- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06648590
El efecto de los probióticos en la mejora de la función digestiva y el bienestar en las personas mayores
15 de abril de 2025 actualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Pediococcus Acidilactici sobre la función digestiva y el bienestar en adultos mayores: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Evaluar la efectividad y seguridad del uso de probióticos como complementos alimenticios en comparación con placebo para mejorar la función digestiva y el bienestar en adultos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 210095
- Xu fei
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) La edad es de 55 a 70 años; 2) Dispuesto a someterse a 3 visitas de seguimiento durante el período de intervención; 3) Dispuesto a proporcionar 2 muestras de sangre, orina y heces durante el período de intervención; 4) Dispuesto a autoadministrarse Pediococcus acidilactici PA53/placebo una vez al día durante el período de intervención; 5) Buena vista, capacidad de leer y escribir y poder usar anteojos; 6) Tener buena audición y poder oír y comprender todas las instrucciones durante la intervención.
Criterios de exclusión:
- 1) Padecer trastornos digestivos, principalmente gastrointestinales (enfermedad celíaca, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn); 2) Tiene una afección neurológica grave (epilepsia, accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico grave, meningitis en los últimos 10 años, cirugía cerebral, tumor cerebral, coma prolongado, excluyendo anestesia general); 3) Ha recibido/está recibiendo tratamiento para los siguientes trastornos psiquiátricos: dependencia de alcohol/drogas/abuso de sustancias, esquizofrenia, psicosis, trastorno bipolar; 4) Tomar medicamentos para la depresión o el mal humor; 5) Sufre de insuficiencia de órganos internos (insuficiencia cardíaca, hepática, renal, etc.); 6) Radioterapia o quimioterapia en el pasado; 7) Cirugía/procedimiento bajo anestesia general dentro de los últimos tres años, o planeado someterse a un procedimiento/procedimiento bajo anestesia general dentro de los próximos 3 meses durante este ensayo; 8) Haber tenido hepatitis (hepatitis B, hepatitis C), VIH o sífilis en el pasado; 9) Ha tomado Pediococcus acidilactici PA53 en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupos probióticos
30 mil millones de UFC/tira/día PA53, antes de las comidas; Almacenamiento: Almacenar en un lugar fresco y seco sin exposición al sol.
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La fase experimental de este estudio tiene una duración de 56 días y cada sujeto tendrá 3 visitas de seguimiento (d1, d28, d56).
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Maltodextrina, una tira/día, antes de las comidas; Almacenamiento: Almacenar en un lugar fresco y seco sin exposición al sol.
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La fase experimental de este estudio tiene una duración de 56 días y cada sujeto tendrá 3 visitas de seguimiento (d1, d28, d56).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala GSRS
Periodo de tiempo: 56 días
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La escala GSRS (Escala de calificación de síntomas gastrointestinales) contiene 13 ítems, cada uno con 7 grados, del 0 al 6 que indica ausencia de síntomas, leve, leve, moderado, moderado-grave, grave y muy grave.
Una puntuación más alta en la escala GSRS indica que los síntomas gastrointestinales del paciente son más graves.
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56 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- WK2024015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .