- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06648590
Effekten av probiotika på forbedring av fordøyelsesfunksjon og velvære hos eldre
15. april 2025 oppdatert av: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Pediococcus Acidilactici på fordøyelsesfunksjon og velvære hos eldre voksne: en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av probiotika som kosttilskudd sammenlignet med placebo for å forbedre fordøyelsesfunksjon og velvære hos eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 210095
- Xu fei
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1) Alder er 55-70 år; 2) Villig til å gjennomgå 3 oppfølgingsbesøk i intervensjonsperioden; 3) Villig til å gi 2 blod-, urin- og avføringsprøver i løpet av intervensjonsperioden; 4) Villig til selv å administrere Pediococcus acidilactici PA53/placebo én gang daglig i intervensjonsperioden; 5) Godt syn, kan lese og skrive, og kan bruke briller; 6) Ha god hørsel og kunne høre og forstå alle instruksjoner under intervensjonen.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Lider av fordøyelsessykdommer, hovedsakelig gastrointestinale lidelser (cøliaki, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom); 2) Har en alvorlig nevrologisk tilstand (epilepsi, hjerneslag, alvorlig hodetraume, meningitt de siste 10 årene, hjernekirurgi, hjernesvulst, langvarig koma - unntatt generell anestesi); 3) Har mottatt/mottar behandling for følgende psykiatriske lidelser: alkohol/rus/rusavhengighet, schizofreni, psykose, bipolar lidelse; 4) Ta medisiner for depresjon eller dårlig humør; 5) Lider av indre organsvikt (hjerte-, lever- eller nyresvikt, etc.); 6) Strålebehandling eller kjemoterapi i fortiden; 7) Kirurgi/prosedyre under generell anestesi i løpet av de siste tre årene, eller planlagt å gjennomgå en prosedyre/prosedyre under generell anestesi i løpet av de neste 3 månedene i løpet av denne studien; 8) Har hatt hepatitt (hepatitt B, hepatitt C), HIV eller syfilis tidligere; 9) Har tatt Pediococcus acidilactici PA53 i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotisk gruppetikk
30B CFU/strip/dag PA53, før måltider; Oppbevaring: Oppbevares på et kjølig, tørt sted uten soleksponering.
|
Den eksperimentelle fasen av denne studien varer i 56 dager og hvert forsøksperson vil ha 3 oppfølgingsbesøk (d1、d28、d56).
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Maltodekstrin, en stripe/dag, før måltider; Oppbevaring: Oppbevares på et kjølig, tørt sted uten soleksponering.
|
Den eksperimentelle fasen av denne studien varer i 56 dager og hvert forsøksperson vil ha 3 oppfølgingsbesøk (d1、d28、d56).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i GSRS-skala
Tidsramme: 56 dager
|
GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale)-skalaen inneholder 13 elementer, hver med 7 karakterer, fra 0 til 6 som indikerer ingen symptomer, mild, mild, moderat, moderat-alvorlig, alvorlig og svært alvorlig.
En høyere score på GSRS-skalaen indikerer at pasientens gastrointestinale symptomer er mer alvorlige.
|
56 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- WK2024015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .