Модифицированный капецитабин и оксалиплатин (mCAPOX) для пациентов со злокачественными новообразованиями ЖКТ
2 февраля 2026 г. обновлено: Randall F Holcombe, University of Vermont Medical Center
Это исследование представляет собой одногрупповое нерандомизированное технико-экономическое обоснование с оценкой переносимости и токсичности в качестве первичных конечных точек, целью которого является определить, приведет ли модифицированный график введения капецитабина с оксалиплатином к меньшей токсичности, чем стандартные схемы FOLFOX или CAPOX.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- University of Vermont
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент со злокачественным новообразованием ЖКТ
- Поставщик услуг планирует неизлечивающее лечение с использованием CAPOX или FOLFOX (mFOLFOX6) в стандартных дозах в течение >3 месяцев. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациент не обязательно должен иметь радиологически измеримое заболевание. ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешено плановое применение других противораковых препаратов (например, бевацизумаба, антител к рецептору эпидермального фактора роста, иммунотерапии, ингибиторов тирозинкиназы).
Критерии исключения:
Пациенты, не соответствующие стандартным гематологическим параметрам для проведения химиотерапии, а именно:
- Абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥ 1500
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000. Пациенты, не соответствующие стандартным параметрам функции печени для проведения химиотерапии, а именно:
- АСТ ≤ 5x ВГН
- АЛТ ≤ 5X ВГН
- Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше ВГН. Пациенты, не соответствующие стандартным параметрам функции почек для проведения химиотерапии, а именно:
- Креатинин сыворотки ≤ 1,2 или клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин. ПРИМЕЧАНИЕ. Запланированное применение другой цитотоксической химиотерапии (например, иринотекана) является исключением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированный график применения капецитабина с оксалиплатином
|
85 мг/м2 оксалиплатин
пероральный фторпиримидин 1000 мг/м2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость
Временное ограничение: 115 дней
|
Количество отсрочек лечения, связанных с токсичностью Количество снижений дозы
|
115 дней
|
|
Токсичность
Временное ограничение: 115 дней
|
Тяжесть острых реакций на оксалиплатин, 1–4 степени.
|
115 дней
|
|
Нейропатия
Временное ограничение: 2-4 месяца после терапии
|
Невропатия будет иметь степень 1-4 после 2 и 4 месяцев тяжести.
|
2-4 месяца после терапии
|
|
Цитопения
Временное ограничение: 115 дней
|
Частота цитопении 3 степени и выше.
|
115 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция опухоли
Временное ограничение: 115 дней
|
Частота ответа через 3–4 месяца с указанием точного времени повторной постановки диагноза в зависимости от выбора исследователя и обычной практики исследователя.
|
115 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003100/UVMCC2404
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Анонимизированные данные о пациентах будут включены в публикации и предоставлены другим исследователям по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .