- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06648590
Effekten av probiotika på förbättring av matsmältningsfunktion och välbefinnande hos äldre
15 april 2025 uppdaterad av: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Pediococcus Acidilactici om matsmältningsfunktion och välbefinnande hos äldre vuxna: en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie
Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av användningen av probiotika som kosttillskott jämfört med placebo för att förbättra matsmältningsfunktionen och välbefinnandet hos äldre vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 210095
- Xu fei
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) Ålder är 55-70 år; 2) Villig att genomgå 3 uppföljningsbesök under interventionsperioden; 3) Villig att ge 2 blod-, urin- och avföringsprover under interventionsperioden; 4) Villig att själv administrera Pediococcus acidilactici PA53/placebo en gång dagligen under interventionsperioden; 5) god syn, kan läsa och skriva och kan bära glasögon; 6) Ha god hörsel och kunna höra och förstå alla instruktioner under insatsen.
Uteslutningskriterier:
- 1) Lider av matsmältningsrubbningar, främst gastrointestinala störningar (celiaki, ulcerös kolit, Crohns sjukdom); 2) Har ett allvarligt neurologiskt tillstånd (epilepsi, stroke, allvarligt huvudtrauma, hjärnhinneinflammation under de senaste 10 åren, hjärnkirurgi, hjärntumör, långvarig koma - exklusive generell anestesi); 3) Har mottagit/behandlas för följande psykiatriska störningar: alkohol-/drog-/missbruksberoende, schizofreni, psykos, bipolär sjukdom; 4) Ta medicin för depression eller nedstämdhet; 5) lider av inre organsvikt (hjärt-, lever- eller njursvikt, etc.); 6) Strålbehandling eller kemoterapi tidigare; 7) Operation/ingrepp under allmän anestesi under de senaste tre åren, eller planerad att genomgå ett ingrepp/ingrepp under allmän anestesi inom de närmaste 3 månaderna under denna studie; 8) har haft hepatit (hepatit B, hepatit C), HIV eller syfilis tidigare; 9) Har tagit Pediococcus acidilactici PA53 under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotisk grupptik
30B CFU/remsa/dag PA53, före måltid; Förvaring: Förvara på en sval, torr plats utan solexponering.
|
Den experimentella fasen av denna studie varar i 56 dagar och varje försöksperson kommer att ha 3 uppföljningsbesök (d1、d28、d56).
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Maltodextrin, en remsa/dag, före måltid; Förvaring: Förvara på en sval, torr plats utan solexponering.
|
Den experimentella fasen av denna studie varar i 56 dagar och varje försöksperson kommer att ha 3 uppföljningsbesök (d1、d28、d56).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i GSRS-skalan
Tidsram: 56 dagar
|
GSRS-skalan (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) innehåller 13 punkter, var och en med 7 grader, från 0 till 6, vilket indikerar inga symtom, milda, milda, måttliga, måttliga svåra, svåra och mycket svåra.
En högre poäng på GSRS-skalan indikerar att patientens gastrointestinala symtom är allvarligare.
|
56 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
5 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- WK2024015
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .