- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06648694
Correlatie tussen intra-abdominale druk en diafragmatische mobiliteit bij vrouwen die een buikwandcorrectie ondergaan na bariatrische chirurgie
Achtergrond: Plicatie van de rectus abdominis-spieren leidt tot een toename van de intra-abdominale druk (IAP), wat een negatieve invloed kan hebben op het ademhalingssysteem vanwege de effecten op de diafragmatische mobiliteit (DM).
Doel: Vaststellen van de correlatie tussen IAP na plicatie van de rectus abdominis-spieren en DM bij vrouwen die een buikwandcorrectie hebben ondergaan na een bariatrische operatie.
Methoden: Deze prospectieve cohortstudie evalueerde DM en IAP met behulp van echografie met hoge resolutie en intravesicale drukmetingen tijdens de preoperatieve, intraoperatieve en eerste postoperatieve dag (POD1). Hypotheses: Er is een negatieve correlatie tussen intra-abdominale drukwaarden na plicatie van de rectus abdominis-spieren en de mobiliteit van het middenrif. Er is een toename van de intra-abdominale druk na het aanspannen van de rectus abdominis-spieren, die wordt verergerd door de gewijzigde Fowler-positie en het gebruik van de compressieband. Hoe groter de breedte van de diastasis, hoe groter de IAP.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Plicatie van de rectus abdominis-spieren leidt tot een toename van de intra-abdominale druk (IAP), wat een negatieve invloed kan hebben op het ademhalingssysteem vanwege de effecten op de diafragmatische mobiliteit (DM).
Doel: Vaststellen van de correlatie tussen IAP na plicatie van de rectus abdominis-spieren en DM bij vrouwen die een buikwandcorrectie hebben ondergaan na een bariatrische operatie.
hypothesen:
Het huidige onderzoek heeft de volgende hypothesen:
I. Er is een negatieve correlatie tussen intra-abdominale drukwaarden na plicatie van de rectus abdominis-spieren en diafragmatische mobiliteit.
II. Er is een toename van de intra-abdominale druk na het aanspannen van de rectus abdominis-spieren.
III. De toename van de intra-abdominale druk wordt verergerd door de gewijzigde Fowler-positionering.
IV. Er is een positieve correlatie tussen de breedte van de diastasis en de intra-abdominale druk.
V. De mobiliteit van het middenrif in de onmiddellijke postoperatieve periode is verminderd in vergelijking met de preoperatieve periode.
VI. Het gebruik van de compressieband verhoogt de intra-abdominale druk. VII. Er is een positieve correlatie tussen intra-abdominale drukwaarden en pijn.
Doel: Vaststellen van de correlatie tussen IAP na plicatie van de rectus abdominis-spieren en DM bij vrouwen die een buikwandcorrectie hebben ondergaan na een bariatrische operatie.
Methoden:
Dit is een prospectieve cohortstudie die van augustus 2017 tot maart 2020 is uitgevoerd in het chirurgisch centrum van Ziekenhuis Agamenon Magalhães (HAM) in samenwerking met de polikliniek plastische chirurgie. In het onderzoek werd de intra-abdominale druk geëvalueerd in de preoperatieve periode, onmiddellijk na het plooien van de rectus abdominis-spieren in rugligging, na het plooien van de rectus abdominis-spieren in een gewijzigde Fowler-positie, na het plooien van de rectus abdominis-spieren na volledige buikligging. hechtingen, post-abdominaal verband en op de eerste postoperatieve dag (POD) met en zonder compressiekledingstuk, bij gezonde vrouwen die een buikwandcorrectie ondergaan na een gastroplastiek.
Dit project werd goedgekeurd door de Research Ethics Committee van het Health Sciences Center van HC-UFPE (CAAE: 68563416.5.3001.5197). Alle deelnemers aan dit onderzoek voldeden aan de geschiktheidscriteria en ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Aan het onderzoek namen vrouwen deel in de leeftijd van 25 tot 55 jaar die een buikwandcorrectie ondergingen na een bariatrische operatie onder spinale anesthesie, met een ankervormig litteken en buikmisvorming type IV of V vertoonden, zoals beschreven door Bozola [23], met een stabiel lichaamsgewicht gedurende minimaal 6 maanden na het bereiken van de post-bariatrische chirurgie doelstellingen voor gewichtsverlies en een body mass index (BMI) ≤ 30 kg/m2. Alle studiedeelnemers scoorden boven de 18 punten op het Mini-Mental State Examination. Patiënten met respiratoire en cardiale comorbiditeiten en een voorgeschiedenis van roken gedurende meer dan 10 jaar werden uitgesloten van de analyse.
De primaire geanalyseerde uitkomsten waren intra-abdominale druk (IAP), uitgedrukt in millimeters kwik (mmHg), en diafragmatische mobiliteit (DM), uitgedrukt in millimeters (mm). Secundaire uitkomsten omvatten de evaluatie van dyspnoe en pijnniveaus.
De intra-abdominale druk werd gemeten tijdens de preoperatieve periode, onmiddellijk na het aanspannen van de rectus abdominis-spieren met de buik open in rugligging en vervolgens in een aangepaste Fowler-positie, na buikwandsynthese, na het verbinden en op de eerste postoperatieve dag met en zonder compressiekledingstuk. Diafragmatische mobiliteit, pijnintensiteit en kortademigheid werden geëvalueerd in de preoperatieve periode en op de eerste postoperatieve dag.
Aanvankelijk werden tijdens de preoperatieve periode bij alle vrijwilligers anamnese en lichamelijk onderzoek uitgevoerd, waarbij persoonlijke gegevens en antropometrische metingen werden geregistreerd: gewicht (kg), lengte (m) en BMI; en vitale functies: ademhalingsfrequentie (RR) (rpm), hartslag (HR) (Bpm), bloeddruk (BP) (mmHg) en perifere zuurstofverzadiging (SPO2).
Omdat de intravesicale drukmeting de intra-abdominale druk weerspiegelt, hebben we deze gemeten tijdens de eerder genoemde intraoperatieve perioden en op de eerste postoperatieve dag. Na het verkrijgen van blaaskatheterisatie met behulp van een 16 Fr 3-weg Foley-katheter (Sisco®) met het uitstroomkanaal goed vastgeklemd, hebben we het tussenkanaal aangesloten op een apparaat bestaande uit een intraveneuze infusieset (Hartmann®), die was bevestigd aan een gekalibreerde standaard waarbij de nulmarkering ter hoogte van de symphysis van de patiënt is geplaatst.
Deze set werd aangesloten op een zak met 0,9% natriumchlorideoplossing voor de injectie van 50 ml zoutoplossing na het legen van de blaas bij elke meetfase.
Zo werd de IAP gemeten in cmH2O 30 seconden na infusie van de zoutoplossing om de drukmeting te verkrijgen na relaxatie van de detrusorspier van de blaas. Deze druk werd later omgezet naar mmHg (1 cmH2O = 0,74 mmHg).
Om de mobiliteit van het diafragma te beoordelen, werd een ultrasoonapparaat met hoge resolutie (Philips - HD11 XE) met een convexe transducer van 3,5 MHz gebruikt, volgens het protocol beschreven door Testa et al. De vrijwilligers kregen vervolgens mondelinge instructies om geforceerde vitale capaciteitsmanoeuvres uit te voeren, waarbij de meting van elke curve, overeenkomend met de verplaatsing van het diafragmablad, onmiddellijk na het verkrijgen van de beelden werd uitgevoerd. De manoeuvres werden herhaald totdat vijf bevredigende beelden waren verkregen. Er werd gebruik gemaakt van een gemiddelde van de 3 hoogste waarden, mits deze niet meer dan 10% van elkaar verschilden. Alle DM-metingen werden uitgevoerd door dezelfde beoordelaar.
De Visueel Analoge Schaal (VAS) werd gebruikt om de postoperatieve pijnintensiteit te beoordelen. Patiënten werd gevraagd naar hun perceptie van kortademigheid via de Modified Borg Scale, volgens de aanbevelingen van de American Thoracic Society.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië
- Sandra Fluhr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diafragmatische mobiliteit
Tijdsspanne: preoperatief en op de eerste postoperatieve dag.
|
Meet de mobiliteit van het middenrif voor manoeuvres over de totale longcapaciteit
|
preoperatief en op de eerste postoperatieve dag.
|
|
Intra-abdominale druk
Tijdsspanne: preoperatief, na plicatie van de rectus abdominis-spieren in rugligging en gewijzigde Fowler-posities, na buikwandsynthese, na verbanden en op de 1e postoperatieve dag met en zonder gordel.
|
geëvalueerde intra-abdominale druk in de preoperatieve periode, onmiddellijk na de toepassing van de rectus abdominis-spieren in rugligging, post-plicatie van de rectus abdominis-spieren in een gewijzigde Fowler-positie, post-plicatie van de rectus abdominis-spieren na volledige hechting van de buik, post-abdominaal verband, en op de 1e postoperatieve dag (POD) met en zonder compressiekledingstuk.
|
preoperatief, na plicatie van de rectus abdominis-spieren in rugligging en gewijzigde Fowler-posities, na buikwandsynthese, na verbanden en op de 1e postoperatieve dag met en zonder gordel.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UFPernambucoCirDoutorado
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .