- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06648395
CBT vs. Støttende tekster til PTSD og farligt drikkeri (Project Better Study 2)
Undersøgelse 2: Afprøvning af effektiviteten af en CBT-forstærket tekstbeskedintervention for at reducere symptombyrde hos personer med posttraumatisk stresslidelse og samtidig forekommende farligt drikkeri
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil teste en tidligere afprøvet og raffineret tekstbeskedintervention ved at sammenligne en CBT-tekstbeskedintervention med støttende beskeder til at reducere farligt drikkeri (HD) og PTSD-symptomer. Interventionen vil blive testet i et fuldt powered to-arm randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner en tekstbesked intervention (3 tekster/uge baseret på CBT færdigheder) med støttende tekster. En prøve på 333 deltagere med DSM-5 Kriterium A traumeeksponering, PTSD-symptomer og HD vil blive tilmeldt og randomiseret til tilstand. Baseline, post-, 1-, 3-, 6-, 9- og 12-måneders vurderinger vil fange ændringer i primære resultater (PTSD, farligt drikkeri) på lang sigt. Ugentlige vurderinger vil blive givet til begge tilstande for at forstå kortsigtede mønstre af symptomændringer forbundet med interventionerne.
Støtteberettigede deltagere vil individuelt blive randomiseret af Studieforskningskoordinatoren til en af de to betingelser. For dem i interventionstilstanden vil deltagerne modtage tre tekstbeskeder, der præsenterer en CBT-færdighed efterfulgt af ramme- og væksttankegange (sendes tirsdag, onsdag, fredag). De vil også blive bedt om at udfylde ugentlige selvrapporter om PTSD og HD hver mandag efter deres første uge med tekstbeskeder. Gruppen med kun støttende beskeder vil blive sendt tre korte støttende beskeder, timet til at svare til CBT-færdighedsgruppen, og vil blive bedt om at udfylde de ugentlige selvrapporter om PTSD og HD hver mandag i fire på hinanden følgende uger.
Primære foranstaltninger omfatter foranstaltninger, der vurderer inklusionskriterier og hovedresultater. Primære mål gives ved screening/baseline og alle opfølgninger, medmindre andet er angivet.
Demografi, herunder alder, race/etnicitet, køn, indkomst/arbejdsstatus, vægt (til BAC-beregning til sikkerhedsovervågning), verifikation af mobiltelefonejerskab og villighed til at modtage beskeder, certificering af engelsk flydende og nuværende postnummer til bolig (for at bekræfte WA State bopæl) vil kun blive vurderet ved screening.
Traumeeksponering og PTSD-symptomer vil blive vurderet ved hjælp af tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse, civil version DSM-5 med tjeklisten for livsbegivenheder (PCL-5 og LEC).
HD vil blive vurderet via et sæt foranstaltninger, der giver et detaljeret billede af drikkemønstre. For det første vil der blive stillet to spørgsmål om episoder med kraftigt episodisk drikkeri (HED: 4/5 eller flere drinks pr. enkelt lejlighed for mænd/kvinder), der vurderer både hyppigheden i løbet af livet og hyppigheden i løbet af den sidste måned. Typisk ugentlig alkoholforbrug vil også blive vurderet ved hjælp af Daily Drinking Questionnaire (DDQ). Negative alkoholrelaterede konsekvenser vil blive vurderet via Short Index of Problems (SIP).
Sekundære mål omfatter dem, der vurderer sekundære resultater. Medmindre andet er angivet, gives sekundære mål ved baseline og 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgninger. De omfatter alkoholforbrugsforstyrrelsers identifikationstest (AUDIT), depressionsangststressskalaen (DASS-21), den sædvanlige drikke- og stofbrugsjournal (CDDR), screeningstesten for stofmisbrug (DAST-10) og de modtagne behandlingstjenester ( TSR).
Analyser vil sammenligne betingelser for at teste effektstørrelser mellem de to betingelser (sms-beskedintervention vs støttende meddelelser). Prøvestørrelsen blev udvalgt baseret på effektberegninger for at detektere en lille effekt mellem tilstande og også for at give mulighed for test af a-priori valgte effektmodifikatorer (race, køn, traumetype, brug af CBT-færdigheder).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18+ år
- Bor i øjeblikket i WA State
- Flydende i engelsk
- Rapporterer mindst én DSM-5 traumatisk hændelse, der fandt sted for 1+ måned siden
- Aktuel PTSD-sværhedsgrad på 33+ på PCL-5
- Aktuelt farligt alkoholforbrug (2+ kraftige episoder med at drikke [4+ drinks ved én lejlighed for kvinder, 5+ drinks ved én lejlighed for mænd] i den seneste måned, 1+ negative konsekvenser relateret til alkoholbrug)
- Ejer en fungerende mobiltelefon
- Er villig til at modtage ugentlige studie-sms i 4 sammenhængende uger
- Er villig til at give kontaktoplysninger, herunder telefonnummer (til tekstbeskeder og påmindelser), e-mail (påmindelser) og postadresse (betaling)
Ekskluderingskriterier:
1. Tidligere deltagelse i Projekt BEDRE undersøgelse 1 (NCT05372042)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CBT tekstbeskeder
Deltagere i denne tilstand vil modtage 3 dages sms-beskeder i 4 uger.
Dag 1 vil bestå af psykoedukation om en CBT-færdighed, dag 2 vil være en rest til at bruge den færdighed, der er indrammet til at forhindre fremtidige tab fra traumeeksponering, og dag 3 vil have en påmindelse, der har til formål at indgyde en væksttankegang om brugen af færdigheden .
De vil også blive bedt om at udfylde ugentlige selvrapporter om PTSD og HD hver mandag i fire på hinanden følgende uger.
|
CBT-sms vil blive sendt 3 gange om ugen i 4 uger
|
|
Aktiv komparator: Understøttende tekstbeskeder
Deltagerne vil få tilsendt tre korte støttende beskeder hver uge, der inkluderer beskeder om støtte, validering og håb.
De vil også blive bedt om at udfylde de ugentlige selvrapporter om PTSD og HD hver mandag i fire på hinanden følgende uger.
|
Understøttende tekstbeskeder vil blive sendt 3 gange om ugen i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk stresslidelsescheckliste, civil version DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Screening gennem 12 måneders opfølgning
|
Den posttraumatiske stresslidelsescheckliste for den 5. udgave af diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (PCL-5) vurderer sværhedsgraden af symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) som defineret ved den 5. diagnostiske og statistiske manuelle af mentale lidelser (DSM-5) og administreres ved screening gennem 12 månedens opfølgning.
Omfanget af skalaen er 0-80.
Højere score repræsenterer mere alvorlige PTSD -symptomer.
|
Screening gennem 12 måneders opfølgning
|
|
Tung episodisk drikke (HED)
Tidsramme: Screening gennem 12 måneders opfølgning
|
Tung episodisk drikke (HED) vurderer mængden af tunge drikkepisoder (dvs.> 4/5 drinks pr. Begivenhed for kvinder/mænd, baseret på National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholisms definition) i løbet af den sidste måned.
Det administreres ved screening gennem 12 måneders opfølgning.
Omfanget af skalaen er 0-10 (tælling af antallet af tunge drikkepisoder i den sidste måned); 10 beskrives som 10 eller flere tunge drikkepisoder.
Højere score repræsenterer et større antal tunge drikkepisoder.
|
Screening gennem 12 måneders opfølgning
|
|
Dagligt drikke spørgeskema (DDQ)
Tidsramme: Screening gennem 12 måneders opfølgning
|
Det daglige drikke spørgeskema (DDQ) vurderer antallet af standarddrikke, der forbruges hver dag i en typisk uge i løbet af den sidste måned og administreres ved screening gennem 12 måneders opfølgning.
Området for skalaen til rapportering af drikkevarer, der forbruges hver dag, er 0-25.
Hver dags score for ugen opsummeres til skabt et samlet antal drikkevarer, der forbruges om ugen; Tællingen af drikkevarer, der forbruges pr. Uge, varierer fra 0 til 175.
Højere score, der repræsenterer et større antal drikkevarer, der forbruges i løbet af en typisk uge.
|
Screening gennem 12 måneders opfølgning
|
|
Kort indeks for problemer (SIP)
Tidsramme: Screening gennem 12 måneders opfølgning
|
Det korte indeks for problemer (SIP) vurderer de negative konsekvenser af alkoholforbrug i løbet af den sidste måned og administreres ved screening gennem 12 måneders opfølgning.
Området for skalaen er 0-15.
Højere score repræsenterer et større antal alkoholrelaterede konsekvenser.
|
Screening gennem 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (revision)
Tidsramme: Screening, 12 måneders opfølgning
|
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (revision) vurderer problemdrikning og sandsynlig diagnose af en alkoholforstyrrelsesforstyrrelse i de sidste 12 måneder og administreres ved præintervention (screening) og 12 måneders opfølgning.
Den samlede rækkevidde af scoringer er 0-40.
Højere score repræsenterer større risici ved at have en alkoholforstyrrelsesforstyrrelse.
|
Screening, 12 måneders opfølgning
|
|
Depression Angst Stress Scales (DASS-21)
Tidsramme: baseline gennem 12 måneders opfølgning
|
Depression Angst Stress Scale (DASS-21) vurderer de generelle psykopatologisymptomer i løbet af den sidste måned og administreres ved præintervention (baseline) gennem 12 måneders opfølgning.
Det har 3 underskalaer; hvoraf to (angst og depression underskalaer) er resultater for denne undersøgelse.
Den samlede rækkevidde af scoringer af angstunderskalaen for DASS-21 er 0-21 og højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Det samlede område af scoringer af depressionens underskala af DASS-21 er 0-21 og højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
baseline gennem 12 måneders opfølgning
|
|
Sædvanlig drikning og narkotikamisbrug (CDDR)
Tidsramme: Baseline, 12 måneders opfølgning
|
Den sædvanlige drikkevarer og narkotikamisbrug (CDDR) vurderer omfattende stofbrug, bortset fra alkohol, i løbet af de sidste 3 måneder og administreres ved præintervention (baseline) og 12 måneders opfølgning.
Den samlede rækkevidde af scoringer er 0-12 og højere score indikerer mere stofbrug.
|
Baseline, 12 måneders opfølgning
|
|
Screening af narkotikamisbrug (DAST-10)
Tidsramme: Baseline, 12 måneders opfølgning
|
Narkotikamisbrugsscreeningstesten (DAST-10) vurderer problemerne i forbindelse med anden stofbrug og sandsynlig diagnose af stofbrugsforstyrrelse i de sidste 12 måneder og administreres ved præintervention (baseline) og 12 måneders opfølgning.
Den samlede rækkevidde af scoringer er 0-10 og højere score indikerer flere stofbrugsrelaterede problemer og sandsynligvis diagnose af lægemiddelbrugsforstyrrelse.
|
Baseline, 12 måneders opfølgning
|
|
Modtaget behandlingstjenester (TSR)
Tidsramme: baseline og 12 måneders opfølgning
|
De modtagne behandlingstjenester (TSR) vurderer de typer af mental sundhed og afhængighedsbehandlinger, som enkeltpersoner (f.eks. Indpatient, ambulant, 12-trins osv.) Modtaget siden tilmelding til undersøgelsen og administreres ved præintervention (baseline) og 12 måneders opfølgning.
Tolv typer behandling er anført og talt for at beregne antallet af behandlingstyper, som individer modtog over undersøgelsesperioden.
Den mindste mulige score er 0 (ingen tjenester modtaget), og det maksimale er 12 typer behandling.
Højere tal indikerer at modtage flere typer behandling.
|
baseline og 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michele Bedard-Gilligan, PhD, University of Washington
- Ledende efterforsker: Kristen Lindgren, PhD, ABPP, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bedard-Gilligan MA, Dworkin ER, Kaysen D, Ojalehto HJ, Stappenbeck CA, Lindgren KP. A pilot study on the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of a brief text message intervention for co-occurring alcohol misuse and PTSD symptoms in a community sample. J Anxiety Disord. 2022 Oct;91:102615. doi: 10.1016/j.janxdis.2022.102615. Epub 2022 Aug 6.
- Bedard-Gilligan M, Lindgren K, Dworkin E, Tristao T, Kaysen D, Rhew I. A randomized controlled trial testing theory-driven enhancements to increase the efficacy of and engagement in a brief cognitive-behavioural therapy text-message intervention for co-occurring posttraumatic stress disorder symptoms and alcohol misuse. Br J Clin Psychol. 2025 Mar;64(1):110-124. doi: 10.1111/bjc.12463. Epub 2024 Mar 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00020173
- R01AA028776-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CBT tekstbeskeder
-
Taipei Medical UniversityAfsluttet
-
NHS LothianQueen Margaret UniversityAfsluttetFedmeDet Forenede Kongerige
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetLivmoderhalskræft | Brystkræft | Kolorektal cancer | Lungekræft | Prostatakræft | MundkræftForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityMaryland Department of Health and Mental Hygiene; Maryland Cigarette Restitution...AfsluttetOvervægt og fedmeForenede Stater
-
Stony Brook UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitetForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAfsluttet
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Skizofreniform lidelseForenede Stater
-
Bogazici UniversityRekruttering
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesAfsluttetVold i hjemmet | Følelsesmæssigt misbrug | Psykisk misbrug af voksneIndien