高齢者の消化機能と健康の改善に対するプロバイオティクスの効果
2025年4月15日 更新者:Wecare Probiotics Co., Ltd.
高齢者の消化機能と健康に対するペディオコッカス・アシディラクティシ:ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
高齢者の消化機能と健康状態の改善における、プラセボと比較した食品サプリメントとしてのプロバイオティクスの使用の有効性と安全性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、210095
- Xu fei
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 1) 年齢は55~70歳。 2) 介入期間中に 3 回のフォローアップ来院を希望する。 3) 介入期間中に 2 つの血液、尿、便のサンプルを提供する意思がある。 4)介入期間中、1日1回ペディオコッカス・アシディラクティシPA53/プラセボを自己投与する意思がある。 5) 視力が良く、読み書きができ、眼鏡を着用できる。 6) 聴力が良く、介入中のすべての指示を聞いて理解できること。
除外基準:
- 1)消化器疾患、主に胃腸疾患(セリアック病、潰瘍性大腸炎、クローン病)を患っている。 2) 重度の神経学的症状を患っている(てんかん、脳卒中、重度の頭部外傷、過去10年以内の髄膜炎、脳手術、脳腫瘍、長期の昏睡状態 - 全身麻酔を除く)。 3) 以下の精神疾患の治療を受けている、または治療を受けている: アルコール/薬物/薬物乱用依存症、統合失調症、精神病、双極性障害。 4) うつ病または気分の落ち込みに対して薬を服用する。 5) 内臓不全(心臓、肝臓、腎臓など)を患っている方。 6) 過去に放射線療法または化学療法を受けたことがある。 7) 過去3年以内に全身麻酔下での手術/処置を行った、または本試験期間中今後3ヶ月以内に全身麻酔下での手術/処置を受ける予定がある。 8) 過去に肝炎(B型肝炎、C型肝炎)、HIV、梅毒に罹患したことがある。 9) 過去 3 か月以内にペディオコッカス アシディラクティシ PA53 を摂取したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:プロバイオティクスのグループティクス
30B CFU/ストリップ/日 PA53、食前。保管: 日光にさらされず、涼しく乾燥した場所に保管してください。
|
この研究の実験段階は 56 日間続き、各被験者は 3 回のフォローアップ訪問 (d1、d28、d56) を受けます。
|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ群
マルトデキストリン、1日1片、食前。保管: 日光にさらされず、涼しく乾燥した場所に保管してください。
|
この研究の実験段階は 56 日間続き、各被験者は 3 回のフォローアップ訪問 (d1、d28、d56) を受けます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
GSRSスケールの変更
時間枠:56日
|
GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale) スケールには 13 項目が含まれており、それぞれが症状なし、軽度、軽度、中等度、中等度から重度、重度、および超重度を示す 0 から 6 までの 7 段階に分かれています。
GSRS スケールのスコアが高いほど、患者の胃腸症状がより重篤であることを示します。
|
56日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月20日
一次修了 (実際)
2024年12月5日
研究の完了 (実際)
2025年3月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月16日
最初の投稿 (実際)
2024年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月15日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WK2024015
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。