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L'effetto dei probiotici sul miglioramento della funzione digestiva e del benessere negli anziani

15 aprile 2025 aggiornato da: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Pediococcus Acidilactici sulla funzione digestiva e sul benessere negli anziani: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso dei probiotici come integratori alimentari rispetto al placebo nel migliorare la funzione digestiva e il benessere negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 210095
        • Xu fei

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1) L'età è 55-70 anni; 2) Disponibilità a sottoporsi a 3 visite di follow-up durante il periodo di intervento; 3) Disponibilità a fornire 2 campioni di sangue, urina e feci durante il periodo di intervento; 4) Disponibilità ad autosomministrarsi Pediococcus acidilactici PA53/placebo una volta al giorno durante il periodo di intervento; 5) Buona vista, capacità di leggere e scrivere e portare gli occhiali; 6) Avere un buon udito ed essere in grado di ascoltare e comprendere tutte le istruzioni durante l'intervento.

Criteri di esclusione:

  • 1) Affetto da disturbi digestivi, principalmente disturbi gastrointestinali (celiachia, colite ulcerosa, morbo di Crohn); 2) Presenta una grave condizione neurologica (epilessia, ictus, grave trauma cranico, meningite negli ultimi 10 anni, intervento chirurgico al cervello, tumore al cervello, coma prolungato - esclusa l'anestesia generale); 3) Ha ricevuto/sta ricevendo cure per i seguenti disturbi psichiatrici: dipendenza da abuso di alcol/droghe/sostanze, schizofrenia, psicosi, disturbo bipolare; 4) Assumere farmaci per la depressione o l'umore basso; 5) Soffre di insufficienza di organi interni (insufficienza cardiaca, epatica o renale, ecc.); 6) Radioterapia o chemioterapia in passato; 7) Intervento chirurgico/procedura in anestesia generale negli ultimi tre anni o programmato di sottoporsi a una procedura/procedura in anestesia generale entro i prossimi 3 mesi durante questo studio; 8) Ha avuto in passato l'epatite (epatite B, epatite C), l'HIV o la sifilide; 9) Aver assunto Pediococcus acidilactici PA53 negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppi probiotici
30B CFU/striscia/giorno PA53, prima dei pasti; Conservazione: conservare in un luogo fresco e asciutto, senza esposizione al sole.
Integratore alimentare: Probiotico
La fase sperimentale di questo studio dura 56 giorni e ciascun soggetto avrà 3 visite di follow-up (d1、d28、d56).
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Maltodestrina, una strip al giorno, prima dei pasti; Conservazione: conservare in un luogo fresco e asciutto, senza esposizione al sole.
Integratore alimentare: Placebo
La fase sperimentale di questo studio dura 56 giorni e ciascun soggetto avrà 3 visite di follow-up (d1、d28、d56).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala GSRS
Lasso di tempo: 56 giorni
La scala GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) contiene 13 elementi, ciascuno con 7 gradi, da 0 a 6 che indicano assenza di sintomi, lieve, lieve, moderato, moderato-severo, grave e molto grave. Un punteggio più alto sulla scala GSRS indica che i sintomi gastrointestinali del paziente sono più gravi.
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WK2024015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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