- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06648694
Korrelation mellem intraabdominalt tryk og diafragmatisk mobilitet hos kvinder underkastet abdominoplastik efter bariatrisk kirurgi
Baggrund: Plikation af rectus abdominis-musklerne fører til en stigning i det intraabdominale tryk (IAP), som kan påvirke åndedrætssystemet negativt på grund af dets indvirkning på diaphragmatisk mobilitet (DM).
Formål: At etablere sammenhængen mellem IAP efter applikation af rectus abdominis muskler og DM hos kvinder, der har gennemgået abdominoplastik efter fedmekirurgi.
Metoder: Dette prospektive kohortestudie evaluerede DM og IAP ved hjælp af højopløselig ultralyd og intravesikal trykmåling under de præoperative, intraoperative og 1. postoperative dag (POD1) perioder. Hypoteser: Der er en negativ sammenhæng mellem intraabdominale trykværdier efter applikation af rectus abdominis muskler og diafragmatisk mobilitet. Der er en stigning i det intraabdominale tryk efter applikation af rectus abdominis-musklerne, hvilket forværres af den modificerede Fowler-stilling og brugen af kompressionsbæltet. Jo større bredden af diastasen er, jo større IAP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledning:
Plikation af rectus abdominis-musklerne fører til en stigning i det intraabdominale tryk (IAP), som kan påvirke åndedrætssystemet negativt på grund af dets indvirkning på diaphragmatisk mobilitet (DM).
Formål: At etablere sammenhængen mellem IAP efter applikation af rectus abdominis muskler og DM hos kvinder, der har gennemgået abdominoplastik efter fedmekirurgi.
hypoteser:
Denne undersøgelse har følgende hypoteser:
JEG. Der er en negativ sammenhæng mellem intraabdominale trykværdier efter applikation af rectus abdominis muskler og diafragmatisk mobilitet.
II. Der er en stigning i det intraabdominale tryk efter applikation af rectus abdominis musklerne.
III. Stigningen i det intraabdominale tryk forværres af den modificerede Fowler-positionering.
IV. Der er en positiv sammenhæng mellem diastasebredde og intraabdominalt tryk.
V. Diafragmatisk mobilitet i den umiddelbare postoperative periode er reduceret sammenlignet med den præoperative periode.
VI. Brugen af kompressionsbæltet øger det intraabdominale tryk. VII. Der er en positiv sammenhæng mellem intraabdominale trykværdier og smerte.
Formål: At etablere sammenhængen mellem IAP efter applikation af rectus abdominis muskler og DM hos kvinder, der har gennemgået abdominoplastik efter fedmekirurgi.
Metoder:
Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse udført i det kirurgiske center på Hospital Agamenon Magalhães (HAM) i samarbejde med dets plastikkirurgiske ambulatorium fra august 2017 til marts 2020. Undersøgelsen evaluerede det intraabdominale tryk i den præoperative periode, umiddelbart efter applikation af rectus abdominis musklerne i liggende stilling, post-plikation af rectus abdominis musklerne i en modificeret Fowlers stilling, post-plikation af rectus abdominis musklerne efter fuldstændig abdominal. suturering, post-abdominal bandagering og på 1. postoperative dag (POD) med og uden kompressionsbeklædning, hos raske kvinder, der får foretaget abdominoplastik efter gastroplastik.
Dette projekt blev godkendt af den forskningsetiske komité for Health Sciences Center ved HC-UFPE (CAAE: 68563416.5.3001.5197). Alle deltagere inkluderet i denne undersøgelse opfyldte berettigelseskriterierne og underskrev den informerede samtykkeformular.
Undersøgelsen omfattede kvinder i alderen 25 til 55 år, som gennemgik abdominoplastik efter fedmekirurgi under spinalbedøvelse, med et ankerformet ar, med type IV eller V abdominal deformitet som beskrevet af Bozola [23], med stabil kropsvægt i mindst ca. 6 måneder efter opnåelse af vægttabsmål efter post-bariatrisk kirurgi og et body mass index (BMI) ≤ 30 kg/m2. Alle undersøgelsesdeltagere scorede over 18 point på Mini-Mental State Examination. Patienter med respiratoriske og hjertekomorbiditeter og en historie med rygning i mere end 10 år blev udelukket fra analysen.
De primære analyserede resultater var intraabdominalt tryk (IAP), udtrykt i millimeter kviksølv (mmHg), og diafragmatisk mobilitet (DM), udtrykt i millimeter (mm). Sekundære resultater omfattede evalueringen af dyspnø og smerteniveauer.
Det intraabdominale tryk blev målt i den præoperative periode, umiddelbart efter applikation af rectus abdominis musklerne med abdomen åben i liggende stilling og derefter i modificeret Fowlers stilling, efter abdominal vægsyntese, efter bandagering og 1. postoperativ dag med og uden kompressionsbeklædning. Diafragmatisk mobilitet, smerteintensitet og dyspnø blev evalueret i den præoperative periode og på den 1. postoperative dag.
Indledningsvis blev der udført anamnese og fysisk undersøgelse af alle frivillige i den præoperative periode, hvor persondata og antropometriske mål blev registreret: vægt (Kg), højde (m) og BMI; og vitale tegn: Respirationsfrekvens (RR) (rpm), hjertefrekvens (HR) (Bpm), blodtryk (BP) (mmHg) og perifer iltmætning (SPO2).
Da intravesikal trykmåling afspejler det intraabdominale tryk, målte vi det ved de tidligere nævnte intraoperative perioder og på 1. postoperative dag. Efter at have opnået blærekateterisering ved hjælp af et 16 Fr 3-vejs Foley-kateter (Sisco®) med udløbskanalen korrekt fastspændt, sluttede vi mellemkanalen til en enhed bestående af et intravenøst infusionssæt (Hartmann®), som var fastgjort til et kalibreret stativ med nulmærket placeret på niveau med patientens skambensymfyse.
Dette sæt blev forbundet til en 0,9 % natriumchloridopløsningspose til injektion af 50 ml saltvandsopløsning efter blæretømning ved hvert måletrin.
IAP blev således målt i cmH2O 30 sekunder efter saltvandsinfusion for at opnå trykmålingen efter detrusormuskelafspænding af blæren. Dette tryk blev senere omdannet til mmHg (1 cmH2O = 0,74 mmHg).
For at vurdere diafragmatisk mobilitet blev en højopløsnings-ultralydsenhed (Philips - HD11 XE) med en 3,5 MHz konveks transducer brugt efter protokollen beskrevet af Testa et al. De frivillige modtog derefter verbale instruktioner om at udføre forcerede vitale kapacitetsmanøvrer, hvor målingen af hver kurve, svarende til diafragmabladets forskydning, blev udført umiddelbart efter at have taget billederne. Manøvrerne blev gentaget, indtil der blev opnået 5 tilfredsstillende billeder. Der blev brugt et gennemsnit af de 3 højeste værdier, forudsat at disse ikke afveg mere end 10 % fra hinanden. Alle DM-målinger blev udført af den samme evaluator.
Visual Analog Scale (VAS) blev brugt til at vurdere postoperativ smerteintensitet. Patienterne blev spurgt om deres opfattelse af dyspnø gennem Modified Borg Scale efter anbefalingerne fra American Thoracic Society.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien
- Sandra Fluhr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragmatisk mobilitet
Tidsramme: præoperativt og på 1. postoperative dag.
|
Mål diaphragmatisk mobilitet for total lungekapacitetsmanøvre
|
præoperativt og på 1. postoperative dag.
|
|
Intraabdominalt tryk
Tidsramme: præoperativt, efter applikation af rectus abdominis-musklerne i liggende og modificerede Fowler-stillinger, efter abdominalvægssyntese, efter bandagering og på 1. postoperative dag med og uden bælte.
|
evalueret intra-abdominalt tryk i den præoperative periode, umiddelbart efter applikation af rectus abdominis musklerne i liggende stilling, post-plikation af rectus abdominis musklerne i en modificeret Fowlers stilling, post-plikation af rectus abdominis musklerne efter fuldstændig abdominal suturering, post-abdominal bandagering og på 1. postoperative dag (POD) med og uden kompressionsbeklædning.
|
præoperativt, efter applikation af rectus abdominis-musklerne i liggende og modificerede Fowler-stillinger, efter abdominalvægssyntese, efter bandagering og på 1. postoperative dag med og uden bælte.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UFPernambucoCirDoutorado
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abdominoplastik kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Abdominoplastik kirurgi
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
ARCAGY/ GINECO GROUPAfsluttetOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig
-
National Taiwan University HospitalIntuitive SurgicalRekrutteringKolelithiasis | CholedocholithiasisTaiwan