Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBT vs. Støttende tekster til PTSD og farligt drikkeri (Project Better Study 2)

6. august 2025 opdateret af: Michele Bedard-Gilligan, University of Washington

Undersøgelse 2: Afprøvning af effektiviteten af ​​en CBT-forstærket tekstbeskedintervention for at reducere symptombyrde hos personer med posttraumatisk stresslidelse og samtidig forekommende farligt drikkeri

Undersøgelsen har til formål at teste effektiviteten af ​​en CBT-forstærket tekstbeskedintervention og en understøttende tekstbeskedintervention for at reducere symptombyrden hos personer med posttraumatisk stresslidelse symptomer og samtidig forekommende farligt drikkeri.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste en tidligere afprøvet og raffineret tekstbeskedintervention ved at sammenligne en CBT-tekstbeskedintervention med støttende beskeder til at reducere farligt drikkeri (HD) og PTSD-symptomer. Interventionen vil blive testet i et fuldt powered to-arm randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner en tekstbesked intervention (3 tekster/uge baseret på CBT færdigheder) med støttende tekster. En prøve på 333 deltagere med DSM-5 Kriterium A traumeeksponering, PTSD-symptomer og HD vil blive tilmeldt og randomiseret til tilstand. Baseline, post-, 1-, 3-, 6-, 9- og 12-måneders vurderinger vil fange ændringer i primære resultater (PTSD, farligt drikkeri) på lang sigt. Ugentlige vurderinger vil blive givet til begge tilstande for at forstå kortsigtede mønstre af symptomændringer forbundet med interventionerne.

Støtteberettigede deltagere vil individuelt blive randomiseret af Studieforskningskoordinatoren til en af ​​de to betingelser. For dem i interventionstilstanden vil deltagerne modtage tre tekstbeskeder, der præsenterer en CBT-færdighed efterfulgt af ramme- og væksttankegange (sendes tirsdag, onsdag, fredag). De vil også blive bedt om at udfylde ugentlige selvrapporter om PTSD og HD hver mandag efter deres første uge med tekstbeskeder. Gruppen med kun støttende beskeder vil blive sendt tre korte støttende beskeder, timet til at svare til CBT-færdighedsgruppen, og vil blive bedt om at udfylde de ugentlige selvrapporter om PTSD og HD hver mandag i fire på hinanden følgende uger.

Primære foranstaltninger omfatter foranstaltninger, der vurderer inklusionskriterier og hovedresultater. Primære mål gives ved screening/baseline og alle opfølgninger, medmindre andet er angivet.

Demografi, herunder alder, race/etnicitet, køn, indkomst/arbejdsstatus, vægt (til BAC-beregning til sikkerhedsovervågning), verifikation af mobiltelefonejerskab og villighed til at modtage beskeder, certificering af engelsk flydende og nuværende postnummer til bolig (for at bekræfte WA State bopæl) vil kun blive vurderet ved screening.

Traumeeksponering og PTSD-symptomer vil blive vurderet ved hjælp af tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse, civil version DSM-5 med tjeklisten for livsbegivenheder (PCL-5 og LEC).

HD vil blive vurderet via et sæt foranstaltninger, der giver et detaljeret billede af drikkemønstre. For det første vil der blive stillet to spørgsmål om episoder med kraftigt episodisk drikkeri (HED: 4/5 eller flere drinks pr. enkelt lejlighed for mænd/kvinder), der vurderer både hyppigheden i løbet af livet og hyppigheden i løbet af den sidste måned. Typisk ugentlig alkoholforbrug vil også blive vurderet ved hjælp af Daily Drinking Questionnaire (DDQ). Negative alkoholrelaterede konsekvenser vil blive vurderet via Short Index of Problems (SIP).

Sekundære mål omfatter dem, der vurderer sekundære resultater. Medmindre andet er angivet, gives sekundære mål ved baseline og 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgninger. De omfatter alkoholforbrugsforstyrrelsers identifikationstest (AUDIT), depressionsangststressskalaen (DASS-21), den sædvanlige drikke- og stofbrugsjournal (CDDR), screeningstesten for stofmisbrug (DAST-10) og de modtagne behandlingstjenester ( TSR).

Analyser vil sammenligne betingelser for at teste effektstørrelser mellem de to betingelser (sms-beskedintervention vs støttende meddelelser). Prøvestørrelsen blev udvalgt baseret på effektberegninger for at detektere en lille effekt mellem tilstande og også for at give mulighed for test af a-priori valgte effektmodifikatorer (race, køn, traumetype, brug af CBT-færdigheder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

333

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18+ år
  2. Bor i øjeblikket i WA State
  3. Flydende i engelsk
  4. Rapporterer mindst én DSM-5 traumatisk hændelse, der fandt sted for 1+ måned siden
  5. Aktuel PTSD-sværhedsgrad på 33+ på PCL-5
  6. Aktuelt farligt alkoholforbrug (2+ kraftige episoder med at drikke [4+ drinks ved én lejlighed for kvinder, 5+ drinks ved én lejlighed for mænd] i den seneste måned, 1+ negative konsekvenser relateret til alkoholbrug)
  7. Ejer en fungerende mobiltelefon
  8. Er villig til at modtage ugentlige studie-sms i 4 sammenhængende uger
  9. Er villig til at give kontaktoplysninger, herunder telefonnummer (til tekstbeskeder og påmindelser), e-mail (påmindelser) og postadresse (betaling)

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere deltagelse i Projekt BEDRE undersøgelse 1 (NCT05372042)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CBT tekstbeskeder
Deltagere i denne tilstand vil modtage 3 dages sms-beskeder i 4 uger. Dag 1 vil bestå af psykoedukation om en CBT-færdighed, dag 2 vil være en rest til at bruge den færdighed, der er indrammet til at forhindre fremtidige tab fra traumeeksponering, og dag 3 vil have en påmindelse, der har til formål at indgyde en væksttankegang om brugen af ​​færdigheden . De vil også blive bedt om at udfylde ugentlige selvrapporter om PTSD og HD hver mandag i fire på hinanden følgende uger.
CBT-sms vil blive sendt 3 gange om ugen i 4 uger
Aktiv komparator: Understøttende tekstbeskeder
Deltagerne vil få tilsendt tre korte støttende beskeder hver uge, der inkluderer beskeder om støtte, validering og håb. De vil også blive bedt om at udfylde de ugentlige selvrapporter om PTSD og HD hver mandag i fire på hinanden følgende uger.
Understøttende tekstbeskeder vil blive sendt 3 gange om ugen i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk stresslidelsescheckliste, civil version DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Screening gennem 12 måneders opfølgning
Den posttraumatiske stresslidelsescheckliste for den 5. udgave af diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (PCL-5) vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) som defineret ved den 5. diagnostiske og statistiske manuelle af mentale lidelser (DSM-5) og administreres ved screening gennem 12 månedens opfølgning. Omfanget af skalaen er 0-80. Højere score repræsenterer mere alvorlige PTSD -symptomer.
Screening gennem 12 måneders opfølgning
Tung episodisk drikke (HED)
Tidsramme: Screening gennem 12 måneders opfølgning
Tung episodisk drikke (HED) vurderer mængden af ​​tunge drikkepisoder (dvs.> 4/5 drinks pr. Begivenhed for kvinder/mænd, baseret på National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholisms definition) i løbet af den sidste måned. Det administreres ved screening gennem 12 måneders opfølgning. Omfanget af skalaen er 0-10 (tælling af antallet af tunge drikkepisoder i den sidste måned); 10 beskrives som 10 eller flere tunge drikkepisoder. Højere score repræsenterer et større antal tunge drikkepisoder.
Screening gennem 12 måneders opfølgning
Dagligt drikke spørgeskema (DDQ)
Tidsramme: Screening gennem 12 måneders opfølgning
Det daglige drikke spørgeskema (DDQ) vurderer antallet af standarddrikke, der forbruges hver dag i en typisk uge i løbet af den sidste måned og administreres ved screening gennem 12 måneders opfølgning. Området for skalaen til rapportering af drikkevarer, der forbruges hver dag, er 0-25. Hver dags score for ugen opsummeres til skabt et samlet antal drikkevarer, der forbruges om ugen; Tællingen af ​​drikkevarer, der forbruges pr. Uge, varierer fra 0 til 175. Højere score, der repræsenterer et større antal drikkevarer, der forbruges i løbet af en typisk uge.
Screening gennem 12 måneders opfølgning
Kort indeks for problemer (SIP)
Tidsramme: Screening gennem 12 måneders opfølgning
Det korte indeks for problemer (SIP) vurderer de negative konsekvenser af alkoholforbrug i løbet af den sidste måned og administreres ved screening gennem 12 måneders opfølgning. Området for skalaen er 0-15. Højere score repræsenterer et større antal alkoholrelaterede konsekvenser.
Screening gennem 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (revision)
Tidsramme: Screening, 12 måneders opfølgning
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (revision) vurderer problemdrikning og sandsynlig diagnose af en alkoholforstyrrelsesforstyrrelse i de sidste 12 måneder og administreres ved præintervention (screening) og 12 måneders opfølgning. Den samlede rækkevidde af scoringer er 0-40. Højere score repræsenterer større risici ved at have en alkoholforstyrrelsesforstyrrelse.
Screening, 12 måneders opfølgning
Depression Angst Stress Scales (DASS-21)
Tidsramme: baseline gennem 12 måneders opfølgning
Depression Angst Stress Scale (DASS-21) vurderer de generelle psykopatologisymptomer i løbet af den sidste måned og administreres ved præintervention (baseline) gennem 12 måneders opfølgning. Det har 3 underskalaer; hvoraf to (angst og depression underskalaer) er resultater for denne undersøgelse. Den samlede rækkevidde af scoringer af angstunderskalaen for DASS-21 er 0-21 og højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Det samlede område af scoringer af depressionens underskala af DASS-21 er 0-21 og højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
baseline gennem 12 måneders opfølgning
Sædvanlig drikning og narkotikamisbrug (CDDR)
Tidsramme: Baseline, 12 måneders opfølgning
Den sædvanlige drikkevarer og narkotikamisbrug (CDDR) vurderer omfattende stofbrug, bortset fra alkohol, i løbet af de sidste 3 måneder og administreres ved præintervention (baseline) og 12 måneders opfølgning. Den samlede rækkevidde af scoringer er 0-12 og højere score indikerer mere stofbrug.
Baseline, 12 måneders opfølgning
Screening af narkotikamisbrug (DAST-10)
Tidsramme: Baseline, 12 måneders opfølgning
Narkotikamisbrugsscreeningstesten (DAST-10) vurderer problemerne i forbindelse med anden stofbrug og sandsynlig diagnose af stofbrugsforstyrrelse i de sidste 12 måneder og administreres ved præintervention (baseline) og 12 måneders opfølgning. Den samlede rækkevidde af scoringer er 0-10 og højere score indikerer flere stofbrugsrelaterede problemer og sandsynligvis diagnose af lægemiddelbrugsforstyrrelse.
Baseline, 12 måneders opfølgning
Modtaget behandlingstjenester (TSR)
Tidsramme: baseline og 12 måneders opfølgning
De modtagne behandlingstjenester (TSR) vurderer de typer af mental sundhed og afhængighedsbehandlinger, som enkeltpersoner (f.eks. Indpatient, ambulant, 12-trins osv.) Modtaget siden tilmelding til undersøgelsen og administreres ved præintervention (baseline) og 12 måneders opfølgning. Tolv typer behandling er anført og talt for at beregne antallet af behandlingstyper, som individer modtog over undersøgelsesperioden. Den mindste mulige score er 0 (ingen tjenester modtaget), og det maksimale er 12 typer behandling. Højere tal indikerer at modtage flere typer behandling.
baseline og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele Bedard-Gilligan, PhD, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Kristen Lindgren, PhD, ABPP, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00020173
  • R01AA028776-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CBT tekstbeskeder

Abonner