- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06648694
Korrelation zwischen intraabdominalem Druck und Zwerchfellmobilität bei Frauen, die sich nach einer bariatrischen Operation einer Bauchdeckenstraffung unterzogen
Hintergrund: Die Anspannung des Musculus rectus abdominis führt zu einem Anstieg des intraabdominalen Drucks (IAP), der sich aufgrund seiner Auswirkungen auf die Zwerchfellbeweglichkeit (DM) negativ auf das Atmungssystem auswirken kann.
Ziel: Ermittlung des Zusammenhangs zwischen IAP nach Plikation des Musculus rectus abdominis und DM bei Frauen, die sich nach einer bariatrischen Operation einer Bauchdeckenstraffung unterzogen haben.
Methoden: In dieser prospektiven Kohortenstudie wurden DM und IAP mittels hochauflösendem Ultraschall und intravesikaler Druckmessung während der präoperativen, intraoperativen und ersten postoperativen Tage (POD1) bewertet. Hypothesen: Es besteht eine negative Korrelation zwischen den intraabdominalen Druckwerten nach Plikation der Musculus rectus abdominis und der Beweglichkeit des Zwerchfells. Nach der Anspannung des Musculus rectus abdominis kommt es zu einem Anstieg des intraabdominalen Drucks, der durch die veränderte Fowler-Position und die Verwendung des Kompressionsgürtels verstärkt wird. Je breiter die Diastase ist, desto größer ist der IAP.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Die Anspannung des Musculus rectus abdominis führt zu einem Anstieg des intraabdominalen Drucks (IAP), der sich aufgrund seiner Auswirkungen auf die Zwerchfellbeweglichkeit (DM) negativ auf das Atmungssystem auswirken kann.
Ziel: Ermittlung des Zusammenhangs zwischen IAP nach Plikation des Musculus rectus abdominis und DM bei Frauen, die sich nach einer bariatrischen Operation einer Bauchdeckenstraffung unterzogen haben.
Hypothesen:
Die vorliegende Studie basiert auf folgenden Hypothesen:
ICH. Es besteht ein negativer Zusammenhang zwischen den intraabdominalen Druckwerten nach Anspannung des Musculus rectus abdominis und der Beweglichkeit des Zwerchfells.
II. Nach der Anspannung des Musculus rectus abdominis kommt es zu einem Anstieg des intraabdominalen Drucks.
III. Der Anstieg des intraabdominalen Drucks wird durch die veränderte Fowler-Lagerung verstärkt.
IV. Es besteht eine positive Korrelation zwischen der Diastasebreite und dem intraabdominalen Druck.
V. Die Beweglichkeit des Zwerchfells ist in der unmittelbaren postoperativen Phase im Vergleich zur präoperativen Phase eingeschränkt.
VI. Die Verwendung des Kompressionsgürtels erhöht den intraabdominalen Druck. VII. Es besteht ein positiver Zusammenhang zwischen intraabdominalen Druckwerten und Schmerzen.
Ziel: Ermittlung des Zusammenhangs zwischen IAP nach Plikation des Musculus rectus abdominis und DM bei Frauen, die sich nach einer bariatrischen Operation einer Bauchdeckenstraffung unterzogen haben.
Methoden:
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie, die im chirurgischen Zentrum des Hospital Agamenon Magalhães (HAM) in Zusammenarbeit mit seiner Ambulanz für plastische Chirurgie von August 2017 bis März 2020 durchgeführt wurde. Die Studie untersuchte den intraabdominalen Druck in der präoperativen Phase, unmittelbar nach der Anspannung der geraden Bauchmuskeln in Rückenlage, nach der Anspannung der geraden Bauchmuskeln in einer modifizierten Fowler-Position und nach der Anspannung der geraden Bauchmuskeln nach vollständigem Abdominaldruck Nähen, postabdominaler Verband und am 1. postoperativen Tag (POD) mit und ohne Kompressionskleidung bei gesunden Frauen, die sich nach einer Gastroplastik einer Bauchdeckenstraffung unterziehen.
Dieses Projekt wurde von der Forschungsethikkommission des Health Sciences Center am HC-UFPE genehmigt (CAAE: 68563416.5.3001.5197). Alle in diese Studie einbezogenen Teilnehmer erfüllten die Zulassungskriterien und unterzeichneten die Einverständniserklärung.
An der Studie nahmen Frauen im Alter von 25 bis 55 Jahren teil, die sich nach einer bariatrischen Operation unter Spinalanästhesie einer Bauchdeckenstraffung unterzogen hatten, eine ankerförmige Narbe aufwiesen, eine Bauchdeformität vom Typ IV oder V aufwiesen, wie von Bozola beschrieben [23], und deren Körpergewicht für mindestens 10 Jahre stabil war 6 Monate nach Erreichen der Gewichtsverlustziele nach einer bariatrischen Operation und einem Body-Mass-Index (BMI) ≤ 30 kg/m2. Alle Studienteilnehmer erzielten beim Mini-Mental-State-Examen über 18 Punkte. Patienten mit respiratorischen und kardialen Komorbiditäten und einer Rauchergeschichte von mehr als 10 Jahren wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Die analysierten primären Ergebnisse waren der intraabdominale Druck (IAP), ausgedrückt in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), und die Zwerchfellbeweglichkeit (DM), ausgedrückt in Millimeter (mm). Zu den sekundären Ergebnissen gehörte die Beurteilung von Dyspnoe und Schmerzniveau.
Der intraabdominale Druck wurde während der präoperativen Phase, unmittelbar nach der Anspannung des Musculus rectus abdominis bei geöffnetem Bauch in Rückenlage und dann in einer modifizierten Fowler-Position, nach der Bauchdeckensynthese, nach der Bandagierung und am 1. postoperativen Tag gemessen und ohne Kompressionsbekleidung. Die Beweglichkeit des Zwerchfells, die Schmerzintensität und die Atemnot wurden in der präoperativen Phase und am ersten postoperativen Tag bewertet.
Zunächst wurden bei allen Freiwilligen in der präoperativen Phase eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung durchgeführt, bei der persönliche Daten und anthropometrische Messungen erfasst wurden: Gewicht (kg), Größe (m) und BMI; und Vitalfunktionen: Atemfrequenz (RR) (U/min), Herzfrequenz (HF) (Schläge pro Minute), Blutdruck (BP) (mmHg) und periphere Sauerstoffsättigung (SPO2).
Da die intravesikale Druckmessung den intraabdominalen Druck widerspiegelt, haben wir ihn in den zuvor erwähnten intraoperativen Zeiträumen und am ersten postoperativen Tag gemessen. Nachdem wir die Blasenkatheterisierung mit einem 16-Fr.-3-Wege-Foley-Katheter (Sisco®) mit ordnungsgemäß abgeklemmtem Ausflusskanal durchgeführt hatten, schlossen wir den Zwischenkanal an ein Gerät an, das aus einem intravenösen Infusionsset (Hartmann®) bestand, das an einem kalibrierten Ständer befestigt war Dabei muss die Nullmarkierung auf Höhe der Schambeinfuge des Patienten positioniert sein.
Dieses Set wurde an einen Beutel mit 0,9 %iger Natriumchloridlösung zur Injektion von 50 ml Kochsalzlösung nach der Blasenentleerung in jeder Messphase angeschlossen.
Daher wurde der IAP 30 Sekunden nach der Kochsalzlösungsinfusion in cmH2O gemessen, um die Druckmessung nach Entspannung der Detrusormuskulatur der Blase zu erhalten. Dieser Druck wurde später in mmHg (1 cmH2O = 0,74 mmHg) umgerechnet.
Zur Beurteilung der Zwerchfellbeweglichkeit wurde ein hochauflösendes Ultraschallgerät (Philips – HD11 XE) mit einem konvexen 3,5-MHz-Wandler gemäß dem von Testa et al. Anschließend erhielten die Freiwilligen mündliche Anweisungen zur Durchführung erzwungener Vitalkapazitätsmanöver, wobei die Messung jeder Kurve, die der Verschiebung des Zwerchfellblatts entspricht, unmittelbar nach der Aufnahme der Bilder durchgeführt wurde. Die Manöver wurden wiederholt, bis 5 zufriedenstellende Bilder erhalten wurden. Es wurde ein Mittelwert der 3 höchsten Werte verwendet, sofern diese nicht mehr als 10 % voneinander unterschieden. Alle DM-Messungen wurden vom gleichen Gutachter durchgeführt.
Die visuelle Analogskala (VAS) wurde zur Beurteilung der postoperativen Schmerzintensität verwendet. Die Patienten wurden anhand der modifizierten Borg-Skala gemäß den Empfehlungen der American Thoracic Society zu ihrer Wahrnehmung von Dyspnoe befragt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien
- Sandra Fluhr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zwerchfellmobilität
Zeitfenster: präoperativ und am 1. postoperativen Tag.
|
Messen Sie die Zwerchfellbeweglichkeit für das Manöver mit der gesamten Lungenkapazität
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präoperativ und am 1. postoperativen Tag.
|
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Intraabdominaler Druck
Zeitfenster: Präoperativ, nach Plikation der M. rectus abdominis in Rückenlage und modifizierter Fowler-Position, nach Bauchdeckensynthese, nach Bandagierung und am 1. postoperativen Tag mit und ohne Gürtel.
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evaluierte den intraabdominalen Druck in der präoperativen Phase, unmittelbar nach der Anspannung der geraden Bauchmuskeln in Rückenlage, nach der Anspannung der geraden Bauchmuskeln in einer modifizierten Fowler-Position, nach der Anspannung der geraden Bauchmuskeln nach vollständiger Bauchnaht, postabdominale Bandagierung und am 1. postoperativen Tag (POD) mit und ohne Kompressionskleidung.
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Präoperativ, nach Plikation der M. rectus abdominis in Rückenlage und modifizierter Fowler-Position, nach Bauchdeckensynthese, nach Bandagierung und am 1. postoperativen Tag mit und ohne Gürtel.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- UFPernambucoCirDoutorado
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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