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El efecto de los probióticos en la mejora de la función digestiva y el bienestar en las personas mayores

15 de abril de 2025 actualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Pediococcus Acidilactici sobre la función digestiva y el bienestar en adultos mayores: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

Evaluar la efectividad y seguridad del uso de probióticos como complementos alimenticios en comparación con placebo para mejorar la función digestiva y el bienestar en adultos mayores.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 210095
        • Xu fei

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) La edad es de 55 a 70 años; 2) Dispuesto a someterse a 3 visitas de seguimiento durante el período de intervención; 3) Dispuesto a proporcionar 2 muestras de sangre, orina y heces durante el período de intervención; 4) Dispuesto a autoadministrarse Pediococcus acidilactici PA53/placebo una vez al día durante el período de intervención; 5) Buena vista, capacidad de leer y escribir y poder usar anteojos; 6) Tener buena audición y poder oír y comprender todas las instrucciones durante la intervención.

Criterios de exclusión:

  • 1) Padecer trastornos digestivos, principalmente gastrointestinales (enfermedad celíaca, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn); 2) Tiene una afección neurológica grave (epilepsia, accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico grave, meningitis en los últimos 10 años, cirugía cerebral, tumor cerebral, coma prolongado, excluyendo anestesia general); 3) Ha recibido/está recibiendo tratamiento para los siguientes trastornos psiquiátricos: dependencia de alcohol/drogas/abuso de sustancias, esquizofrenia, psicosis, trastorno bipolar; 4) Tomar medicamentos para la depresión o el mal humor; 5) Sufre de insuficiencia de órganos internos (insuficiencia cardíaca, hepática, renal, etc.); 6) Radioterapia o quimioterapia en el pasado; 7) Cirugía/procedimiento bajo anestesia general dentro de los últimos tres años, o planeado someterse a un procedimiento/procedimiento bajo anestesia general dentro de los próximos 3 meses durante este ensayo; 8) Haber tenido hepatitis (hepatitis B, hepatitis C), VIH o sífilis en el pasado; 9) Ha tomado Pediococcus acidilactici PA53 en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupos probióticos
30 mil millones de UFC/tira/día PA53, antes de las comidas; Almacenamiento: Almacenar en un lugar fresco y seco sin exposición al sol.
La fase experimental de este estudio tiene una duración de 56 días y cada sujeto tendrá 3 visitas de seguimiento (d1, d28, d56).
Comparador de placebos: Grupo placebo
Maltodextrina, una tira/día, antes de las comidas; Almacenamiento: Almacenar en un lugar fresco y seco sin exposición al sol.
La fase experimental de este estudio tiene una duración de 56 días y cada sujeto tendrá 3 visitas de seguimiento (d1, d28, d56).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala GSRS
Periodo de tiempo: 56 días
La escala GSRS (Escala de calificación de síntomas gastrointestinales) contiene 13 ítems, cada uno con 7 grados, del 0 al 6 que indica ausencia de síntomas, leve, leve, moderado, moderado-grave, grave y muy grave. Una puntuación más alta en la escala GSRS indica que los síntomas gastrointestinales del paciente son más graves.
56 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

5 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • WK2024015

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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