- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06648694
Korrelaatio vatsansisäisen paineen ja pallean liikkuvuuden välillä naisilla, joille on tehty vatsaplastika bariatrisen leikkauksen jälkeen
Tausta: Suoran vatsalihasten plikaatio johtaa vatsansisäisen paineen (IAP) nousuun, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti hengityselimiin johtuen vaikutuksistaan pallean liikkuvuuteen (DM).
Tavoite: Selvittää korrelaatio suoran vatsalihasten leviämisen jälkeisen IAP:n ja DM:n välillä naisilla, joille on tehty abdominoplastia bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Menetelmät: Tässä prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa arvioitiin DM ja IAP käyttämällä korkearesoluutioisia ultraääni- ja rakonsisäisen paineen mittauksia ennen leikkausta, intraoperatiivisesti ja ensimmäisen postoperatiivisen päivän (POD1) aikana. Hypoteesit: Vatsansisäisen paineen arvojen välillä on negatiivinen korrelaatio vatsasuoran vatsalihasten ja pallean liikkuvuuden välillä. Vatsansisäinen paine kohoaa suoran vatsalihasten kohdistamisen jälkeen, mitä pahentaa muunneltu Fowler-asento ja puristusvyön käyttö. Mitä suurempi diastaasin leveys, sitä suurempi on IAP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Rectus abdominis -lihasten plikaatio johtaa vatsansisäisen paineen (IAP) nousuun, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti hengityselimiin johtuen vaikutuksistaan pallean liikkuvuuteen (DM).
Tavoite: Selvittää korrelaatio suoran vatsalihasten leviämisen jälkeisen IAP:n ja DM:n välillä naisilla, joille on tehty abdominoplastia bariatrisen leikkauksen jälkeen.
hypoteeseja:
Tässä tutkimuksessa on seuraavat hypoteesit:
minä On olemassa negatiivinen korrelaatio vatsansisäisen paineen arvojen välillä suorien vatsalihasten kohdistamisen ja pallean liikkuvuuden välillä.
II. Vatsansisäinen paine kohoaa suoran vatsalihasten plikaation jälkeen.
III. Muokattu Fowler-asento pahentaa vatsansisäisen paineen nousua.
IV. Diastaasin leveyden ja vatsansisäisen paineen välillä on positiivinen korrelaatio.
V. Pallean liikkuvuus välittömässä postoperatiivisessa jaksossa on heikentynyt verrattuna leikkausta edeltävään ajanjaksoon.
VI. Puristusvyön käyttö lisää vatsansisäistä painetta. VII. Vatsansisäisen paineen ja kivun välillä on positiivinen korrelaatio.
Tavoite: Selvittää korrelaatio suoran vatsalihasten leviämisen jälkeisen IAP:n ja DM:n välillä naisilla, joille on tehty abdominoplastia bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Menetelmät:
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, joka suoritettiin Hospital Agamenon Magalhãesin (HAM) kirurgisessa keskustassa yhteistyössä sen plastiikkakirurgian poliklinikan kanssa elokuusta 2017 maaliskuuhun 2020. Tutkimuksessa arvioitiin vatsansisäistä painetta ennen leikkausta, välittömästi suoran vatsalihasten leikkauksen jälkeen makuuasennossa, suoran vatsalihasten lisäyksen jälkeen muunnetussa Fowlerin asennossa, suoran vatsalihasten postplicaation jälkeen täydellisen vatsalihaksen jälkeen ompeleminen, vatsan sidos ja ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä (POD) puristusvaatteen kanssa ja ilman, terveillä naisilla, joille tehdään vatsaleikkaus gastroplastian jälkeen.
Tämän projektin hyväksyi HC-UFPE:n terveystieteiden keskuksen tutkimuseettinen komitea (CAAE: 68563416.5.3001.5197). Kaikki tähän tutkimukseen osallistuneet täyttivät kelpoisuusvaatimukset ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
Tutkimukseen osallistui 25–55-vuotiaita naisia, joille tehtiin abdominoplastia bariatrisen leikkauksen jälkeen spinaalipuudutuksessa ja joilla oli ankkurin muotoinen arpi, jolla oli Bozolan [23] kuvaama tyypin IV tai V vatsan epämuodostuma, ja joiden ruumiinpaino on vakaa vähintään 6 kuukautta postbariatrisen leikkauksen painonpudotustavoitteiden saavuttamisen jälkeen ja painoindeksi (BMI) ≤ 30 kg/m2. Kaikki tutkimukseen osallistuneet saivat yli 18 pistettä mielentilatutkimuksessa. Potilaat, joilla oli hengitystie- ja sydänsairauksia ja jotka olivat tupakoineet yli 10 vuotta, suljettiin pois analyysistä.
Ensisijaiset analysoidut tulokset olivat vatsansisäinen paine (IAP), joka ilmaistaan elohopeamillimetreinä (mmHg), ja diafragman liikkuvuus (DM), joka ilmaistaan millimetreinä (mm). Toissijaisiin tuloksiin sisältyi hengenahdistuksen ja kiputason arviointi.
Vatsansisäinen paine mitattiin ennen leikkausta, heti suoran vatsalihasten leikkauksen jälkeen vatsa auki makuuasennossa ja sitten modifioidussa Fowlerin asennossa, vatsan seinämän synteesin jälkeen, sidoksen jälkeen ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. ja ilman kompressiota. Diafragman liikkuvuutta, kivun voimakkuutta ja hengenahdistusta arvioitiin ennen leikkausta ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Aluksi kaikille vapaaehtoisille suoritettiin anamneesi ja fyysinen tutkimus ennen leikkausta, jolloin kirjattiin henkilötiedot ja antropometriset mittaukset: paino (kg), pituus (m) ja BMI; ja elintoiminnot: hengitystiheys (RR) (rpm), syke (HR) (bpm), verenpaine (BP) (mmHg) ja perifeerinen happisaturaatio (SPO2).
Koska rakonsisäisen paineen mittaus heijastaa vatsansisäistä painetta, mittasimme sen aiemmin mainituilla intraoperatiivisilla jaksoilla ja 1. leikkauksen jälkeisenä päivänä. Kun virtsarakon katetrointi 16 Fr:n 3-tie Foley-katetrilla (Sisco®) ulosvirtauskanavan ollessa kunnolla kiinni, liitimme välikanavan laitteeseen, joka koostui suonensisäisestä infuusiosarjasta (Hartmann®), joka oli kiinnitetty kalibroituun telineeseen. jossa nollamerkki on potilaan häpysimfysiksen tasolla.
Tämä sarja yhdistettiin 0,9-prosenttiseen natriumkloridiliuospussiin 50 ml:n suolaliuosta injektoimiseksi virtsarakon tyhjennyksen jälkeen kussakin mittausvaiheessa.
Siten IAP mitattiin cmH20:na 30 sekuntia suolaliuoksen infuusion jälkeen painemittauksen saamiseksi virtsarakon detrusorlihaksen rentoutumisen jälkeen. Tämä paine muutettiin myöhemmin mmHg:ksi (1 cmH20 = 0,74 mmHg).
Diafragman liikkuvuuden arvioimiseksi käytettiin korkean resoluution ultraäänilaitetta (Philips - HD11 XE), jossa oli 3,5 MHz kupera anturi, noudattaen Testa et ai. Vapaaehtoiset saivat sitten sanalliset ohjeet suorittaa pakotettuja vitaalikapasiteetin liikkeitä, joissa jokaisen käyrän mittaus, joka vastasi pallean terän siirtymää, suoritettiin välittömästi kuvien saamisen jälkeen. Liikkeet toistettiin, kunnes saatiin 5 tyydyttävää kuvaa. Käytettiin kolmen suurimman arvon keskiarvoa edellyttäen, että ne eivät eroa toisistaan enempää kuin 10 %. Kaikki DM-mittaukset suoritti sama arvioija.
Visual Analog Scalea (VAS) käytettiin arvioimaan postoperatiivisen kivun voimakkuutta. Potilailta kysyttiin heidän käsitystään hengenahdistusta Modified Borg Scale -asteikolla American Thoracic Societyn suositusten mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia
- Sandra Fluhr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diafragman liikkuvuus
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä.
|
Mittaa pallean liikkuvuus keuhkojen kokonaiskapasiteettia varten
|
ennen leikkausta ja ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä.
|
|
Intraabdominaalinen paine
Aikaikkuna: ennen leikkausta, suoran vatsalihasten liittämisen jälkeen makuuasennossa ja modifioiduissa Fowler-asennossa, vatsan seinämän synteesin jälkeen, sidoksen jälkeen ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä vyön kanssa ja ilman.
|
arvioitu vatsansisäinen paine ennen leikkausta, välittömästi suoran vatsalihasten liittämisen jälkeen makuuasennossa, suoran vatsalihasten lisäyksen jälkeen muunnetussa Fowlerin asennossa, suoran vatsalihasten lisäyksen jälkeen täydellisen vatsan ompelemisen jälkeen, vatsan sidoksen jälkeen ja ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä (POD) kompressiovaatteen kanssa tai ilman.
|
ennen leikkausta, suoran vatsalihasten liittämisen jälkeen makuuasennossa ja modifioiduissa Fowler-asennossa, vatsan seinämän synteesin jälkeen, sidoksen jälkeen ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä vyön kanssa ja ilman.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UFPernambucoCirDoutorado
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .