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肥満手術後に腹部形成術を受けた女性における腹腔内圧と横隔膜可動性の相関関係

2024年10月16日 更新者:Sandra Fluhr Souto Barros、Universidade Federal de Pernambuco

背景: 腹直筋のひだ形成は腹腔内圧 (IAP) の上昇につながり、横隔膜可動性 (DM) への影響により呼吸器系に悪影響を与える可能性があります。

目的: 肥満手術後に腹部形成術を受けた女性における腹直筋ひだ形成後の IAP と DM との相関関係を確立すること。

方法:この前向きコホート研究では、術前、術中、術後 1 日目(POD1)期間中の高解像度超音波と膀胱内圧測定を使用して DM と IAP を評価しました。 仮説: 腹直筋のひだ形成後の腹腔内圧値と横隔膜の可動性の間には負の相関関係があります。 腹直筋のひだ形成後に腹腔内圧が上昇しますが、修正されたファウラー姿勢と圧迫ベルトの使用によりさらに悪化します。 離隔の幅が広いほど、IAP は大きくなります。

調査の概要

詳細な説明

導入:

腹直筋のひだ形成は腹腔内圧 (IAP) の上昇につながり、横隔膜可動性 (DM) への影響により呼吸器系に悪影響を与える可能性があります。

目的: 肥満手術後に腹部形成術を受けた女性における腹直筋ひだ形成後の IAP と DM との相関関係を確立すること。

仮説:

この研究には次のような仮説があります。

私。 腹直筋のひだ形成後の腹腔内圧値と横隔膜の可動性の間には負の相関関係があります。

II. 腹直筋のひだ形成後に腹圧が上昇します。

Ⅲ. 腹腔内圧の増加は、修正されたファウラー位置によってさらに悪化します。

IV. 離開幅と腹腔内圧の間には正の相関関係があります。

V. 術後直後の横隔膜の可動性は、術前と比較して低下します。

VI. 加圧ベルトを使用すると腹圧が高まります。 VII. 腹腔内圧値と痛みの間には正の相関関係があります。

目的: 肥満手術後に腹部形成術を受けた女性における腹直筋ひだ形成後の IAP と DM との相関関係を確立すること。

方法:

これは、2017年8月から2020年3月まで、アガメノン・マガリャンイス病院(HAM)の外科センターで形成外科外来と提携して実施された前向きコホート研究である。 この研究では、術前、仰臥位で腹直筋をひだにした直後、修正ファウラー位で腹直筋をひだにした後、腹直筋を切った後の腹直筋をひだにした後の腹圧を評価しました。胃形成術後に腹部形成術を受ける健康な女性における、縫合、腹部包帯後の縫合、圧迫衣の有無による術後 1 日目 (POD) の様子。

このプロジェクトは、HC-UFPE の健康科学センターの研究倫理委員会によって承認されました (CAAE: 68563416.5.3001.5197)。 この研究に含まれたすべての参加者は適格基準を満たしており、インフォームドコンセントフォームに署名しました。

この研究には、脊椎麻酔下で肥満手術後に腹部形成術を受けた25歳から55歳の女性が含まれており、アンカー状の瘢痕があり、ボゾラ[23]が記載したIV型またはV型の腹部変形を呈し、最低でも体重が安定していた。肥満手術後の減量目標および体格指数 (BMI) ≤ 30 kg/m2 を達成してから 6 か月後。 研究参加者全員がミニ精神状態検査で 18 点以上を獲得しました。 呼吸器疾患および心臓疾患の併存疾患を有し、10年以上の喫煙歴のある患者は分析から除外された。

分析された主な結果は、水銀柱ミリメートル (mmHg) で表される腹腔内圧 (IAP) とミリメートル (mm) で表される横隔膜可動性 (DM) でした。 二次アウトカムには、呼吸困難と痛みのレベルの評価が含まれます。

腹腔内圧は、術前、仰臥位で腹部を開いて腹直筋をひだにした直後、その後修正ファウラー位で測定し、腹壁合成後、包帯を巻いた後、および術後 1 日目に測定した。しかもコンプレッションウェアなしで。 横隔膜の可動性、痛みの強さ、呼吸困難を術前と術後 1 日目に評価しました。

まず、術前期間中にすべてのボランティアに対して既往歴と身体検査が実施され、体重 (Kg)、身長 (m)、BMI などの個人データと身体測定値が記録されました。およびバイタルサイン: 呼吸数 (RR) (rpm)、心拍数 (HR) (Bpm)、血圧 (BP) (mmHg)、および末梢酸素飽和度 (SPO2)。

膀胱内圧測定は腹腔内圧を反映するため、前述の術中と術後1日目に測定しました。 流出チャネルが適切にクランプされた状態で 16 Fr 3 ウェイ フォーリー カテーテル (Sisco®) を使用して膀胱カテーテル法を行った後、中間チャネルを、校正済みスタンドに取り付けられた静脈内注入セット (Hartmann®) で構成されるデバイスに接続しました。ゼロマークは患者の恥骨結合のレベルにあります。

このセットは、各測定段階で膀胱を空にした後、50 ml の生理食塩水を注入するために、0.9% 塩化ナトリウム溶液バッグに接続されました。

したがって、生理食塩水注入後 30 秒後に IAP を cmH2O で測定し、膀胱の排尿筋弛緩後の圧力測定値を得ました。 この圧力は後で mmHg (1 cmH2O = 0.74 mmHg) に変換されました。

横隔膜の可動性を評価するために、Testa et al. によって記載されたプロトコルに従って、3.5 MHz 凸面トランスデューサーを備えた高解像度超音波装置 (Philips - HD11 XE) を使用しました。 次に、ボランティアは強制肺活量操作を行うよう口頭で指示を受け、横隔膜ブレードの変位に対応する各曲線の測定が画像取得直後に実行されました。 この操作は、5 つの満足のいく画像が得られるまで繰り返されました。 相互に 10% 以上の差がない限り、3 つの最高値の平均を使用しました。 すべての DM 測定は同じ評価者によって実行されました。

Visual Analog Scale (VAS) を使用して、術後の痛みの強さを評価しました。 米国胸部学会の推奨に従って、患者は修正ボーグスケールを通じて呼吸困難の認識について質問されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル
        • Sandra Fluhr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

検索の適格基準を満たす、胃形成術後に腹部皮膚脂肪切除術を受ける女性。

説明

この研究には、脊椎麻酔下で肥満手術後に腹部形成術を受け、アンカー状の瘢痕があり、Bozola氏が記載したIV型またはV型の腹部変形を呈し、腹部形成術後少なくとも6か月間体重が安定している25~55歳の女性が参加した。肥満手術後の減量目標と体格指数 (BMI) ≤ 30 kg/m2 を達成すること。 研究参加者全員がミニ精神状態検査で 18 点以上を獲得しました。 呼吸器疾患および心臓疾患の併存疾患を有し、10年以上の喫煙歴のある患者は分析から除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
横隔膜の可動性
時間枠:術前と術後1日目。
総肺活量操作のための横隔膜の可動性を測定
術前と術後1日目。
腹腔内圧
時間枠:術前、仰臥位およびファウラー修正体位での腹直筋のひだ形成後、腹壁合成後、包帯後、およびガードルありおよびなしの術後 1 日目。
術前、仰臥位での腹直筋のひだ形成直後、修正ファウラー位での腹直筋のひだ形成後、腹部完全縫合後の腹直筋のひだ形成後、の腹腔内圧を評価しました。腹部包帯後、および圧迫衣を着用した場合と着用しない場合の術後 1 日目 (POD)。
術前、仰臥位およびファウラー修正体位での腹直筋のひだ形成後、腹壁合成後、包帯後、およびガードルありおよびなしの術後 1 日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月2日

一次修了 (実際)

2019年12月19日

研究の完了 (実際)

2020年1月10日

試験登録日

最初に提出

2023年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月16日

最初の投稿 (実際)

2024年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月16日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UFPernambucoCirDoutorado

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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