- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06648590
Het effect van probiotica op de verbetering van de spijsvertering en het welzijn van ouderen
15 april 2025 bijgewerkt door: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Pediococcus Acidilactici over de spijsvertering en het welzijn bij oudere volwassenen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie
Om de effectiviteit en veiligheid te evalueren van het gebruik van probiotica als voedingssupplementen in vergelijking met placebo bij het verbeteren van de spijsvertering en het welzijn bij oudere volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 210095
- Xu fei
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Leeftijd is 55-70 jaar; 2) Bereid om gedurende de interventieperiode 3 vervolgbezoeken te ondergaan; 3) Bereid om tijdens de interventieperiode 2 bloed-, urine- en ontlastingsmonsters af te staan; 4) Bereid om tijdens de interventieperiode Pediococcus acidilactici PA53/placebo eenmaal daags zelf toe te dienen; 5) Goed gezichtsvermogen, kan lezen en schrijven en kan een bril dragen; 6) Een goed gehoor hebben en alle instructies tijdens de interventie kunnen horen en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- 1) Lijdt aan spijsverteringsstoornissen, voornamelijk gastro-intestinale stoornissen (coeliakie, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn); 2) Heeft een ernstige neurologische aandoening (epilepsie, beroerte, ernstig hoofdtrauma, meningitis in de afgelopen 10 jaar, hersenoperatie, hersentumor, langdurige coma - met uitzondering van algemene anesthesie); 3) Heeft behandeling gekregen/krijgt behandeling voor de volgende psychiatrische stoornissen: afhankelijkheid van alcohol-/drugs-/drugsmisbruik, schizofrenie, psychose, bipolaire stoornis; 4) Neem medicijnen tegen depressie of een slecht humeur; 5) Lijdt aan inwendig orgaanfalen (hart-, lever- of nierfalen, enz.); 6) Radiotherapie of chemotherapie in het verleden; 7) Een operatie/procedure onder algemene anesthesie in de afgelopen drie jaar, of die tijdens dit onderzoek binnen de komende drie maanden een procedure/procedure onder algemene anesthesie zal ondergaan; 8) In het verleden hepatitis (hepatitis B, hepatitis C), HIV of syfilis heeft gehad; 9) Pediococcus acidilactici PA53 in de afgelopen 3 maanden heeft gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotische groeptica
30B CFU/strip/dag PA53, vóór de maaltijd; Opslag: Op een koele, droge plaats bewaren, zonder blootstelling aan de zon.
|
De experimentele fase van dit onderzoek duurt 56 dagen en elke proefpersoon krijgt 3 vervolgbezoeken (d1、d28、d56).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Maltodextrine, één strip/dag, vóór de maaltijd; Opslag: Op een koele, droge plaats bewaren, zonder blootstelling aan de zon.
|
De experimentele fase van dit onderzoek duurt 56 dagen en elke proefpersoon krijgt 3 vervolgbezoeken (d1、d28、d56).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in GSRS-schaal
Tijdsspanne: 56 dagen
|
De GSRS-schaal (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) bevat 13 items, elk met 7 graden, van 0 tot 6, wat betekent dat er geen symptomen zijn, mild, mild, matig, matig-ernstig, ernstig en zeer ernstig.
Een hogere score op de GSRS-schaal geeft aan dat de maag-darmklachten van de patiënt ernstiger zijn.
|
56 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- WK2024015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .