- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06648694
Korrelation mellan intraabdominalt tryck och diafragmatisk rörlighet hos kvinnor som genomgår bukplastik efter bariatrisk kirurgi
Bakgrund: Pllikation av rectus abdominis-musklerna leder till en ökning av det intraabdominala trycket (IAP), vilket kan påverka andningssystemet negativt på grund av dess effekter på diafragmatisk rörlighet (DM).
Mål: Att fastställa korrelationen mellan IAP efter applikation av rectus abdominis muskler och DM hos kvinnor som har genomgått bukplastik efter bariatrisk operation.
Metoder: Denna prospektiva kohortstudie utvärderade DM och IAP med hjälp av högupplöst ultraljud och intravesikal tryckmätning under de preoperativa, intraoperativa och första postoperativa dag (POD1) perioderna. Hypoteser: Det finns en negativ korrelation mellan intraabdominala tryckvärden efter applikation av rectus abdominis muskler och diafragmatisk rörlighet. Det finns en ökning av det intraabdominala trycket efter applikation av rectus abdominis-musklerna, vilket förvärras av den modifierade Fowler-positionen och användningen av kompressionsbältet. Ju större diastasens bredd är, desto större IAP.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Pllikation av rectus abdominis-musklerna leder till en ökning av det intraabdominala trycket (IAP), vilket kan påverka andningssystemet negativt på grund av dess effekter på diafragmatisk rörlighet (DM).
Mål: Att fastställa korrelationen mellan IAP efter applikation av rectus abdominis muskler och DM hos kvinnor som har genomgått bukplastik efter bariatrisk operation.
hypoteser:
Den aktuella studien har följande hypoteser:
jag. Det finns en negativ korrelation mellan intraabdominaltrycksvärden efter applikation av rectus abdominismusklerna och diafragmatisk rörlighet.
II. Det finns en ökning av det intraabdominala trycket efter applikation av rectus abdominis-musklerna.
III. Ökningen av det intraabdominala trycket förvärras av den modifierade Fowler-positionen.
IV. Det finns en positiv korrelation mellan diastasbredd och intraabdominalt tryck.
V. Diafragmatisk rörlighet under den omedelbara postoperativa perioden är reducerad jämfört med den preoperativa perioden.
VI. Användningen av kompressionsbältet ökar det intraabdominala trycket. VII. Det finns en positiv korrelation mellan intraabdominalt tryckvärden och smärta.
Mål: Att fastställa korrelationen mellan IAP efter applikation av rectus abdominis muskler och DM hos kvinnor som har genomgått bukplastik efter bariatrisk operation.
Metoder:
Detta är en prospektiv kohortstudie utförd i det kirurgiska centret på Hospital Agamenon Magalhães (HAM) i samarbete med dess plastikkirurgiska poliklinik, från augusti 2017 till mars 2020. Studien utvärderade det intraabdominala trycket i den preoperativa perioden, omedelbart efter applikation av rectus abdominis-musklerna i ryggläge, post-plikation av rectus abdominis-musklerna i en modifierad Fowler-position, post-plikation av rectus abdominis-musklerna efter fullständig buk. suturering, post-abdominal bandage, och den 1:a postoperativa dagen (POD) med och utan ett kompressionsplagg, hos friska kvinnor som genomgår bukplastik efter gastroplastik.
Detta projekt godkändes av forskningsetiska kommittén vid Health Sciences Center vid HC-UFPE (CAAE: 68563416.5.3001.5197). Alla deltagare som ingick i denna studie uppfyllde behörighetskriterierna och undertecknade formuläret för informerat samtycke.
Studien inkluderade kvinnor i åldrarna 25 till 55 år som genomgick bukplastik efter bariatrisk kirurgi under ryggbedövning, med ett ankarformat ärr, med typ IV eller V abdominal deformitet enligt beskrivningen av Bozola [23], med stabil kroppsvikt under minst ca. 6 månader efter att ha uppnått viktminskningsmål efter bariatrisk operation och ett kroppsmassaindex (BMI) ≤ 30 kg/m2. Alla studiedeltagare fick över 18 poäng på Mini-Mental State Examination. Patienter med andnings- och hjärtkomorbiditet och en historia av rökning i mer än 10 år exkluderades från analysen.
De primära resultaten som analyserades var intraabdominalt tryck (IAP), uttryckt i millimeter kvicksilver (mmHg), och diafragmatisk rörlighet (DM), uttryckt i millimeter (mm). Sekundära resultat inkluderade utvärderingen av dyspné och smärtnivåer.
Det intraabdominala trycket mättes under den preoperativa perioden, omedelbart efter applikation av rectus abdominis-musklerna med buken öppen i ryggläge och sedan i modifierad Fowler-ställning, efter bukväggssyntes, efter bandage och 1:a postoperativa dagen med och utan kompressionsplagg. Diafragmatisk rörlighet, smärtintensitet och dyspné utvärderades under den preoperativa perioden och den 1:a postoperativa dagen.
Initialt utfördes anamnes och fysisk undersökning av alla frivilliga under den preoperativa perioden, där personuppgifter och antropometriska mätningar registrerades: vikt (Kg), längd (m) och BMI; och vitala tecken: Andningsfrekvens (RR) (rpm), hjärtfrekvens (HR) (Bpm), blodtryck (BP) (mmHg) och perifer syremättnad (SPO2).
Eftersom intravesikal tryckmätning speglar det intraabdominala trycket, mätte vi det vid de intraoperativa perioderna som nämnts tidigare och den 1:a postoperativa dagen. Efter att ha erhållit blåskateterisering med en 16 Fr 3-vägs Foley-kateter (Sisco®) med utflödeskanalen ordentligt fastklämd, anslöt vi den mellanliggande kanalen till en anordning bestående av ett intravenöst infusionsset (Hartmann®), som var fäst vid ett kalibrerat stativ med nollmärket placerat i nivå med patientens blygdssymfys.
Denna uppsättning kopplades till en påse med 0,9 % natriumkloridlösning för injektion av 50 ml saltlösning efter blåstömning vid varje mätsteg.
Således mättes IAP i cmH2O 30 sekunder efter saltlösningsinfusion för att erhålla tryckmätningen efter detrusormuskelavslappning av blåsan. Detta tryck omvandlades senare till mmHg (1 cmH2O = 0,74 mmHg).
För att bedöma diafragmatisk rörlighet användes en högupplöst ultraljudsenhet (Philips - HD11 XE) med en 3,5 MHz konvex givare, enligt protokollet som beskrivs av Testa et al. De frivilliga fick sedan verbala instruktioner om att utföra forcerade vitalkapacitetsmanövrar, där mätningen av varje kurva, motsvarande förskjutningen av diafragmabladet, utfördes omedelbart efter att bilderna tagits. Manövrarna upprepades tills 5 tillfredsställande bilder erhölls. Ett medelvärde av de 3 högsta värdena användes, förutsatt att dessa inte skilde sig med mer än 10 % från varandra. Alla DM-mätningar utfördes av samma utvärderare.
Visual Analog Scale (VAS) användes för att bedöma postoperativ smärtintensitet. Patienterna tillfrågades om deras uppfattning om dyspné genom Modified Borg Scale, enligt rekommendationerna från American Thoracic Society.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien
- Sandra Fluhr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diafragmatisk rörlighet
Tidsram: preoperativt och den 1:a postoperativa dagen.
|
Mät diafragmatisk rörlighet för total lungkapacitetsmanöver
|
preoperativt och den 1:a postoperativa dagen.
|
|
Intraabdominalt tryck
Tidsram: preoperativt, efter applikation av rectus abdominis-musklerna i ryggläge och modifierade Fowlerpositioner, efter bukväggssyntes, efter bandage och 1:a postoperativa dagen med och utan gördel.
|
utvärderat intraabdominalt tryck i den preoperativa perioden, omedelbart efter applikation av rectus abdominis-musklerna i ryggläge, post-plikation av rectus abdominis-musklerna i en modifierad Fowler-position, post-plikation av rectus abdominis-musklerna efter fullständig buksutur, post-abdominal bandage, och den 1: a postoperativa dagen (POD) med och utan ett kompressionsplagg.
|
preoperativt, efter applikation av rectus abdominis-musklerna i ryggläge och modifierade Fowlerpositioner, efter bukväggssyntes, efter bandage och 1:a postoperativa dagen med och utan gördel.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UFPernambucoCirDoutorado
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .