- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06648694
비만수술 후 복부성형술을 받은 여성의 복강내압과 횡격막 가동성의 상관관계
배경: 복직근의 압착은 복강 내압(IAP)의 증가로 이어지며, 이는 횡격막 이동성(DM)에 미치는 영향으로 인해 호흡기계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
목적: 비만 수술 후 복부성형술을 받은 여성의 복직근 접합 후 IAP와 DM 사이의 상관관계를 확립하는 것입니다.
방법: 이 전향적 코호트 연구는 수술 전, 수술 중 및 수술 후 1일(POD1) 기간 동안 고해상도 초음파 및 방광내 압력 측정을 사용하여 DM 및 IAP를 평가했습니다. 가설: 복직근 근육 단련 후 복강내 압력 값과 횡격막 가동성 사이에는 음의 상관관계가 있습니다. 복직근을 절개한 후 복강 내 압력이 증가하며 이는 변형된 파울러 자세와 압박 벨트 사용으로 인해 악화됩니다. 전이의 폭이 클수록 IAP도 커집니다.
연구 개요
상세 설명
소개:
복직근을 누르면 복강 내압(IAP)이 증가하고, 이는 횡격막 이동성(DM)에 미치는 영향으로 인해 호흡기계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
목적: 비만 수술 후 복부성형술을 받은 여성의 복직근 접합 후 IAP와 DM 사이의 상관관계를 확립하는 것입니다.
가설:
본 연구는 다음과 같은 가설을 가지고 있다.
나. 복직근 근육의 응용 후 복강내 압력 값과 횡격막 가동성 사이에는 음의 상관관계가 있습니다.
II. 복직근을 단련한 후 복강 내압이 증가합니다.
III. 복강 내압의 증가는 수정된 파울러 자세로 인해 악화됩니다.
IV. 전이 폭과 복강내압 사이에는 양의 상관관계가 있습니다.
V. 수술 직후의 횡격막 운동성은 수술 전보다 감소합니다.
6. 압박 벨트를 사용하면 복강 내압이 증가합니다. Ⅶ. 복강내압 수치와 통증 사이에는 양의 상관관계가 있습니다.
목적: 비만 수술 후 복부성형술을 받은 여성의 복직근 접합 후 IAP와 DM 사이의 상관관계를 확립하는 것입니다.
행동 양식:
이는 2017년 8월부터 2020년 3월까지 성형외과 외래 진료소와 협력하여 Agamenon Magalhães 병원(HAM)의 수술 센터에서 실시된 전향적 코호트 연구입니다. 이 연구에서는 수술 전 기간, 누운 자세에서 복직근 접합 직후, 변형된 파울러 자세에서 복직근 접합 후, 완전 복부 후 복직근 접합 후 복강압을 평가했습니다. 위성형술 후 복부성형술을 받는 건강한 여성의 경우 봉합, 복부 붕대 착용, 수술 후 1일째(POD)에 압박복 유무에 관계없이 시행합니다.
이 프로젝트는 HC-UFPE(CAAE: 68563416.5.3001.5197)의 보건 과학 센터 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 본 연구에 포함된 모든 참가자는 자격 기준을 충족하고 사전 동의서에 서명했습니다.
이 연구에는 척수 마취 하에 비만 수술 후 복부 성형술을 받은 25세에서 55세 사이의 여성이 포함되었으며, Bozola가 설명한 대로 IV 또는 V형 복부 기형을 나타내는 앵커 모양의 흉터가 있으며[23], 최소 체중은 안정적입니다. 비만 수술 후 체중 감량 목표를 달성하고 체질량지수(BMI)가 30kg/m2 이하인 지 6개월 후. 모든 연구 참가자는 간이 정신 상태 검사에서 18점 이상을 획득했습니다. 호흡기 및 심장 동반 질환이 있고 10년 이상 흡연력이 있는 환자는 분석에서 제외되었습니다.
분석된 주요 결과는 수은주 밀리미터(mmHg)로 표시되는 복강내압(IAP)과 밀리미터(mm)로 표시되는 횡격막 이동성(DM)이었습니다. 이차 결과에는 호흡 곤란 및 통증 수준에 대한 평가가 포함되었습니다.
복압은 수술 전 기간, 바로 누운 자세에서 복부를 연 상태에서 복직근을 절개한 직후, 변형된 파울러 자세에서 측정한 후, 복벽 합성 후, 붕대를 감은 후, 수술 후 1일째에 측정했습니다. 압박복 없이도 말이죠. 횡격막 운동성, 통증 강도, 호흡곤란을 수술 전과 수술 후 1일에 평가하였다.
처음에는 수술 전 기간 동안 모든 지원자에 대해 병력 및 신체 검사를 수행했으며 체중(Kg), 키(m) 및 BMI와 같은 개인 데이터와 인체 측정 값을 기록했습니다. 및 활력 징후: 호흡수(RR)(rpm), 심박수(HR)(Bpm), 혈압(BP)(mmHg) 및 말초 산소 포화도(SPO2).
방광 내압 측정은 복강 내압을 반영하므로 앞서 언급한 수술 중 기간과 수술 후 1일째에 측정했습니다. 유출 채널이 적절하게 고정된 16 Fr 3방향 폴리 카테터(Sisco®)를 사용하여 방광 카테터 삽입을 얻은 후 중간 채널을 보정된 스탠드에 부착된 정맥 주입 세트(Hartmann®)로 구성된 장치에 연결했습니다. 환자의 치골 결합 수준에 0 표시가 위치합니다.
이 세트는 각 측정 단계에서 방광을 비운 후 식염수 50ml를 주입하기 위해 0.9% 염화나트륨 용액 백에 연결되었습니다.
따라서 방광의 배뇨근 이완 후 압력 측정값을 얻기 위해 식염수 주입 후 30초 후에 IAP를 cmH2O로 측정하였다. 이 압력은 나중에 mmHg(1 cmH2O = 0.74 mmHg)로 변환되었습니다.
횡경막 이동성을 평가하기 위해 Testa 등이 설명한 프로토콜에 따라 3.5MHz 볼록 변환기가 있는 고해상도 초음파 장치(Philips - HD11 XE)를 사용했습니다. 그런 다음 자원 봉사자들은 강제 폐활량 조작을 수행하라는 구두 지시를 받았으며, 여기서 횡격막 블레이드의 변위에 해당하는 각 곡선의 측정은 이미지를 얻은 후 즉시 수행되었습니다. 5개의 만족스러운 이미지를 얻을 때까지 조작을 반복했습니다. 가장 높은 값 3개의 평균이 사용되었습니다. 단, 이 값은 서로 10% 이상 차이가 나지 않아야 합니다. 모든 DM 측정은 동일한 평가자가 수행했습니다.
VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 수술 후 통증 강도를 평가했습니다. 미국흉부학회(American Thoracic Society)의 권고에 따라 Modified Borg Scale을 통해 환자들에게 호흡곤란에 대한 인식을 질문했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질
- Sandra Fluhr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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횡경막 이동성
기간: 수술 전과 수술 후 1일째.
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총 폐활량 조작을 위한 횡경막 이동성 측정
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수술 전과 수술 후 1일째.
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복강내압
기간: 수술 전, 바로 누운 자세와 수정된 파울러 자세에서 복직근을 접합한 후, 복벽 합성 후, 붕대를 감은 후, 수술 후 1일째 거들 유무에 관계없이.
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수술 전 기간, 앙와위에서 복직근 접합 직후, 변형된 파울러 자세에서 복직근 접합 후, 완전 복부 봉합 후 복직근 접합 후, 복직근을 평가했습니다. 복부 붕대 착용 및 수술 후 1일째(POD) 압박복 유무에 관계없이.
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수술 전, 바로 누운 자세와 수정된 파울러 자세에서 복직근을 접합한 후, 복벽 합성 후, 붕대를 감은 후, 수술 후 1일째 거들 유무에 관계없이.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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