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Die Wirkung von Probiotika auf die Verbesserung der Verdauungsfunktion und des Wohlbefindens älterer Menschen

15. April 2025 aktualisiert von: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Pediococcus Acidilactici zur Verdauungsfunktion und zum Wohlbefinden bei älteren Erwachsenen: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Probiotika als Nahrungsergänzungsmittel im Vergleich zu Placebo zur Verbesserung der Verdauungsfunktion und des Wohlbefindens bei älteren Erwachsenen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 210095
        • Xu fei

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Das Alter beträgt 55-70 Jahre; 2) Bereit, sich während des Interventionszeitraums drei Nachuntersuchungen zu unterziehen; 3) Bereit zur Bereitstellung von 2 Blut-, Urin- und Stuhlproben während des Interventionszeitraums; 4) Bereit zur Selbstverabreichung von Pediococcus acidilactici PA53/Placebo einmal täglich während des Interventionszeitraums; 5) Gutes Sehvermögen, kann lesen und schreiben und kann eine Brille tragen; 6) Sie müssen über ein gutes Gehör verfügen und alle Anweisungen während des Eingriffs hören und verstehen können.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Sie leiden unter Verdauungsstörungen, hauptsächlich Magen-Darm-Erkrankungen (Zöliakie, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn); 2) eine schwere neurologische Erkrankung hat (Epilepsie, Schlaganfall, schweres Kopftrauma, Meningitis innerhalb der letzten 10 Jahre, Gehirnoperation, Gehirntumor, längeres Koma – Vollnarkose ausgenommen); 3) Wurde/wird wegen der folgenden psychiatrischen Störungen behandelt: Alkohol-/Drogen-/Substanzmissbrauchsabhängigkeit, Schizophrenie, Psychose, bipolare Störung; 4) Nehmen Sie Medikamente gegen Depressionen oder schlechte Laune; 5) Leiden an innerem Organversagen (Herz-, Leber- oder Nierenversagen usw.); 6) Strahlentherapie oder Chemotherapie in der Vergangenheit; 7) Operation/Eingriff unter Vollnarkose innerhalb der letzten drei Jahre oder geplante Durchführung eines Eingriffs/Eingriffs unter Vollnarkose innerhalb der nächsten 3 Monate während dieser Studie; 8) in der Vergangenheit an Hepatitis (Hepatitis B, Hepatitis C), HIV oder Syphilis gelitten haben; 9) Pediococcus acidilactici PA53 innerhalb der letzten 3 Monate eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotische Gruppen
30 Mrd. KBE/Streifen/Tag PA53, vor den Mahlzeiten; Lagerung: An einem kühlen, trockenen Ort ohne Sonneneinstrahlung lagern.
Die experimentelle Phase dieser Studie dauert 56 Tage und jeder Proband hat 3 Nachuntersuchungen (d1、d28、d56).
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Maltodextrin, ein Streifen/Tag vor den Mahlzeiten; Lagerung: An einem kühlen, trockenen Ort ohne Sonneneinstrahlung lagern.
Die experimentelle Phase dieser Studie dauert 56 Tage und jeder Proband hat 3 Nachuntersuchungen (d1、d28、d56).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der GSRS-Skala
Zeitfenster: 56 Tage
Die GSRS-Skala (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) besteht aus 13 Elementen mit jeweils 7 Stufen von 0 bis 6, die keine Symptome anzeigen, leicht, leicht, mittelschwer, mittelschwer, schwer und sehr schwer. Ein höherer Wert auf der GSRS-Skala weist darauf hin, dass die gastrointestinalen Symptome des Patienten schwerwiegender sind.
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WK2024015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Probiotisch

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