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CBT 대. PTSD 및 위험한 음주에 대한 지원 텍스트(Project Better Study 2)

2025년 8월 6일 업데이트: Michele Bedard-Gilligan, University of Washington

연구 2: 외상 후 스트레스 장애 증상 및 동시 발생 위험 음주가 있는 개인의 증상 부담을 줄이기 위한 CBT 강화 문자 메시지 개입의 효율성 테스트

이 연구는 외상후 스트레스 장애 증상과 동시에 발생하는 위험한 음주가 있는 개인의 증상 부담을 줄이기 위해 CBT 강화 문자 메시지 중재 및 지원 문자 메시지 중재의 효능을 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 위험 음주(HD) 및 PTSD 증상을 줄이기 위한 지원 메시지 조건과 CBT 문자 메시지 개입을 비교하여 이전에 시범적으로 개선된 문자 메시지 개입을 테스트합니다. 개입은 문자 메시지 개입(CBT 기술을 기반으로 한 주당 3개의 텍스트)과 지원 텍스트를 비교하는 완전히 강화된 2개 대상 무작위 대조 시험(RCT)에서 테스트됩니다. DSM-5 기준 A 외상 노출, PTSD 증상 및 HD가 있는 333명의 참가자 샘플이 등록되어 조건에 따라 무작위로 배정됩니다. 기준, 사후, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 평가를 통해 장기적으로 주요 결과(PTSD, 위험한 음주)의 변화를 포착합니다. 중재와 관련된 증상 변화의 단기 패턴을 이해하기 위해 두 가지 조건에 대해 매주 평가가 제공됩니다.

적격 참가자는 연구 조사 코디네이터에 의해 두 가지 조건 중 하나로 개별적으로 무작위 배정됩니다. 중재 조건에 있는 참가자의 경우 참가자는 CBT 기술과 프레임 및 성장 사고방식을 제시하는 3개의 문자 메시지를 받게 됩니다(화요일, 수요일, 금요일에 전송됨). 또한 문자 메시지를 받은 첫 주 이후 매주 월요일 PTSD 및 HD에 대한 주간 자체 보고서를 작성해야 합니다. 지원 메시지만 그룹에는 CBT 기술 그룹과 일치하는 시간에 맞춰 3개의 짧은 지원 메시지가 전송되며, 연속 4주 동안 매주 월요일 PTSD 및 HD에 대한 주간 자체 보고를 완료하도록 요청됩니다.

1차 측정에는 포함 기준과 주요 결과를 평가하는 측정이 포함됩니다. 달리 명시되지 않는 한 1차 조치는 선별검사/기준선 및 모든 후속 조치에서 제공됩니다.

연령, 인종/민족, 성별, 수입/직장 상태, 체중(안전 모니터링을 위한 BAC 계산용), 휴대폰 소유 확인 및 메시지 수신 의향, 영어 유창성 인증, 현재 거주지 우편번호(WA 주 확인용)를 포함한 인구통계 거주)은 심사 시에만 평가됩니다.

외상 노출 및 PTSD 증상은 생활 사건 체크리스트(PCL-5 및 LEC)와 함께 외상후 스트레스 장애 체크리스트, 민간인 버전 DSM-5를 사용하여 평가됩니다.

HD는 음주 패턴에 대한 상세한 그림을 제공하는 일련의 측정을 통해 평가됩니다. 첫째, 두 가지 질문은 과음(HED: 남성/여성의 경우 한 번에 4/5 이상 음주) 에피소드에 대해 질문하여 평생 동안의 빈도와 지난 달의 빈도를 모두 평가합니다. 일반적인 주간 알코올 소비량은 일일 음주 설문지(DDQ)를 사용하여 평가됩니다. 부정적인 알코올 관련 결과는 SIP(Short Index of Problems)를 통해 평가됩니다.

2차 측정에는 2차 결과를 평가하는 측정이 포함됩니다. 달리 명시되지 않는 한, 2차 측정은 기준 시점과 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 후속 조치에서 제공됩니다. 여기에는 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT), 우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21), 관습 음주 및 약물 사용 기록(CDDR), 약물 남용 선별 테스트(DAST-10) 및 받은 치료 서비스( TSR).

분석에서는 조건을 비교하여 두 조건(문자 메시지 개입 대 지원 메시지) 사이의 효과 크기를 테스트합니다. 표본 크기는 조건 간의 작은 효과를 감지하고 선험적으로 선택된 효과 수정자(인종, 성별, 외상 유형, CBT 기술 사용)를 테스트할 수 있도록 검정력 계산을 기반으로 선택되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

333

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 현재 WA 주에 거주
  3. 영어에 능통하다
  4. 1개월 이상 전에 발생한 DSM-5 외상 사건을 한 번 이상 보고합니다.
  5. PCL-5의 현재 PTSD 심각도는 33+입니다.
  6. 현재 위험한 음주(지난 달에 2회 이상의 과음[여성의 경우 한 번에 4잔 이상, 남성의 경우 한 번에 5잔 이상], 음주와 관련된 부정적인 결과가 1회 이상)
  7. 작동하는 휴대폰을 소유하고 있습니다.
  8. 4주 연속 주간 학습 문자 메시지를 받을 의향이 있습니다.
  9. 전화번호(문자 메시지 및 알림용), 이메일(알림), 우편 주소(결제)를 포함한 연락처 정보를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

1. 프로젝트 BETTER 연구 1에 이전 참여(NCT05372042)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CBT 문자 메시지
이 조건의 참가자는 4주 동안 3일간 문자 메시지를 받게 됩니다. 1일차는 CBT 기술에 대한 심리 교육으로 구성되고, 2일차는 트라우마 노출로 인한 향후 손실을 방지하기 위한 기술을 사용하기 위한 나머지 시간이 될 것이며, 3일차에는 기술 사용에 대한 성장 사고방식을 심어주는 것을 목표로 하는 알림이 제공됩니다. . 또한 4주 연속 매주 월요일 PTSD 및 HD에 대한 주간 자체 보고서를 작성해야 합니다.
행동: CBT 문자 메시지
CBT 문자 메시지는 4주 동안 주 3회 발송됩니다.
활성 비교기: 지원 문자 메시지
참가자들에게는 지지, 확인, 희망의 메시지가 포함된 3개의 짧은 지지 메시지가 매주 전송됩니다. 또한 4주 연속 매주 월요일마다 PTSD 및 HD에 대한 주간 자체 보고서를 작성해야 합니다.
행동: 응원 메시지
4주 동안 주 3회 응원 문자가 발송됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외상 후 스트레스 장애 점검표, 민간인 버전 DSM-5 (PCL-5)
기간: 12 개월 후속 조치를 통한 스크리닝
정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 (PCL-5)의 5 번째 판에 대한 외상 후 스트레스 장애 점검표 (PCL-5)는 정신 장애 (DSM-5)의 5 차 진단 및 통계 매뉴얼에 의해 정의 된 외상 후 스트레스 장애 (PTSD)의 증상의 심각성을 평가하고 12 개월 후속 조치를 통해 관리됩니다. 스케일의 범위는 0-80입니다. 높은 점수는 더 심각한 PTSD 증상을 나타냅니다.
12 개월 후속 조치를 통한 스크리닝
무거운 에피소드 음주 (hed)
기간: 12 개월 후속 조치를 통한 스크리닝
HED (Heavy Epicodic Drinking)는 지난 달 동안 국립 알코올 남용 및 알코올 중독 연구소의 정의를 기반으로 한 여성/남성의 경우 4/5 음료 (> 4/5 음료)의 양을 평가합니다. 12 개월 후속 조치를 통해 스크리닝시 관리됩니다. 스케일의 범위는 0-10입니다 (지난 달의 무거운 음주 에피소드 수의 수). 10은 10 개 이상의 무거운 음주 에피소드로 설명됩니다. 높은 점수는 더 많은 음주 에피소드를 더 많이 나타냅니다.
12 개월 후속 조치를 통한 스크리닝
매일 음주 설문지 (DDQ)
기간: 12 개월 후속 조치를 통한 스크리닝
DDQ (Daily Drinking Questionnaire)는 지난 달 동안 전형적인 주에 매일 소비되는 표준 음료의 수를 평가하고 12 개월 후에 스크리닝시 관리됩니다. 규모가 매일 소비되는 음료를보고하는 범위는 0-25입니다. 매주 매주 점수는 주당 총 음료를 생성하도록 합산됩니다. 주당 소비되는 음료수는 0에서 175 사이입니다. 전형적인 주 동안 소비되는 음료 수가 더 많음을 나타냅니다.
12 개월 후속 조치를 통한 스크리닝
짧은 문제 지수 (SIP)
기간: 12 개월 후속 조치를 통한 스크리닝
짧은 문제 지수 (SIP)는 지난 달 동안 알코올 소비로 인한 부정적인 결과를 평가하고 12 개월 후 추적 관찰을 통해 선별시 실시됩니다. 스케일의 범위는 0-15입니다. 높은 점수는 더 많은 알코올 관련 결과를 나타냅니다.
12 개월 후속 조치를 통한 스크리닝

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 사용 장애 식별 검사 (감사)
기간: 선별, 12 개월 후속 조치
알코올 사용 장애 식별 테스트 (감사)는 지난 12 개월 동안 알코올 사용 장애의 문제 음주 및 진단을 평가하며, 중재 전 (스크리닝) 및 12 개월 후속 조치에서 투여됩니다. 총 점수 범위는 0-40입니다. 점수가 높을수록 알코올 사용 장애가 더 큰 위험을 나타냅니다.
선별, 12 개월 후속 조치
우울증 불안 스트레스 척도 (DASS-21)
기간: 12 개월까지의 기준선
우울증 불안 스트레스 척도 (DASS-21)는 지난 달의 일반적인 정신 병리학 증상을 평가하고 중재 전 (기준선)에서 12 개월 후속 조치에서 투여됩니다. 3 개의 하위 스케일이 있습니다. 그 중 두 가지 (불안 및 우울증 하위 척도)는이 연구의 결과입니다. DASS-21의 불안 하위 척도의 총 점수는 0-21이고 점수가 높으면 더 심각한 증상을 나타냅니다. DASS-21의 우울증 하위 척도의 총 점수는 0-21이고 점수가 높으면 더 심각한 증상을 나타냅니다.
12 개월까지의 기준선
관습 음주 및 약물 사용 기록 (CDDR)
기간: 기준선, 12 개월 후속 조치
관례적인 음주 및 약물 사용 기록 (CDDR)은 지난 3 개월 동안 알코올 이외의 포괄적 인 물질 사용을 평가하며, 중재 전 (기준선) 및 12 개월 후속 조치에서 투여됩니다. 총 점수의 총 범위는 0-12이며 점수가 높으면 더 많은 약물 사용을 나타냅니다.
기준선, 12 개월 후속 조치
약물 남용 선별 검사 (DAST-10)
기간: 기준선, 12 개월 후속 조치
약물 남용 스크리닝 검사 (DAST-10)는 지난 12 개월 동안 다른 물질 사용 및 약물 사용 장애 진단과 관련된 문제를 평가하고 중재 전 (기준선) 및 12 개월 후속 조치에서 투여됩니다. 총 점수의 총 범위는 0-10이고 점수가 높을수록 물질 사용 관련 문제가 많고 약물 사용 장애 진단 가능성이 있음을 나타냅니다.
기준선, 12 개월 후속 조치
치료 서비스 (TSR)
기간: 기준선 및 12 개월 후속 조치
수신 된 치료 서비스 (TSR)는 연구에 등록한 이후에받은 개인 (예 : 입원 환자, 외래 환자, 12 단계 등)이 정신 건강 및 중독 치료의 유형을 평가하고 전입 전 (기준선) 및 12 개월 후속 조치에서 투여됩니다. 연구 기간 동안 개인이받은 치료 유형의 수를 계산하기 위해 12 가지 유형의 치료가 나열되어 계산됩니다. 가능한 최소 점수는 0 (서비스를받지 않음)이고 최대 값은 12 가지 유형의 치료입니다. 더 높은 숫자는 더 많은 유형의 치료를받는 것을 나타냅니다.
기준선 및 12 개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

수사관

  • 수석 연구원: Michele Bedard-Gilligan, PhD, University of Washington
  • 수석 연구원: Kristen Lindgren, PhD, ABPP, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00020173
  • R01AA028776-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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