益生菌对改善老年人消化功能和健康的作用
2025年4月15日 更新者：Wecare Probiotics Co., Ltd.
乳酸片球菌对老年人消化功能和健康的影响：一项随机、双盲安慰剂对照试验
评估使用益生菌作为食品补充剂与安慰剂相比在改善老年人消化功能和健康方面的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、210095
- Xu fei
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 1）年龄55-70周岁； 2）愿意在干预期间接受3次随访； 3）愿意在干预期间提供2份血液、尿液、粪便样本； 4) 愿意在干预期间每天自行施用一次乳酸片球菌PA53/安慰剂； 5）视力良好，能读写，能戴眼镜； 6) 听力良好，能够听到并理解干预过程中的所有指示。
排除标准：
- 1）患有消化系统疾病，主要是胃肠道疾病（乳糜泻、溃疡性结肠炎、克罗恩病）； 2）患有严重的神经系统疾病（癫痫、中风、严重头部外伤、过去10年内脑膜炎、脑部手术、脑肿瘤、长时间昏迷——不包括全身麻醉）； 3) 已接受/正在接受以下精神疾病的治疗：酒精/药物/物质滥用依赖、精神分裂症、精神病、双相情感障碍； 4) 服用治疗抑郁或情绪低落的药物； 5）患有内脏器官衰竭（心、肝、肾衰竭等）； 6) 既往接受过放疗或化疗； 7) 过去三年内进行过全身麻醉手术/程序，或计划在本试验期间的未来3个月内进行全身麻醉手术/程序； 8) 既往患有肝炎（乙型肝炎、丙型肝炎）、艾滋病毒或梅毒； 9) 过去3个月内服用过乳酸片球菌PA53。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌群体
30B CFU/条/天 PA53，饭前；储存：存放于阴凉、干燥处，避免阳光曝晒。
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本研究的实验阶段持续56天，每个受试者将进行3次随访（d1、d28、d56）。
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安慰剂比较：安慰剂组
麦芽糖糊精，每天一片，饭前服用；储存：存放于阴凉、干燥处，避免阳光曝晒。
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本研究的实验阶段持续56天，每个受试者将进行3次随访（d1、d28、d56）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GSRS 规模的变化
大体时间：56天
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GSRS（胃肠道症状评定量表）量表共13个项目，每个项目有7个等级，从0到6级表示无症状，轻度、轻度、中度、中重度、重度和极重度。
GSRS量表得分越高表明患者的胃肠道症状越严重。
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56天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月20日
初级完成 (实际的)
2024年12月5日
研究完成 (实际的)
2025年3月30日
研究注册日期
首次提交
2024年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月16日
首次发布 (实际的)
2024年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月15日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- WK2024015
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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