, 12-steg osv.
Tolv typer av behandling listas och räknas för att beräkna antalet typer av behandling som individer fick under studieperioden.
Den lägsta möjliga poängen är 0 (inga tjänster som mottagits) och maximalt är 12 typer av behandling.
Högre antal indikerar att få fler typer av behandling.
|
baslinjen och 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michele Bedard-Gilligan, PhD, University of Washington
- Huvudutredare: Kristen Lindgren, PhD, ABPP, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bedard-Gilligan MA, Dworkin ER, Kaysen D, Ojalehto HJ, Stappenbeck CA, Lindgren KP. A pilot study on the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of a brief text message intervention for co-occurring alcohol misuse and PTSD symptoms in a community sample. J Anxiety Disord. 2022 Oct;91:102615. doi: 10.1016/j.janxdis.2022.102615. Epub 2022 Aug 6.
- Bedard-Gilligan M, Lindgren K, Dworkin E, Tristao T, Kaysen D, Rhew I. A randomized controlled trial testing theory-driven enhancements to increase the efficacy of and engagement in a brief cognitive-behavioural therapy text-message intervention for co-occurring posttraumatic stress disorder symptoms and alcohol misuse. Br J Clin Psychol. 2025 Mar;64(1):110-124. doi: 10.1111/bjc.12463. Epub 2024 Mar 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00020173
- R01AA028776-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .