- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06648590
O efeito dos probióticos na melhoria da função digestiva e do bem-estar em idosos
15 de abril de 2025 atualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Pediococcus Acidilactici na função digestiva e no bem-estar em adultos mais velhos: um ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Avaliar a eficácia e segurança do uso de probióticos como suplementos alimentares em comparação com placebo na melhoria da função digestiva e do bem-estar em idosos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 210095
- Xu fei
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1) A idade é de 55 a 70 anos; 2) Disposto a realizar 3 consultas de acompanhamento durante o período de intervenção; 3) Disposto a fornecer 2 amostras de sangue, urina e fezes durante o período de intervenção; 4) Disposto a autoadministrar Pediococcus acidilactici PA53/placebo uma vez ao dia durante o período de intervenção; 5) Boa visão, capaz de ler e escrever e usar óculos; 6) Ter boa audição e ser capaz de ouvir e compreender todas as instruções durante a intervenção.
Critérios de exclusão:
- 1) Sofrer de distúrbios digestivos, principalmente distúrbios gastrointestinais (doença celíaca, colite ulcerativa, doença de Crohn); 2) Tem quadro neurológico grave (epilepsia, acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico grave, meningite nos últimos 10 anos, cirurgia cerebral, tumor cerebral, coma prolongado - excluindo anestesia geral); 3) Recebeu/está recebendo tratamento para os seguintes transtornos psiquiátricos: dependência de abuso de álcool/drogas/substâncias, esquizofrenia, psicose, transtorno bipolar; 4) Tomar remédios para depressão ou mau humor; 5) Sofrer de insuficiência de órgãos internos (insuficiência cardíaca, hepática ou renal, etc.); 6) Radioterapia ou quimioterapia anteriores; 7) Cirurgia/procedimento sob anestesia geral nos últimos três anos, ou planejado para se submeter a um procedimento/procedimento sob anestesia geral nos próximos 3 meses durante este ensaio; 8) Já teve hepatite (hepatite B, hepatite C), HIV ou sífilis no passado; 9) Tomou Pediococcus acidilactici PA53 nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupéticos probióticos
30B UFC/tira/dia PA53, antes das refeições; Armazenamento: Armazenar em local fresco e seco, sem exposição solar.
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A fase experimental deste estudo dura 56 dias e cada sujeito terá 3 visitas de acompanhamento (d1、d28、d56).
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Maltodextrina, uma tira/dia, antes das refeições; Armazenamento: Armazenar em local fresco e seco, sem exposição solar.
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A fase experimental deste estudo dura 56 dias e cada sujeito terá 3 visitas de acompanhamento (d1、d28、d56).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala GSRS
Prazo: 56 dias
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A escala GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) contém 13 itens, cada um com 7 notas, de 0 a 6 indicando ausência de sintomas, leve, leve, moderado, moderado-grave, grave e muito grave.
Uma pontuação mais alta na escala GSRS indica que os sintomas gastrointestinais do paciente são mais graves.
|
56 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- WK2024015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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