- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06648694
Correlazione tra pressione intra-addominale e mobilità diaframmatica nelle donne sottoposte ad addominoplastica dopo chirurgia bariatrica
Background: la plicatura dei muscoli retti dell'addome porta ad un aumento della pressione intra-addominale (IAP), che può avere un impatto negativo sul sistema respiratorio a causa dei suoi effetti sulla mobilità diaframmatica (DM).
Obiettivo: Stabilire la correlazione tra IAP dopo plicatura dei muscoli retti dell'addome e DM nelle donne sottoposte ad addominoplastica dopo chirurgia bariatrica.
Metodi: Questo studio prospettico di coorte ha valutato il DM e la IAP utilizzando gli ultrasuoni ad alta risoluzione e la misurazione della pressione intravescicale durante i periodi preoperatorio, intraoperatorio e del primo giorno postoperatorio (POD1). Ipotesi: esiste una correlazione negativa tra i valori della pressione intraddominale dopo la plicatura dei muscoli retti dell'addome e la mobilità diaframmatica. Si verifica un aumento della pressione intraddominale dopo la plicatura dei muscoli retti dell'addome, aggravato dalla posizione di Fowler modificata e dall'uso della cintura di compressione. Maggiore è l'ampiezza della diastasi, maggiore è la IAP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
La plicatura dei muscoli retti dell'addome porta ad un aumento della pressione intra-addominale (IAP), che può avere un impatto negativo sul sistema respiratorio a causa dei suoi effetti sulla mobilità diaframmatica (DM).
Obiettivo: Stabilire la correlazione tra IAP dopo plicatura dei muscoli retti dell'addome e DM nelle donne sottoposte ad addominoplastica dopo chirurgia bariatrica.
ipotesi:
Il presente studio ha le seguenti ipotesi:
IO. Esiste una correlazione negativa tra i valori della pressione intraddominale dopo la plicatura dei muscoli retti dell'addome e la mobilità diaframmatica.
II. Si verifica un aumento della pressione intra-addominale dopo la plicatura dei muscoli retti dell'addome.
III. L'aumento della pressione intraddominale è aggravato dal posizionamento modificato di Fowler.
IV. Esiste una correlazione positiva tra l'ampiezza della diastasi e la pressione intra-addominale.
V. La mobilità diaframmatica nell'immediato periodo postoperatorio è ridotta rispetto al periodo preoperatorio.
VI. L'uso della cintura di compressione aumenta la pressione intra-addominale. VII. Esiste una correlazione positiva tra i valori della pressione intraddominale e il dolore.
Obiettivo: Stabilire la correlazione tra IAP dopo plicatura dei muscoli retti dell'addome e DM nelle donne sottoposte ad addominoplastica dopo chirurgia bariatrica.
Metodi:
Si tratta di uno studio prospettico di coorte condotto nel centro chirurgico dell'Ospedale Agamenon Magalhães (HAM) in collaborazione con il suo ambulatorio di chirurgia plastica, da agosto 2017 a marzo 2020. Lo studio ha valutato la pressione intra-addominale nel periodo preoperatorio, immediatamente dopo la plicatura dei muscoli retti dell'addome in posizione supina, la post-plicatura dei muscoli retti dell'addome in una posizione di Fowler modificata, la post-plicatura dei muscoli retti dell'addome dopo la completa sutura, bendaggio post-addominale e in prima giornata postoperatoria (POD) con e senza indumento compressivo, in donne sane sottoposte ad addominoplastica dopo gastroplastica.
Questo progetto è stato approvato dal Comitato Etico della Ricerca del Centro di Scienze della Salute presso HC-UFPE (CAAE: 68563416.5.3001.5197). Tutti i partecipanti inclusi in questo studio hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità e hanno firmato il modulo di consenso informato.
Lo studio ha incluso donne di età compresa tra 25 e 55 anni sottoposte ad addominoplastica dopo chirurgia bariatrica in anestesia spinale, con una cicatrice a forma di ancora, che presentavano deformità addominale di tipo IV o V come descritto da Bozola [23], con peso corporeo stabile per un minimo di 6 mesi dopo aver raggiunto gli obiettivi di perdita di peso post-intervento bariatrico e un indice di massa corporea (BMI) ≤ 30 kg/m2. Tutti i partecipanti allo studio hanno ottenuto un punteggio superiore a 18 punti al Mini-Mental State Examination. Dall’analisi sono stati esclusi i pazienti con comorbilità respiratorie e cardiache e con una storia di fumo da più di 10 anni.
Gli esiti primari analizzati erano la pressione intra-addominale (IAP), espressa in millimetri di mercurio (mmHg), e la mobilità diaframmatica (DM), espressa in millimetri (mm). Gli esiti secondari includevano la valutazione della dispnea e dei livelli di dolore.
La pressione intraddominale è stata misurata durante il periodo preoperatorio, immediatamente dopo la plicatura dei muscoli retti dell'addome con l'addome aperto in posizione supina e poi in posizione di Fowler modificata, dopo la sintesi della parete addominale, dopo il bendaggio e in 1a giornata postoperatoria con e senza indumento compressivo. La mobilità diaframmatica, l'intensità del dolore e la dispnea sono state valutate nel periodo preoperatorio e in prima giornata postoperatoria.
Inizialmente, l'anamnesi e l'esame obiettivo sono stati eseguiti su tutti i volontari durante il periodo preoperatorio, dove sono stati registrati i dati anagrafici e le misurazioni antropometriche: peso (Kg), altezza (m) e BMI; e segni vitali: frequenza respiratoria (RR) (rpm), frequenza cardiaca (HR) (Bpm), pressione sanguigna (BP) (mmHg) e saturazione periferica di ossigeno (SPO2).
Poiché la misurazione della pressione intravescicale riflette la pressione intra-addominale, l'abbiamo misurata nei periodi intraoperatori menzionati in precedenza e nel 1° giorno postoperatorio. Dopo aver ottenuto il cateterismo vescicale utilizzando un catetere Foley a 3 vie da 16 Fr (Sisco®) con il canale di efflusso opportunamente clampato, abbiamo collegato il canale intermedio ad un dispositivo composto da un set per infusione endovenosa (Hartmann®), fissato ad un supporto calibrato con la tacca zero posizionata a livello della sinfisi pubica del paziente.
Questo set era collegato ad una sacca di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per l'iniezione di 50 ml di soluzione salina dopo lo svuotamento della vescica in ciascuna fase di misurazione.
Pertanto, la IAP è stata misurata in cmH2O 30 secondi dopo l'infusione di soluzione salina per ottenere la misurazione della pressione dopo il rilassamento del muscolo detrusore della vescica. Questa pressione è stata successivamente convertita in mmHg (1 cmH2O = 0,74 mmHg).
Per valutare la mobilità diaframmatica è stato utilizzato un apparecchio ad ultrasuoni ad alta risoluzione (Philips - HD11 XE) con trasduttore convesso da 3,5 MHz, seguendo il protocollo descritto da Testa et al. I volontari hanno poi ricevuto istruzioni verbali per eseguire manovre di capacità vitale forzata, dove la misurazione di ciascuna curva, corrispondente allo spostamento della lama diaframmatica, è stata eseguita immediatamente dopo aver ottenuto le immagini. Le manovre sono state ripetute fino all'ottenimento di 5 immagini soddisfacenti. È stata utilizzata una media dei 3 valori più alti, a condizione che questi non differissero più del 10% l'uno dall'altro. Tutte le misurazioni del DM sono state eseguite dallo stesso valutatore.
Per valutare l’intensità del dolore postoperatorio è stata utilizzata la Visual Analog Scale (VAS). Ai pazienti è stato chiesto quale fosse la loro percezione della dispnea attraverso la scala di Borg modificata, seguendo le raccomandazioni dell'American Thoracic Society.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasile
- Sandra Fluhr
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mobilità diaframmatica
Lasso di tempo: preoperatorio e in 1a giornata postoperatoria.
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Misurare la mobilità diaframmatica per la manovra di capacità polmonare totale
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preoperatorio e in 1a giornata postoperatoria.
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Pressione intraddominale
Lasso di tempo: prima dell'intervento, dopo la plicatura dei muscoli retti dell'addome in posizione supina e modificata di Fowler, dopo la sintesi della parete addominale, dopo il bendaggio e in 1a giornata postoperatoria con e senza cintura.
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valutazione della pressione intraddominale nel periodo preoperatorio, immediatamente dopo la plicatura dei muscoli retti dell'addome in posizione supina, post-plicatura dei muscoli retti dell'addome in una posizione di Fowler modificata, post-plicatura dei muscoli retti dell'addome dopo sutura addominale completa, bendaggio post-addominale e in prima giornata postoperatoria (POD) con e senza indumento compressivo.
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prima dell'intervento, dopo la plicatura dei muscoli retti dell'addome in posizione supina e modificata di Fowler, dopo la sintesi della parete addominale, dopo il bendaggio e in 1a giornata postoperatoria con e senza cintura.
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Collaboratori e investigatori
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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- UFPernambucoCirDoutorado
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