消化管悪性腫瘍患者に対する改良型カペシタビンおよびオキサリプラチン (mCAPOX)
2026年2月2日 更新者：Randall F Holcombe、University of Vermont Medical Center
この研究は、忍容性と毒性評価を主要評価項目とする単一群の非ランダム化実現可能性研究であり、オキサリプラチンと併用したカペシタビンの投与スケジュールの変更により、標準的なFOLFOXまたはCAPOXレジメンよりも毒性が低下するかどうかを判定することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont Medical Center
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 消化管悪性腫瘍の患者
- 医療提供者は、CAPOX または FOLFOX (mFOLFOX6) のいずれかを標準用量で 3 か月以上使用する非治癒目的の治療を計画しています 注: 患者は放射線学的に測定可能な疾患を患っている必要はありません。 注: 他の抗がん剤 (ベバシズマブ、上皮成長因子受容体抗体、免疫療法、チロシンキナーゼ阻害剤など) の計画的投与は許可されています。
除外基準:
以下のような化学療法投与の標準的な血液学的パラメーターを満たさない患者:
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500
- 血小板数 ≥ 100,000 以下の化学療法投与の標準肝機能パラメーターを満たさない患者:
- AST ≤ 5x ULN
- ALT ≤ 5X ULN
- 総ビリルビン ≤ 1.5X ULN 以下の化学療法投与の標準腎機能パラメータを満たさない患者：
- 血清クレアチニン ≤ 1.2 またはクレアチニン クリアランス ≥ 30 ml/min 注: 別の細胞傷害性化学療法 (イリノテカンなど) の計画的投与は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オキサリプラチンによるカペシタビンの投与スケジュールの変更
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オキサリプラチン 85 mg/m2
経口フルオロピリミジン 1000mg/m2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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忍容性
時間枠：115日
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毒性関連の治療遅延の数 用量減量の数
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115日
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毒性
時間枠：115日
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急性オキサリプラチン反応の重症度、グレード 1 ～ 4
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115日
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神経障害
時間枠：治療後2～4ヶ月
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神経障害は、重症度が 2 か月および 4 か月続いた後に 1 ～ 4 に分類されます。
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治療後2～4ヶ月
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血球減少症
時間枠：115日
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グレード3以上の血球減少症の頻度。
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115日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍反応
時間枠：115日
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3 ～ 4 か月後の奏効率、研究者の選択および研究者の通常の慣行ごとの正確な再ステージング時間
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115日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月21日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月16日
最初の投稿 (実際)
2024年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00003100/UVMCC2404
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化された患者関連データは出版物に組み込まれ、合理的な要求に応じて他の研究者が利用できるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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