Capécitabine et oxaliplatine modifiés (mCAPOX) pour les patients atteints de tumeurs gastro-intestinales
2 février 2026 mis à jour par: Randall F Holcombe, University of Vermont Medical Center
Cette étude est une étude de faisabilité non randomisée à un seul bras avec évaluation de la tolérance et de la toxicité comme critères d'évaluation principaux qui cherche à déterminer si un schéma d'administration modifié de la capécitabine avec l'oxaliplatine entraînera moins de toxicité que les régimes FOLFOX ou CAPOX standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patient atteint d'une tumeur maligne gastro-intestinale
- Le prestataire prévoit un traitement à visée non curative avec CAPOX ou FOLFOX (mFOLFOX6) à des doses standard pendant > 3 mois REMARQUE : il n'est pas nécessaire que le patient ait une maladie radiologiquement mesurable. REMARQUE : L'administration planifiée d'autres médicaments anticancéreux (par exemple, bevacizumab, anticorps anti-récepteur du facteur de croissance épidermique, immunothérapie, inhibiteurs de la tyrosine kinase) est autorisée.
Critères d'exclusion :
Patients ne répondant pas aux paramètres hématologiques standard pour l'administration de chimiothérapie comme suit :
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500
- Numération plaquettaire ≥ 100 000 Patients ne répondant pas aux paramètres standard de la fonction hépatique pour l'administration d'une chimiothérapie comme suit :
- AST ≤ 5x LSN
- ALT ≤ 5X LSN
- Bilirubine totale ≤ 1,5X LSN Patients ne répondant pas aux paramètres standard de la fonction rénale pour l'administration de chimiothérapie comme suit :
- Créatinine sérique ≤ 1,2 ou clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min REMARQUE : l'administration prévue d'une autre chimiothérapie cytotoxique (par exemple l'irinotécan) est une exclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Schéma d'administration modifié de la capécitabine avec l'oxaliplatine
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85 mg/m2 d'oxaliplatine
Fluoropyrimidine orale 1000mg/m2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance
Délai: 115 jours
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Nombre de retards de traitement liés à la toxicité Nombre de réductions de dose
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115 jours
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Toxicité
Délai: 115 jours
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Sévérité des réactions aiguës à l'oxaliplatine, classées de 1 à 4
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115 jours
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Neuropathie
Délai: 2 à 4 mois après le traitement
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La neuropathie sera classée 1 à 4 après 2 et 4 mois de gravité
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2 à 4 mois après le traitement
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Cytopénies
Délai: 115 jours
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Fréquence de cytopénie de grade 3 ou supérieur.
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115 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse tumorale
Délai: 115 jours
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Taux de réponse après 3 à 4 mois, avec l'heure exacte de reprogrammation selon le choix de l'investigateur et la pratique habituelle de l'investigateur
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115 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2024
Première publication (Réel)
18 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00003100/UVMCC2404
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données anonymisées relatives aux patients seront incorporées dans les publications et seront mises à la disposition d'autres enquêteurs sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .