- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06648590
L'effet des probiotiques sur l'amélioration de la fonction digestive et du bien-être des personnes âgées
15 avril 2025 mis à jour par: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Pediococcus Acidilactici sur la fonction digestive et le bien-être des personnes âgées : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo
Évaluer l'efficacité et la sécurité de l'utilisation des probiotiques comme compléments alimentaires par rapport au placebo pour améliorer la fonction digestive et le bien-être des personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 210095
- Xu fei
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- 1) L'âge est de 55 à 70 ans ; 2) Disposé à subir 3 visites de suivi pendant la période d'intervention ; 3) Disposé à fournir 2 échantillons de sang, d'urine et de selles pendant la période d'intervention ; 4) Disposé à s'auto-administrer Pediococcus acidilactici PA53/placebo une fois par jour pendant la période d'intervention ; 5) Bonne vue, capable de lire et d’écrire et de porter des lunettes ; 6) Avoir une bonne audition et être capable d'entendre et de comprendre toutes les instructions lors de l'intervention.
Critères d'exclusion :
- 1) Souffrant de troubles digestifs, principalement gastro-intestinaux (maladie coeliaque, colite ulcéreuse, maladie de Crohn) ; 2) A une maladie neurologique grave (épilepsie, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien grave, méningite au cours des 10 dernières années, chirurgie cérébrale, tumeur cérébrale, coma prolongé - à l'exclusion de l'anesthésie générale) ; 3) A reçu/reçoit un traitement pour les troubles psychiatriques suivants : dépendance à l'alcool/aux drogues/substances, schizophrénie, psychose, trouble bipolaire ; 4) Prenez des médicaments contre la dépression ou la mauvaise humeur ; 5) Souffrant d’insuffisance d’un organe interne (insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale, etc.) ; 6) Radiothérapie ou chimiothérapie antérieure ; 7) Chirurgie/intervention sous anesthésie générale au cours des trois dernières années, ou prévu de subir une procédure/intervention sous anesthésie générale dans les 3 prochains mois au cours de cet essai ; 8) Avoir déjà eu une hépatite (hépatite B, hépatite C), le VIH ou la syphilis ; 9) Avoir pris du Pediococcus acidilactici PA53 au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupes probiotiques
30 B CFU/bandelette/jour PA53, avant les repas ; Stockage : Conserver dans un endroit frais et sec sans exposition au soleil.
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La phase expérimentale de cette étude dure 56 jours et chaque sujet aura 3 visites de suivi (d1、d28、d56).
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Maltodextrine, une bandelette/jour, avant les repas ; Stockage : Conserver dans un endroit frais et sec sans exposition au soleil.
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La phase expérimentale de cette étude dure 56 jours et chaque sujet aura 3 visites de suivi (d1、d28、d56).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle GSRS
Délai: 56 jours
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L'échelle GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) contient 13 éléments, chacun avec 7 notes, de 0 à 6 indiquant l'absence de symptômes, légers, légers, modérés, modérés-sévères, sévères et très sévères.
Un score plus élevé sur l'échelle GSRS indique que les symptômes gastro-intestinaux du patient sont plus graves.
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56 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
5 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2024
Première publication (Réel)
18 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- WK2024015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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