- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06648590
Die Wirkung von Probiotika auf die Verbesserung der Verdauungsfunktion und des Wohlbefindens älterer Menschen
15. April 2025 aktualisiert von: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Pediococcus Acidilactici zur Verdauungsfunktion und zum Wohlbefinden bei älteren Erwachsenen: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Probiotika als Nahrungsergänzungsmittel im Vergleich zu Placebo zur Verbesserung der Verdauungsfunktion und des Wohlbefindens bei älteren Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 210095
- Xu fei
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Das Alter beträgt 55-70 Jahre; 2) Bereit, sich während des Interventionszeitraums drei Nachuntersuchungen zu unterziehen; 3) Bereit zur Bereitstellung von 2 Blut-, Urin- und Stuhlproben während des Interventionszeitraums; 4) Bereit zur Selbstverabreichung von Pediococcus acidilactici PA53/Placebo einmal täglich während des Interventionszeitraums; 5) Gutes Sehvermögen, kann lesen und schreiben und kann eine Brille tragen; 6) Sie müssen über ein gutes Gehör verfügen und alle Anweisungen während des Eingriffs hören und verstehen können.
Ausschlusskriterien:
- 1) Sie leiden unter Verdauungsstörungen, hauptsächlich Magen-Darm-Erkrankungen (Zöliakie, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn); 2) eine schwere neurologische Erkrankung hat (Epilepsie, Schlaganfall, schweres Kopftrauma, Meningitis innerhalb der letzten 10 Jahre, Gehirnoperation, Gehirntumor, längeres Koma – Vollnarkose ausgenommen); 3) Wurde/wird wegen der folgenden psychiatrischen Störungen behandelt: Alkohol-/Drogen-/Substanzmissbrauchsabhängigkeit, Schizophrenie, Psychose, bipolare Störung; 4) Nehmen Sie Medikamente gegen Depressionen oder schlechte Laune; 5) Leiden an innerem Organversagen (Herz-, Leber- oder Nierenversagen usw.); 6) Strahlentherapie oder Chemotherapie in der Vergangenheit; 7) Operation/Eingriff unter Vollnarkose innerhalb der letzten drei Jahre oder geplante Durchführung eines Eingriffs/Eingriffs unter Vollnarkose innerhalb der nächsten 3 Monate während dieser Studie; 8) in der Vergangenheit an Hepatitis (Hepatitis B, Hepatitis C), HIV oder Syphilis gelitten haben; 9) Pediococcus acidilactici PA53 innerhalb der letzten 3 Monate eingenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Probiotische Gruppen
30 Mrd. KBE/Streifen/Tag PA53, vor den Mahlzeiten; Lagerung: An einem kühlen, trockenen Ort ohne Sonneneinstrahlung lagern.
|
Die experimentelle Phase dieser Studie dauert 56 Tage und jeder Proband hat 3 Nachuntersuchungen (d1、d28、d56).
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Maltodextrin, ein Streifen/Tag vor den Mahlzeiten; Lagerung: An einem kühlen, trockenen Ort ohne Sonneneinstrahlung lagern.
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Die experimentelle Phase dieser Studie dauert 56 Tage und jeder Proband hat 3 Nachuntersuchungen (d1、d28、d56).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der GSRS-Skala
Zeitfenster: 56 Tage
|
Die GSRS-Skala (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) besteht aus 13 Elementen mit jeweils 7 Stufen von 0 bis 6, die keine Symptome anzeigen, leicht, leicht, mittelschwer, mittelschwer, schwer und sehr schwer.
Ein höherer Wert auf der GSRS-Skala weist darauf hin, dass die gastrointestinalen Symptome des Patienten schwerwiegender sind.
|
56 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- WK2024015
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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