- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06648694
Korelacja pomiędzy ciśnieniem w jamie brzusznej a ruchomością przepony u kobiet poddawanych plastyce brzucha po operacji bariatrycznej
Wstęp: Proliferacja mięśnia prostego brzucha prowadzi do wzrostu ciśnienia wewnątrzbrzusznego (IAP), co może niekorzystnie wpływać na układ oddechowy ze względu na wpływ na ruchliwość przepony (DM).
Cel pracy: Ustalenie korelacji pomiędzy IAP po plikacji mięśnia prostego brzucha a DM u kobiet, które przeszły plastykę brzucha po operacji bariatrycznej.
Metody: W tym prospektywnym badaniu kohortowym oceniano DM i IAP przy użyciu ultrasonografii o wysokiej rozdzielczości i pomiaru ciśnienia wewnątrzpęcherzowego w okresie przedoperacyjnym, śródoperacyjnym i 1. dobie pooperacyjnej (POD1). Hipotezy: Istnieje ujemna korelacja pomiędzy wartościami ciśnienia śródbrzusznego po plikacji mięśnia prostego brzucha a ruchomością przepony. Po nałożeniu mięśnia prostego brzucha dochodzi do wzrostu ciśnienia śródbrzusznego, które potęguje zmodyfikowana pozycja Fowlera i zastosowanie pasa uciskowego. Im większa szerokość diastazy, tym większy IAP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Proliferacja mięśnia prostego brzucha prowadzi do wzrostu ciśnienia wewnątrzbrzusznego (IAP), co może niekorzystnie wpływać na układ oddechowy ze względu na wpływ na ruchliwość przepony (DM).
Cel pracy: Ustalenie korelacji pomiędzy IAP po plikacji mięśnia prostego brzucha a DM u kobiet, które przeszły plastykę brzucha po operacji bariatrycznej.
hipotezy:
W niniejszym badaniu postawiono następujące hipotezy:
I. Istnieje ujemna korelacja pomiędzy wartościami ciśnienia śródbrzusznego po amplifikacji mięśnia prostego brzucha a ruchomością przepony.
II. Po nałożeniu mięśnia prostego brzucha następuje wzrost ciśnienia w jamie brzusznej.
III. Wzrost ciśnienia w jamie brzusznej pogłębia zmodyfikowana pozycja Fowlera.
IV. Istnieje dodatnia korelacja między szerokością rozstępu a ciśnieniem w jamie brzusznej.
V. Ruchomość przepony w bezpośrednim okresie pooperacyjnym jest zmniejszona w porównaniu z okresem przedoperacyjnym.
VI. Stosowanie pasa uciskowego zwiększa ciśnienie w jamie brzusznej. VII. Istnieje dodatnia korelacja pomiędzy wartościami ciśnienia w jamie brzusznej a bólem.
Cel pracy: Ustalenie korelacji pomiędzy IAP po plikacji mięśnia prostego brzucha a DM u kobiet, które przeszły plastykę brzucha po operacji bariatrycznej.
Metody:
To prospektywne badanie kohortowe przeprowadzone w centrum chirurgicznym szpitala Agamenon Magalhães (HAM) we współpracy z przychodnią chirurgii plastycznej, w okresie od sierpnia 2017 r. do marca 2020 r. W pracy oceniano ciśnienie śródbrzuszne w okresie przedoperacyjnym, bezpośrednio po amplifikacji mięśnia prostego brzucha w pozycji leżącej, po amplifikacji mięśnia prostego brzucha w zmodyfikowanej pozycji Fowlera, po amplifikacji mięśnia prostego brzucha po całkowitym szycie, bandażowanie pooperacyjne oraz w 1. dobie pooperacyjnej (POD) z ubraniem uciskowym i bez niego u zdrowych kobiet poddawanych plastyce brzucha po gastroplastyce.
Projekt ten został zatwierdzony przez Komisję ds. etyki badań w Centrum Nauk o Zdrowiu w HC-UFPE (CAAE: 68563416.5.3001.5197). Wszyscy uczestnicy włączeni do tego badania spełnili kryteria kwalifikacyjne i podpisali formularz świadomej zgody.
Do badania włączono kobiety w wieku od 25 do 55 lat, które przeszły operację plastyki brzucha po operacji bariatrycznej w znieczuleniu rdzeniowym, z blizną w kształcie kotwicy, prezentujące deformację brzucha typu IV lub V według Bozoli [23], o stałej masie ciała przez minimum 6 miesięcy po osiągnięciu celów po operacji bariatrycznej w postaci utraty masy ciała i wskaźnika masy ciała (BMI) ≤ 30 kg/m2. Wszyscy uczestnicy badania uzyskali powyżej 18 punktów w Mini-Mental State Examination. Z analizy wyłączono pacjentów ze współistniejącymi chorobami układu oddechowego i serca oraz palących papierosy od ponad 10 lat.
Podstawowymi analizowanymi wynikami były ciśnienie wewnątrzbrzuszne (IAP), wyrażone w milimetrach słupa rtęci (mmHg) i ruchliwość przepony (DM), wyrażona w milimetrach (mm). Drugorzędne wyniki obejmowały ocenę poziomu duszności i bólu.
Ciśnienie wewnątrzbrzuszne mierzono w okresie przedoperacyjnym, bezpośrednio po nałożeniu mięśnia prostego brzucha przy otwartym brzuchu w pozycji leżącej, a następnie w zmodyfikowanej pozycji Fowlera, po syntezie ścian brzucha, po bandażowaniu oraz w 1. dobie pooperacyjnej za pomocą i bez odzieży uciskowej. Oceniano ruchomość przepony, intensywność bólu i duszność w okresie przedoperacyjnym i w 1. dobie pooperacyjnej.
Początkowo u wszystkich ochotników w okresie przedoperacyjnym przeprowadzono wywiad i badanie fizykalne, podczas którego rejestrowano dane osobowe i pomiary antropometryczne: masę ciała (kg), wzrost (m) i BMI; i parametry życiowe: częstość oddechów (RR) (rpm), tętno (HR) (bpm), ciśnienie krwi (BP) (mmHg) i obwodowe nasycenie tlenem (SPO2).
Ponieważ pomiar ciśnienia śródpęcherzowego odzwierciedla ciśnienie w jamie brzusznej, mierzyliśmy je we wspomnianych wcześniej okresach śródoperacyjnych oraz w 1. dobie pooperacyjnej. Po cewnikowaniu pęcherza za pomocą 3-drożnego cewnika Foleya 16 Fr (Sisco®) z odpowiednio zaciśniętym kanałem odpływowym, połączyliśmy kanał pośredni z urządzeniem składającym się z zestawu do infuzji dożylnej (Hartmann®), który został przymocowany do skalibrowanego stojaka ze znacznikiem zerowym umieszczonym na poziomie spojenia łonowego pacjenta.
Zestaw ten był podłączony do worka z 0,9% roztworem chlorku sodu w celu wstrzyknięcia 50 ml roztworu soli fizjologicznej po opróżnieniu pęcherza na każdym etapie pomiaru.
Zatem IAP mierzono w cmH2O 30 sekund po wlewie soli fizjologicznej, aby uzyskać pomiar ciśnienia po zwiotczeniu mięśnia wypieracza pęcherza. Ciśnienie to zostało później przeliczone na mmHg (1 cmH2O = 0,74 mmHg).
Do oceny ruchomości przepony wykorzystano urządzenie ultradźwiękowe wysokiej rozdzielczości (Philips – HD11 XE) z głowicą convex 3,5 MHz, zgodnie z protokołem opisanym przez Testa i wsp. Następnie ochotnicy otrzymali ustne instrukcje dotyczące wykonywania manewrów wymuszonej pojemności życiowej, podczas których natychmiast po uzyskaniu obrazów wykonywano pomiar każdej krzywizny odpowiadającej przemieszczeniu łopatki przepony. Manewry powtarzano aż do uzyskania 5 zadowalających obrazów. Przyjęto średnią z 3 najwyższych wartości, pod warunkiem, że nie różniły się one od siebie o więcej niż 10%. Wszystkie pomiary DM wykonał ten sam oceniający.
Do oceny natężenia bólu pooperacyjnego wykorzystano skalę wizualno-analogową (VAS). Pacjentów pytano o odczuwanie duszności za pomocą zmodyfikowanej skali Borga, zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia
- Sandra Fluhr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mobilność przepony
Ramy czasowe: przedoperacyjnej i w 1. dobie pooperacyjnej.
|
Zmierz ruchliwość przepony dla manewru całkowitej pojemności płuc
|
przedoperacyjnej i w 1. dobie pooperacyjnej.
|
|
Ciśnienie śródbrzuszne
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, po plikacji mięśnia prostego brzucha w pozycji leżącej i w zmodyfikowanej pozycji Fowlera, po syntezie ścian brzucha, po bandażowaniu oraz w 1. dobie pooperacyjnej z pasem i bez.
|
oceniano ciśnienie śródbrzuszne w okresie przedoperacyjnym, bezpośrednio po plikacji mięśnia prostego brzucha w pozycji leżącej, po plikacji mięśnia prostego brzucha w zmodyfikowanej pozycji Fowlera, po plikacji mięśnia prostego brzucha po całkowitym zszyciu brzucha, bandażowanie pobrzuszne oraz w 1. dniu pooperacyjnym (POD) z ubraniem uciskowym i bez niego.
|
przedoperacyjnie, po plikacji mięśnia prostego brzucha w pozycji leżącej i w zmodyfikowanej pozycji Fowlera, po syntezie ścian brzucha, po bandażowaniu oraz w 1. dobie pooperacyjnej z pasem i bez.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UFPernambucoCirDoutorado
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia plastyczna brzucha
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Operacja plastyki brzucha
-
HELP Therapeutics Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Xuesong LiRekrutacyjnyWodnopłodność | Zwężenie moczowoduChiny
-
Dr. Faruk SemizRejestracja na zaproszenieStożek rogówkiKosowo