- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06648694
Корреляция между внутрибрюшным давлением и подвижностью диафрагмы у женщин, перенесших абдоминопластику после бариатрической операции
Актуальность: Пликация прямых мышц живота приводит к повышению внутрибрюшного давления (ВБД), что может негативно влиять на дыхательную систему из-за влияния на подвижность диафрагмы (СД).
Цель: установить корреляцию между ВБД после пликации прямых мышц живота и СД у женщин, перенесших абдоминопластику после бариатрической операции.
Методы: В этом проспективном когортном исследовании оценивали СД и ВБД с помощью ультразвука высокого разрешения и измерения внутрипузырного давления в предоперационный, интраоперационный период и в первый послеоперационный день (ПОД1). Гипотезы: Существует отрицательная корреляция между значениями внутрибрюшного давления после пластики прямых мышц живота и подвижностью диафрагмы. Отмечается повышение внутрибрюшного давления после пластики прямых мышц живота, что усугубляется измененной позицией Фаулера и применением компрессионного пояса. Чем больше ширина диастаза, тем больше ВБД.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение:
Пликация прямых мышц живота приводит к повышению внутрибрюшного давления (ВБД), что может негативно влиять на дыхательную систему из-за влияния на подвижность диафрагмы (СД).
Цель: установить корреляцию между ВБД после пликации прямых мышц живота и СД у женщин, перенесших абдоминопластику после бариатрической операции.
гипотезы:
В настоящем исследовании выдвинуты следующие гипотезы:
Я. Существует отрицательная корреляция между значениями внутрибрюшного давления после пластики прямых мышц живота и подвижностью диафрагмы.
II. После пластики прямых мышц живота повышается внутрибрюшное давление.
III. Повышение внутрибрюшного давления усугубляется модифицированной позицией Фаулера.
IV. Существует положительная корреляция между шириной диастаза и внутрибрюшным давлением.
V. Подвижность диафрагмы в ближайшем послеоперационном периоде снижена по сравнению с дооперационным периодом.
VI. Использование компрессионного ремня увеличивает внутрибрюшное давление. VII. Существует положительная корреляция между значениями внутрибрюшного давления и болью.
Цель: установить корреляцию между ВБД после пликации прямых мышц живота и СД у женщин, перенесших абдоминопластику после бариатрической операции.
Методы:
Это проспективное когортное исследование, проведенное в хирургическом центре больницы Агаменон Магальяйнс (HAM) в партнерстве с клиникой пластической хирургии с августа 2017 года по март 2020 года. В ходе исследования оценивалось внутрибрюшное давление в предоперационном периоде, сразу после пластики прямых мышц живота в положении лежа, после пластики прямых мышц живота в модифицированной позиции Фаулера, после пластики прямых мышц живота после полного брюшного пресса. наложение швов, постабдоминальная перевязка и в 1-й послеоперационный день (ПОД) с компрессионным бельем и без него у здоровых женщин, перенесших абдоминопластику после гастропластики.
Этот проект был одобрен Комитетом по этике исследований Центра медицинских наук HC-UFPE (CAAE: 68563416.5.3001.5197). Все участники, включенные в это исследование, соответствовали критериям отбора и подписали форму информированного согласия.
В исследование были включены женщины в возрасте от 25 до 55 лет, перенесшие абдоминопластику после бариатрической операции под спинальной анестезией, с рубцом в форме якоря, с деформацией живота IV или V типа по описанию Bozola [23], со стабильной массой тела в течение минимум Через 6 месяцев после достижения целей по снижению веса после бариатрической операции и индекса массы тела (ИМТ) ≤ 30 кг/м2. Все участники исследования набрали более 18 баллов на мини-психологическом государственном экзамене. Из анализа были исключены пациенты с сопутствующими респираторными и сердечными заболеваниями и стажем курения более 10 лет.
Основными проанализированными исходами были внутрибрюшное давление (ВБД), выраженное в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.), и подвижность диафрагмы (СД), выраженная в миллиметрах (мм). Вторичные результаты включали оценку уровня одышки и боли.
Внутрибрюшное давление измеряли в предоперационном периоде, сразу после пластики прямых мышц живота при вскрытии живота в положении лежа на спине, а затем в модифицированной позиции Фаулера, после синтеза брюшной стенки, после перевязки и в 1-е сутки после операции с и без компрессионного белья. В предоперационном периоде и в первые сутки после операции оценивали подвижность диафрагмы, интенсивность боли и одышку.
Первоначально у всех добровольцев в предоперационном периоде собирали анамнез и физикальное обследование, где записывали личные данные и антропометрические измерения: вес (кг), рост (м) и ИМТ; и жизненно важные показатели: частота дыхания (ЧД) (об/мин), частота сердечных сокращений (ЧСС) (уд/мин), артериальное давление (АД) (мм рт.ст.) и периферическое насыщение кислородом (SPO2).
Поскольку измерение внутрипузырного давления отражает внутрибрюшное давление, мы измеряли его в указанные ранее интраоперационные сроки и в первые сутки после операции. После катетеризации мочевого пузыря с использованием трехходового катетера Фолея размером 16 Fr (Sisco®) с должным образом пережатым каналом оттока мы подключили промежуточный канал к устройству, состоящему из набора для внутривенной инфузии (Hartmann®), который был прикреплен к калиброванной стойке. с нулевой отметкой, расположенной на уровне лобкового симфиза пациента.
К этому набору подключался пакет с 0,9% раствором хлорида натрия для введения 50 мл физиологического раствора после опорожнения мочевого пузыря на каждом этапе измерения.
Таким образом, ВБД измеряли в смH2O через 30 секунд после инфузии физиологического раствора, чтобы получить измерение давления после расслабления мышц детрузора мочевого пузыря. Позднее это давление было переведено в мм рт. ст. (1 см вод. ст. = 0,74 мм рт. ст.).
Для оценки подвижности диафрагмы использовали ультразвуковое устройство высокого разрешения (Philips - HD11 XE) с конвексным датчиком 3,5 МГц в соответствии с протоколом, описанным Testa et al. Затем добровольцы получали устные инструкции по выполнению форсированных маневров жизненной емкости, при этом измерение каждой кривой, соответствующей смещению лепестка диафрагмы, проводилось сразу после получения изображений. Маневры повторялись до тех пор, пока не было получено 5 удовлетворительных изображений. Использовалось среднее значение трех самых высоких значений при условии, что они не отличались друг от друга более чем на 10%. Все измерения DM выполнялись одним и тем же оценщиком.
Для оценки интенсивности послеоперационной боли использовалась визуально-аналоговая шкала (ВАШ). Пациентов спрашивали об их восприятии одышки с помощью модифицированной шкалы Борга в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия
- Sandra Fluhr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подвижность диафрагмы
Временное ограничение: до операции и в первые сутки после операции.
|
Измерьте подвижность диафрагмы для определения общей емкости легких
|
до операции и в первые сутки после операции.
|
|
Внутрибрюшное давление
Временное ограничение: до операции, после пластики прямых мышц живота в положении лежа на спине и в модифицированной позиции Фаулера, после синтеза брюшной стенки, после перевязки и в 1-е сутки после операции с поясом и без него.
|
оценивали внутрибрюшное давление в предоперационном периоде, сразу после пластики прямых мышц живота в положении лежа, после пластики прямых мышц живота в модифицированной позиции Фаулера, после пластики прямых мышц живота после полного зашивания брюшной полости, постабдоминальная перевязка, а также в 1-й послеоперационный день (ПОД) с компрессионным бельем и без него.
|
до операции, после пластики прямых мышц живота в положении лежа на спине и в модифицированной позиции Фаулера, после синтеза брюшной стенки, после перевязки и в 1-е сутки после операции с поясом и без него.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UFPernambucoCirDoutorado
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .