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L'effet des probiotiques sur l'amélioration de la fonction digestive et du bien-être des personnes âgées

15 avril 2025 mis à jour par: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Pediococcus Acidilactici sur la fonction digestive et le bien-être des personnes âgées : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

Évaluer l'efficacité et la sécurité de l'utilisation des probiotiques comme compléments alimentaires par rapport au placebo pour améliorer la fonction digestive et le bien-être des personnes âgées.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 210095
        • Xu fei

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • 1) L'âge est de 55 à 70 ans ; 2) Disposé à subir 3 visites de suivi pendant la période d'intervention ; 3) Disposé à fournir 2 échantillons de sang, d'urine et de selles pendant la période d'intervention ; 4) Disposé à s'auto-administrer Pediococcus acidilactici PA53/placebo une fois par jour pendant la période d'intervention ; 5) Bonne vue, capable de lire et d’écrire et de porter des lunettes ; 6) Avoir une bonne audition et être capable d'entendre et de comprendre toutes les instructions lors de l'intervention.

Critères d'exclusion :

  • 1) Souffrant de troubles digestifs, principalement gastro-intestinaux (maladie coeliaque, colite ulcéreuse, maladie de Crohn) ; 2) A une maladie neurologique grave (épilepsie, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien grave, méningite au cours des 10 dernières années, chirurgie cérébrale, tumeur cérébrale, coma prolongé - à l'exclusion de l'anesthésie générale) ; 3) A reçu/reçoit un traitement pour les troubles psychiatriques suivants : dépendance à l'alcool/aux drogues/substances, schizophrénie, psychose, trouble bipolaire ; 4) Prenez des médicaments contre la dépression ou la mauvaise humeur ; 5) Souffrant d’insuffisance d’un organe interne (insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale, etc.) ; 6) Radiothérapie ou chimiothérapie antérieure ; 7) Chirurgie/intervention sous anesthésie générale au cours des trois dernières années, ou prévu de subir une procédure/intervention sous anesthésie générale dans les 3 prochains mois au cours de cet essai ; 8) Avoir déjà eu une hépatite (hépatite B, hépatite C), le VIH ou la syphilis ; 9) Avoir pris du Pediococcus acidilactici PA53 au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupes probiotiques
30 B CFU/bandelette/jour PA53, avant les repas ; Stockage : Conserver dans un endroit frais et sec sans exposition au soleil.
La phase expérimentale de cette étude dure 56 jours et chaque sujet aura 3 visites de suivi (d1、d28、d56).
Comparateur placebo: Groupe placebo
Maltodextrine, une bandelette/jour, avant les repas ; Stockage : Conserver dans un endroit frais et sec sans exposition au soleil.
La phase expérimentale de cette étude dure 56 jours et chaque sujet aura 3 visites de suivi (d1、d28、d56).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle GSRS
Délai: 56 jours
L'échelle GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) contient 13 éléments, chacun avec 7 notes, de 0 à 6 indiquant l'absence de symptômes, légers, légers, modérés, modérés-sévères, sévères et très sévères. Un score plus élevé sur l'échelle GSRS indique que les symptômes gastro-intestinaux du patient sont plus graves.
56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2024

Première publication (Réel)

18 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • WK2024015

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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