Probioottien vaikutus ruoansulatuskanavan toiminnan ja ikääntyneiden hyvinvoinnin parantamiseen
tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Pediococcus Acidilactici ruoansulatustoiminnasta ja iäkkäiden aikuisten hyvinvoinnista: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus
Arvioida probioottien käytön tehokkuutta ja turvallisuutta ravintolisänä lumelääkkeeseen verrattuna ruoansulatuksen toiminnan ja ikääntyneiden hyvinvoinnin parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 210095
- Xu fei
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1) Ikä on 55-70 vuotta; 2) halukas käymään 3 seurantakäynnillä interventiojakson aikana; 3) halukas antamaan 2 veri-, virtsa- ja ulostenäytettä interventiojakson aikana; 4) halukas antamaan itse Pediococcus acidilactici PA53/plaseboa kerran päivässä interventiojakson aikana; 5) hyvä näkö, osaa lukea ja kirjoittaa, ja osaa käyttää laseja; 6) sinulla on hyvä kuulo ja kyetä kuulemaan ja ymmärtämään kaikki ohjeet intervention aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Ruoansulatushäiriöt, pääasiassa ruoansulatuskanavan häiriöt (keliakia, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti); 2) hänellä on vakava neurologinen sairaus (epilepsia, aivohalvaus, vakava pään vamma, aivokalvontulehdus viimeisen 10 vuoden aikana, aivoleikkaus, aivokasvain, pitkittynyt kooma - poislukien yleisanestesia); 3) on saanut/saataa hoitoa seuraaviin psykiatrisiin häiriöihin: alkoholi-/huume-/päihderiippuvuus, skitsofrenia, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö; 4) Ota lääkkeitä masennukseen tai huonoon mielialaan; 5) sisäelinten vajaatoiminta (sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta jne.); 6) Sädehoito tai kemoterapia aiemmin; 7) Leikkaus/toimenpide yleisanestesiassa viimeisen kolmen vuoden aikana tai toimenpide/toimenpide yleisanestesiassa seuraavan kolmen kuukauden aikana tämän kokeen aikana; 8) sinulla on ollut hepatiitti (hepatiitti B, hepatiitti C), HIV tai kuppa; 9) olet käyttänyt Pediococcus acidilactici PA53:a viimeisten 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottiset ryhmälääkkeet
30B CFU/liuska/päivä PA53, ennen ateriaa; Säilytys: Säilytä viileässä, kuivassa paikassa ilman auringonottoa.
|
Tämän tutkimuksen kokeellinen vaihe kestää 56 päivää ja jokaisella koehenkilöllä on 3 seurantakäyntiä (d1, d28, d56).
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Maltodekstriini, yksi liuska/päivä, ennen ateriaa; Säilytys: Säilytä viileässä, kuivassa paikassa ilman auringonottoa.
|
Tämän tutkimuksen kokeellinen vaihe kestää 56 päivää ja jokaisella koehenkilöllä on 3 seurantakäyntiä (d1, d28, d56).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos GSRS-asteikossa
Aikaikkuna: 56 päivää
|
GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) -asteikko sisältää 13 kohtaa, joista jokaisessa on 7 luokkaa, 0–6, jotka osoittavat, ettei oireita, lievä, lievä, kohtalainen, kohtalainen-vaikea, vaikea ja erittäin vaikea.
Korkeampi pistemäärä GSRS-asteikolla osoittaa, että potilaan maha-suolikanavan oireet ovat vakavampia.
|
56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- WK2024015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .