- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06648694
Korrelasjon mellom intraabdominalt trykk og diafragmatisk mobilitet hos kvinner underkastet abdominoplastikk etter fedmekirurgi
Bakgrunn: Plassering av rectus abdominis-muskulaturen fører til en økning i intraabdominalt trykk (IAP), som kan påvirke luftveiene negativt på grunn av dets effekter på diafragmatisk mobilitet (DM).
Mål: Å etablere korrelasjonen mellom IAP etter plikasjon av rectus abdominis muskler og DM hos kvinner som har gjennomgått abdominoplastikk etter fedmekirurgi.
Metoder: Denne prospektive kohortstudien evaluerte DM og IAP ved bruk av høyoppløselig ultralyd og intravesikal trykkmåling i perioden preoperativ, intraoperativ og 1. postoperativ dag (POD1). Hypoteser: Det er negativ korrelasjon mellom intraabdominale trykkverdier etter plikasjon av rectus abdominis muskler og diafragmatisk mobilitet. Det er en økning i det intraabdominale trykket etter plikasjon av rectus abdominis-musklene, som forverres av den modifiserte Fowler-stillingen og bruken av kompresjonsbeltet. Jo større bredden på diastasen er, jo større IAP.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Plassering av rectus abdominis-musklene fører til en økning i det intraabdominale trykket (IAP), som kan påvirke luftveiene negativt på grunn av dets effekter på diafragmatisk mobilitet (DM).
Mål: Å etablere korrelasjonen mellom IAP etter plikasjon av rectus abdominis muskler og DM hos kvinner som har gjennomgått abdominoplastikk etter fedmekirurgi.
hypoteser:
Denne studien har følgende hypoteser:
JEG. Det er en negativ korrelasjon mellom intraabdominale trykkverdier etter plikasjon av rectus abdominis muskler og diafragmatisk mobilitet.
II. Det er en økning i intraabdominalt trykk etter plikasjon av rectus abdominis muskler.
III. Økningen i det intraabdominale trykket forverres av den modifiserte Fowler-posisjoneringen.
IV. Det er en positiv sammenheng mellom diastasebredde og intraabdominalt trykk.
V. Diafragmatisk mobilitet i den umiddelbare postoperative perioden er redusert sammenlignet med den preoperative perioden.
VI. Bruken av kompresjonsbeltet øker det intraabdominale trykket. VII. Det er en positiv korrelasjon mellom intraabdominale trykkverdier og smerte.
Mål: Å etablere korrelasjonen mellom IAP etter plikasjon av rectus abdominis muskler og DM hos kvinner som har gjennomgått abdominoplastikk etter fedmekirurgi.
Metoder:
Dette er en prospektiv kohortstudie utført i det kirurgiske senteret til Hospital Agamenon Magalhães (HAM) i samarbeid med plastikkirurgisk poliklinikk, fra august 2017 til mars 2020. Studien evaluerte intraabdominalt trykk i den preoperative perioden, umiddelbart etter plikasjon av rectus abdominis muskler i ryggleie, postplikasjon av rectus abdominis muskler i modifisert Fowlers stilling, postplikasjon av rectus abdominis muskler etter fullstendig abdominal suturering, postabdominal bandasjer, og på 1. postoperativ dag (POD) med og uten kompresjonsplagg, hos friske kvinner som gjennomgår mageplastikk etter gastroplastikk.
Dette prosjektet ble godkjent av forskningsetisk komité ved Health Sciences Center ved HC-UFPE (CAAE: 68563416.5.3001.5197). Alle deltakerne inkludert i denne studien oppfylte kvalifikasjonskriteriene og signerte skjemaet for informert samtykke.
Studien inkluderte kvinner i alderen 25 til 55 år som gjennomgikk abdominoplastikk etter fedmekirurgi under spinalbedøvelse, med et ankerformet arr, med type IV eller V abdominal deformitet som beskrevet av Bozola [23], med stabil kroppsvekt i minimum ca. 6 måneder etter oppnåelse av vekttapmål etter bariatrisk kirurgi og en kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 30 kg/m2. Alle studiedeltakerne skåret over 18 poeng på Mini-Mental State Examination. Pasienter med respiratoriske og hjertekomorbiditeter og en historie med røyking i mer enn 10 år ble ekskludert fra analysen.
De primære resultatene som ble analysert var intraabdominalt trykk (IAP), uttrykt i millimeter kvikksølv (mmHg), og diafragmatisk mobilitet (DM), uttrykt i millimeter (mm). Sekundære utfall inkluderte evaluering av dyspné og smertenivåer.
Intraabdominalt trykk ble målt i den preoperative perioden, umiddelbart etter plikasjon av rectus abdominis muskler med buken åpen i ryggleie og deretter i modifisert Fowlers stilling, etter bukveggsyntese, etter bandasjering, og 1. postoperativ dag med og uten kompresjonsplagg. Diafragmatisk mobilitet, smerteintensitet og dyspné ble evaluert i den preoperative perioden og 1. postoperative dag.
Innledningsvis ble det utført anamnese og fysisk undersøkelse på alle frivillige i den preoperative perioden, hvor persondata og antropometriske mål ble registrert: vekt (Kg), høyde (m) og BMI; og vitale tegn: Respirasjonsfrekvens (RR) (rpm), hjertefrekvens (HR) (Bpm), blodtrykk (BP) (mmHg), og perifer oksygenmetning (SPO2).
Siden intravesikal trykkmåling reflekterer intraabdominalt trykk, målte vi det ved de intraoperative periodene nevnt tidligere og på 1. postoperative dag. Etter å ha oppnådd blærekateterisering ved bruk av et 16 Fr 3-veis Foley-kateter (Sisco®) med utløpskanalen riktig fastklemt, koblet vi mellomkanalen til en enhet bestående av et intravenøst infusjonssett (Hartmann®), som ble festet til et kalibrert stativ med nullmerket plassert på nivået av pasientens kjønnssymfyse.
Dette settet ble koblet til en 0,9 % natriumkloridløsningspose for injeksjon av 50 ml saltvannsløsning etter blæretømming ved hvert måletrinn.
Således ble IAP målt i cmH2O 30 sekunder etter saltvannsinfusjon for å oppnå trykkmålingen etter detrusormuskelavslapning av blæren. Dette trykket ble senere konvertert til mmHg (1 cmH2O = 0,74 mmHg).
For å vurdere diafragmatisk mobilitet ble en høyoppløselig ultralydenhet (Philips - HD11 XE) med en 3,5 MHz konveks transduser brukt, etter protokollen beskrevet av Testa et al. De frivillige fikk deretter verbale instruksjoner om å utføre tvungne vitalkapasitetsmanøvrer, hvor målingen av hver kurve, tilsvarende forskyvningen av diafragmabladet, ble utført umiddelbart etter å ha tatt bildene. Manøvrene ble gjentatt inntil 5 tilfredsstillende bilder ble oppnådd. Det ble brukt et gjennomsnitt av de 3 høyeste verdiene, forutsatt at disse ikke skilte seg med mer enn 10 % fra hverandre. Alle DM-målinger ble utført av samme evaluator.
Visual Analog Scale (VAS) ble brukt til å vurdere postoperativ smerteintensitet. Pasientene ble spurt om deres oppfatning av dyspné gjennom Modified Borg Scale, etter anbefalingene fra American Thoracic Society.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil
- Sandra Fluhr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragmatisk mobilitet
Tidsramme: preoperativ og på 1. postoperativ dag.
|
Mål diafragmatisk mobilitet for total lungekapasitetsmanøver
|
preoperativ og på 1. postoperativ dag.
|
|
Intraabdominalt trykk
Tidsramme: preoperativt, etter plikasjon av rectus abdominis-muskulaturen i liggende og modifisert Fowler-stilling, etter bukveggsyntese, etter bandasjering og 1. postoperativ dag med og uten belte.
|
evaluert intraabdominalt trykk i den preoperative perioden, umiddelbart etter plikasjon av rectus abdominis-muskulaturen i ryggleie, post-plikasjon av rectus abdominis-musklene i en modifisert Fowler-stilling, post-plikasjon av rectus abdominis-musklene etter fullstendig abdominal suturering, post-abdominal bandasje, og på 1. postoperativ dag (POD) med og uten kompresjonsplagg.
|
preoperativt, etter plikasjon av rectus abdominis-muskulaturen i liggende og modifisert Fowler-stilling, etter bukveggsyntese, etter bandasjering og 1. postoperativ dag med og uten belte.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UFPernambucoCirDoutorado
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .