Capecitabina e oxaliplatina modificadas (mCAPOX) para pacientes com doenças malignas gastrointestinais
2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Randall F Holcombe, University of Vermont Medical Center
Este estudo é um estudo de viabilidade não randomizado de braço único com avaliação de tolerabilidade e toxicidade como endpoints primários que busca determinar se um esquema de administração modificado de capecitabina com oxaliplatina resultará em menos toxicidade do que os regimes FOLFOX ou CAPOX padrão.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com malignidade GI
- O provedor planeja tratamento com intenção não curativa com CAPOX ou FOLFOX (mFOLFOX6) em dosagens padrão por >3 meses. NOTA: O paciente não é obrigado a ter doença mensurável radiologicamente. NOTA: A administração planejada de outros medicamentos anticâncer (por exemplo, bevacizumabe, anticorpos do receptor do fator de crescimento epidérmico, imunoterapia, inibidores da tirosina quinase) é permitida.
Critérios de exclusão:
Pacientes que não atendem aos parâmetros hematológicos padrão para administração de quimioterapia são os seguintes:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000 Pacientes que não atendem aos parâmetros padrão da função hepática para administração de quimioterapia, como segue:
- AST ≤ 5x LSN
- ALT ≤ 5X LSN
- Bilirrubina total ≤ 1,5X LSN Pacientes que não atendem aos parâmetros de função renal padrão para administração de quimioterapia como segue:
- Creatinina sérica ≤ 1,2 ou depuração de creatinina ≥ 30 ml/min NOTA: A administração planejada de outra quimioterapia citotóxica (por exemplo, irinotecano) é uma exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cronograma de administração modificado de capecitabina com oxaliplatina
|
85 mg/m2 de oxaliplatina
fluoropirimidina oral 1000mg/m2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidade
Prazo: 115 dias
|
Número de atrasos no tratamento relacionados à toxicidade Número de reduções de dose
|
115 dias
|
|
Toxicidade
Prazo: 115 dias
|
Gravidade das reações agudas à oxaliplatina, graduada de 1 a 4
|
115 dias
|
|
Neuropatia
Prazo: 2-4 meses após a terapia
|
A neuropatia será classificada de 1 a 4 após 2 e 4 meses de gravidade
|
2-4 meses após a terapia
|
|
Citopenias
Prazo: 115 dias
|
Frequência de citopenia grau 3 ou superior.
|
115 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta tumoral
Prazo: 115 dias
|
Taxa de resposta após 3-4 meses, com tempo exato de reestadiamento por escolha do investigador e prática habitual do investigador
|
115 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003100/UVMCC2404
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados relacionados ao paciente serão incorporados às publicações e disponibilizados a outros investigadores mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .