- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06648694
Összefüggés az intraabdominális nyomás és a rekeszizom mobilitása között olyan nőknél, akiknél hasplasztikát végeztek bariatric műtét után
Háttér: A rectus abdominis izomzat plikációja az intraabdominalis nyomás (IAP) növekedéséhez vezet, ami a rekeszizom mobilitásra (DM) gyakorolt hatása miatt negatívan befolyásolhatja a légzőrendszert.
Célkitűzés: A rectus abdominis izmok szövődményét követő IAP és a DM közötti összefüggés megállapítása bariatric műtét után hasplasztikán átesett nőknél.
Módszerek: Ez a prospektív kohorsz vizsgálat a DM-et és az IAP-t értékelte nagy felbontású ultrahanggal és intravesicalis nyomásméréssel a preoperatív, intraoperatív és 1. posztoperatív napon (POD1). Hipotézisek: Negatív korreláció mutatható ki a rectus abdominis izmok plicitációja utáni intraabdominalis nyomásértékek és a rekeszizom mozgékonysága között. Az intraabdominalis nyomás növekszik a rectus hasizmok húzódása után, amit súlyosbít a módosított Fowler-pozíció és a kompressziós öv használata. Minél nagyobb a diasztázis szélessége, annál nagyobb az IAP.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
A rectus abdominis izmok plikációja az intraabdominalis nyomás (IAP) növekedéséhez vezet, ami a rekeszizom mobilitásra (DM) gyakorolt hatása miatt negatívan befolyásolhatja a légzőrendszert.
Célkitűzés: A rectus abdominis izmok szövődményét követő IAP és a DM közötti összefüggés megállapítása bariatric műtét után hasplasztikán átesett nőknél.
hipotézisek:
Jelen tanulmány a következő hipotéziseket tartalmazza:
ÉN. Negatív korreláció mutatható ki az intraabdominalis nyomásértékek a rectus abdominis izmok plicitációja és a rekeszizom mozgékonysága között.
II. Az intraabdominalis nyomás növekszik az egyenes hasi izmok húzódása után.
III. Az intraabdominalis nyomás növekedését súlyosbítja a módosított Fowler-pozíció.
IV. Pozitív korreláció van a diasztázis szélessége és az intraabdominalis nyomás között.
V. A rekeszizom mobilitása a közvetlen posztoperatív időszakban csökken a preoperatív időszakhoz képest.
VI. A kompressziós öv használata növeli az intraabdominális nyomást. VII. Pozitív korreláció van az intraabdominalis nyomásértékek és a fájdalom között.
Célkitűzés: A rectus abdominis izmok szövődményét követő IAP és a DM közötti összefüggés megállapítása bariatric műtét után hasplasztikán átesett nőknél.
Mód:
Ez egy prospektív kohorsz vizsgálat, amelyet az Agamenon Magalhães (HAM) kórház sebészeti központjában végeztek a plasztikai sebészeti ambulanciával együttműködve 2017 augusztusa és 2020 márciusa között. A vizsgálat során az intraabdominális nyomást a műtét előtti időszakban, közvetlenül a hasi egyenes izmok hanyatt fekvő helyzetben, az egyenes hasi izmok utóplikációját követően módosított Fowler-helyzetben, az egyenes hasi izmok utóplikációját teljes hasizom után értékelték. varrással, poszthasi kötözéssel és az 1. posztoperatív napon (POD) kompressziós ruhával és anélkül, gyomorplasztika után hasplasztikán átesett egészséges nőknél.
Ezt a projektet a HC-UFPE Egészségtudományi Központ Kutatásetikai Bizottsága hagyta jóvá (CAAE: 68563416.5.3001.5197). A vizsgálatba bevont összes résztvevő megfelelt a jogosultsági kritériumoknak, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
A vizsgálatban olyan 25 és 55 év közötti nők vettek részt, akiknél bariátriai műtétet követően hasplasztikát végeztek spinális érzéstelenítésben, horgony alakú heggel, a Bozola [23] által leírt IV. vagy V. típusú hasi deformitást mutatva, és legalább egy ideig stabil testtömeggel. 6 hónappal a posztbariátriai műtét utáni súlycsökkentési célok elérése után, és a testtömegindex (BMI) ≤ 30 kg/m2. A vizsgálat összes résztvevője 18 pont feletti eredményt ért el a Mini-Mental State Examination-on. Az elemzésből kizárták azokat a betegeket, akiknek légúti és szívbetegségei voltak, és 10 évnél hosszabb ideig dohányoztak.
Az elemzett elsődleges eredmények az intraabdominális nyomás (IAP), higanymilliméterben (Hgmm) és a rekeszizom mobilitása (DM), milliméterben (mm) kifejezve. A másodlagos eredmények között szerepelt a nehézlégzés és a fájdalom szintjének értékelése.
Az intraabdominális nyomás mérése a műtét előtti időszakban, közvetlenül a hasi egyenes hasizmok fektetése után nyitott has mellett fekvő helyzetben, majd módosított Fowler-helyzetben, hasfalszintézis után, kötözés után, valamint az első posztoperatív napon történt. és kompressziós ruha nélkül. A rekeszizom mozgékonyságát, a fájdalom intenzitását és a nehézlégzést a preoperatív időszakban és az 1. posztoperatív napon értékelték.
Kezdetben a preoperatív időszakban minden önkéntesen anamnézist és fizikális vizsgálatot végeztek, ahol személyes adatokat és antropometriai méréseket rögzítettek: súly (kg), magasság (m) és BMI; és életjelek: légzésszám (RR) (rpm), pulzusszám (HR) (Bpm), vérnyomás (BP) (Hgmm) és perifériás oxigéntelítettség (SPO2).
Mivel az intravesicalis nyomásmérés az intraabdominalis nyomást tükrözi, ezért a korábban említett intraoperatív periódusokban és az 1. posztoperatív napon mértük. Miután a hólyagkatéterezést 16 Fr 3-utas Foley katéterrel (Sisco®) végeztük, a kifolyócsatorna megfelelően rögzítve, a közbenső csatornát egy intravénás infúziós szerelékből (Hartmann®) álló eszközhöz csatlakoztattuk, amely kalibrált állványra volt rögzítve. a nulla jellel a páciens szeméremtestének szintjén helyezkedik el.
Ezt a készletet egy 0,9%-os nátrium-klorid oldatos zacskóhoz csatlakoztattuk 50 ml sóoldat befecskendezéséhez a hólyag kiürítése után minden mérési szakaszban.
Így az IAP-t H2O cm-ben mértük 30 másodperccel a sóoldat infúzió után, hogy megkapjuk a nyomásmérést a hólyag detrusor izomrelaxációja után. Ezt a nyomást később Hgmm-re (1 H2O-cm = 0,74 Hgmm) alakították át.
A rekeszizom mozgékonyságának felmérésére egy nagy felbontású ultrahang készüléket (Philips - HD11 XE) használtunk 3,5 MHz-es konvex átalakítóval, a Testa és munkatársai által leírt protokollt követve. Az önkéntesek ezután szóbeli utasításokat kaptak a kényszerített vitálkapacitási manőverek végrehajtására, ahol a képek elkészítése után azonnal elvégezték az egyes görbék mérését, amelyek megfelelnek a membránpenge elmozdulásának. A manővereket addig ismételtük, amíg 5 kielégítő képet nem kaptunk. A 3 legmagasabb érték átlagát alkalmaztuk, feltéve, hogy ezek nem térnek el egymástól 10%-nál nagyobb mértékben. Az összes DM mérést ugyanaz az értékelő végezte.
A vizuális analóg skálát (VAS) használták a posztoperatív fájdalom intenzitásának felmérésére. A betegeket a módosított Borg-skála segítségével kérdezték meg arról, hogyan érzékelik a nehézlégzést, az American Thoracic Society ajánlásait követve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazília
- Sandra Fluhr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rekeszizom mobilitása
Időkeret: műtét előtt és az 1. posztoperatív napon.
|
Mérje meg a rekeszizom mozgékonyságát a teljes tüdőkapacitás manőveréhez
|
műtét előtt és az 1. posztoperatív napon.
|
|
Intraabdominális nyomás
Időkeret: műtét előtt, az egyenes hasizmok hanyatt fekvő és módosult Fowler-helyzetben történő felrakása után, hasfali szintézis után, kötözés után és az első posztoperatív napon övvel és anélkül.
|
értékelt intraabdominalis nyomás a preoperatív időszakban, közvetlenül a hasi egyenes izmok hanyatt fekvő helyzetben, az egyenes hasizmok utóplikációja módosított Fowler-helyzetben, az egyenes hasi izmok utóplikációja teljes hasi varrás után, poszthasi kötözés, és az 1. posztoperatív napon (POD) kompressziós ruhával és anélkül.
|
műtét előtt, az egyenes hasizmok hanyatt fekvő és módosult Fowler-helyzetben történő felrakása után, hasfali szintézis után, kötözés után és az első posztoperatív napon övvel és anélkül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UFPernambucoCirDoutorado
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .