- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06648694
Korelace mezi nitrobřišním tlakem a pohyblivostí bránice u žen podrobených abdominoplastice po bariatrické operaci
Východiska: Úpony přímých břišních svalů vede ke zvýšení nitrobřišního tlaku (IAP), což může negativně ovlivnit dýchací systém vzhledem k jeho vlivu na pohyblivost bránice (DM).
Cíl: Zjistit korelaci mezi IAP po plikaci m. rectus abdominis a DM u žen, které podstoupily abdominoplastiku po bariatrické operaci.
Metodika: Tato prospektivní kohortová studie hodnotila DM a IAP pomocí ultrazvuku s vysokým rozlišením a měření intravezikálního tlaku během předoperačního, intraoperačního a 1. pooperačního dne (POD1). Hypotézy: Mezi hodnotami intraabdominálního tlaku po plikaci přímých břišních svalů a pohyblivostí bránice existuje negativní korelace. Po plikaci přímých břišních svalů dochází ke zvýšení nitrobřišního tlaku, který se zhoršuje modifikovanou Fowlerovou polohou a použitím kompresního pásu. Čím větší je šířka diastázy, tím větší je IAP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zavedení:
Úpon přímých břišních svalů vede ke zvýšení nitrobřišního tlaku (IAP), což může negativně ovlivnit dýchací systém vzhledem k jeho vlivu na pohyblivost bránice (DM).
Cíl: Zjistit korelaci mezi IAP po plikaci m. rectus abdominis a DM u žen, které podstoupily abdominoplastiku po bariatrické operaci.
hypotézy:
Tato studie má následující hypotézy:
já Mezi hodnotami intraabdominálního tlaku po plikaci přímých břišních svalů a pohyblivostí bránice existuje negativní korelace.
II. Po plikaci přímých břišních svalů dochází ke zvýšení intraabdominálního tlaku.
III. Zvýšení nitrobřišního tlaku je zhoršeno modifikovanou Fowlerovou polohou.
IV. Existuje pozitivní korelace mezi šířkou diastázy a intraabdominálním tlakem.
V. Pohyblivost bránice v bezprostředně pooperačním období je ve srovnání s předoperačním obdobím snížena.
VI. Použití kompresního pásu zvyšuje intraabdominální tlak. VII. Mezi hodnotami intraabdominálního tlaku a bolestí existuje pozitivní korelace.
Cíl: Zjistit korelaci mezi IAP po plikaci m. rectus abdominis a DM u žen, které podstoupily abdominoplastiku po bariatrické operaci.
Metody:
Toto je prospektivní kohortová studie provedená v chirurgickém centru nemocnice Agamenon Magalhães (HAM) ve spolupráci s její ambulancí plastické chirurgie od srpna 2017 do března 2020. Studie hodnotila intraabdominální tlak v předoperačním období, bezprostředně po plikaci přímých břišních svalů v poloze na zádech, postplikaci přímých břišních svalů v modifikované Fowlerově poloze, postplikaci přímých břišních svalů po kompletním břišním svalu šití, poabdominální bandážování a 1. pooperační den (POD) s kompresním návlekem i bez něj u zdravých žen podstupujících abdominoplastiku po gastroplastice.
Tento projekt byl schválen Etickou komisí pro výzkum Centra zdravotních věd při HC-UFPE (CAAE: 68563416.5.3001.5197). Všichni účastníci zahrnutí do této studie splnili kritéria způsobilosti a podepsali formulář informovaného souhlasu.
Do studie byly zařazeny ženy ve věku 25 až 55 let, které podstoupily abdominoplastiku po bariatrické operaci v spinální anestézii s jizvou ve tvaru kotvy s deformitou břicha typu IV nebo V, jak popisuje Bozola [23], se stabilní tělesnou hmotností po dobu minimálně 6 měsíců po dosažení cílů snížení tělesné hmotnosti po bariatrické operaci a index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 30 kg/m2. Všichni účastníci studie dosáhli více než 18 bodů na Mini-Mental State Examination. Z analýzy byli vyloučeni pacienti s respiračními a srdečními komorbiditami a anamnézou kouření delší než 10 let.
Primárními analyzovanými výsledky byly intraabdominální tlak (IAP), vyjádřený v milimetrech rtuti (mmHg), a pohyblivost bránice (DM), vyjádřená v milimetrech (mm). Sekundární výsledky zahrnovaly hodnocení úrovně dušnosti a bolesti.
Nitrobřišní tlak byl měřen v předoperačním období, bezprostředně po plikaci přímých břišních svalů s otevřeným břichem v poloze na zádech a poté v modifikované Fowlerově poloze, po syntéze břišní stěny, po bandážování a 1. pooperační den s a bez kompresního prádla. V předoperačním období a 1. pooperační den byla hodnocena pohyblivost bránice, intenzita bolesti a dušnost.
Zpočátku byla u všech dobrovolníků v předoperačním období provedena anamnéza a fyzikální vyšetření, kde byly zaznamenány osobní údaje a antropometrická měření: váha (Kg), výška (m) a BMI; a vitální funkce: Respirační frekvence (RR) (rpm), srdeční frekvence (HR) (Bpm), krevní tlak (BP) (mmHg) a saturace periferním kyslíkem (SPO2).
Protože měření intravezikálního tlaku odráží nitrobřišní tlak, měřili jsme jej ve výše zmíněných intraoperačních obdobích a 1. pooperační den. Po provedení katetrizace močového měchýře pomocí 16 Fr 3-cestného Foleyho katetru (Sisco®) s řádně upnutým výtokovým kanálem jsme mezikanál připojili k zařízení složenému z intravenózní infuzní soupravy (Hartmann®), která byla připevněna ke kalibrovanému stojanu s nulovou značkou umístěnou na úrovni pacientovy stydké symfýzy.
Tato sada byla připojena k vaku s 0,9% roztokem chloridu sodného pro injekci 50 ml fyziologického roztoku po vyprázdnění močového měchýře v každém stupni měření.
IAP byl tedy měřen v cmH20 30 sekund po infuzi fyziologického roztoku, aby se získalo měření tlaku po relaxaci detruzorového svalu močového měchýře. Tento tlak byl později převeden na mmHg (1 cmH20 = 0,74 mmHg).
K posouzení pohyblivosti bránice byl použit ultrazvukový přístroj s vysokým rozlišením (Philips - HD11 XE) s 3,5 MHz konvexním měničem podle protokolu popsaného Testa et al. Dobrovolníci poté dostali ústní instrukce k provedení manévrů vynucené vitální kapacity, kdy bylo měření každé křivky, odpovídající posunutí brániční lopatky, provedeno ihned po získání snímků. Manévry byly opakovány, dokud nebylo získáno 5 uspokojivých snímků. Byl použit průměr ze 3 nejvyšších hodnot za předpokladu, že se od sebe nelišily o více než 10 %. Všechna měření DM byla provedena stejným hodnotitelem.
Pro hodnocení intenzity pooperační bolesti byla použita vizuální analogová škála (VAS). Pacienti byli dotázáni na jejich vnímání dušnosti prostřednictvím Modified Borg Scale podle doporučení American Thoracic Society.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie
- Sandra Fluhr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Brániční pohyblivost
Časové okno: předoperačně a 1. pooperační den.
|
Změřte pohyblivost bránice pro manévr celkové kapacity plic
|
předoperačně a 1. pooperační den.
|
|
Intraabdominální tlak
Časové okno: předoperačně, po plikaci přímých břišních svalů v poloze na zádech a modifikovaných Fowlerových polohách, po syntéze břišní stěny, po bandážování a 1. pooperační den s pletencem a bez něj.
|
hodnocen nitrobřišní tlak v předoperačním období, bezprostředně po plikaci přímých břišních svalů v poloze na zádech, postplikace přímých břišních svalů v modifikované Fowlerově poloze, postplikace přímých břišních svalů po kompletní sutuře břicha, postplikace přímých břišních svalů v poloze na zádech, poabdominální bandážování a 1. pooperační den (POD) s kompresním návlekem i bez něj.
|
předoperačně, po plikaci přímých břišních svalů v poloze na zádech a modifikovaných Fowlerových polohách, po syntéze břišní stěny, po bandážování a 1. pooperační den s pletencem a bez něj.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UFPernambucoCirDoutorado
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .