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Capecitabina e oxaliplatino modificati (mCAPOX) per pazienti con neoplasie gastrointestinali

2 febbraio 2026 aggiornato da: Randall F Holcombe, University of Vermont Medical Center
Questo studio è uno studio di fattibilità a braccio singolo, non randomizzato, con valutazione della tollerabilità e della tossicità come endpoint primari, che mira a determinare se un programma di somministrazione modificato di capecitabina con oxaliplatino comporterà una minore tossicità rispetto ai regimi FOLFOX o CAPOX standard.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente con tumore maligno del tratto gastrointestinale
  • Il fornitore pianifica un trattamento con intento non curativo con CAPOX o FOLFOX (mFOLFOX6) a dosaggi standard per >3 mesi NOTA: non è necessario che il paziente abbia una malattia radiologicamente misurabile. NOTA: è consentita la somministrazione pianificata di altri farmaci antitumorali (ad esempio bevacizumab, anticorpi del recettore del fattore di crescita epidermico, immunoterapia, inibitori della tirosina chinasi).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i parametri ematologici standard per la somministrazione della chemioterapia come segue:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500
    • Conta piastrinica ≥ 100.000 Pazienti che non soddisfano i parametri standard di funzionalità epatica per la somministrazione di chemioterapia come segue:
    • AST ≤ 5xULN
    • ALT ≤ 5X ULN
    • Bilirubina totale ≤ 1,5X ULN Pazienti che non soddisfano i parametri standard di funzionalità renale per la somministrazione di chemioterapia come segue:
    • Creatinina sierica ≤ 1,2 o clearance della creatinina ≥ 30 ml/min NOTA: la somministrazione pianificata di un'altra chemioterapia citotossica (ad esempio irinotecan) costituisce un'esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Schema di somministrazione modificato di capecitabina con oxaliplatino
  • L'oxaliplatino (85 mg/m2) verrà somministrato IV ogni 2 settimane
  • La capecitabina (1000 mg/m2) verrà somministrata due volte al giorno, somministrata per via orale (PO) per 7 giorni, seguiti da 7 giorni senza capecitabina. I cicli si ripeteranno ogni 14 giorni.
Droga: ossaliplatino
85 mg/m2 di oxaliplatino
Droga: Fluoropirimidina
fluoropirimidina orale 1000 mg/m2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità
Lasso di tempo: 115 giorni
Numero di ritardi nel trattamento correlati alla tossicità Numero di riduzioni della dose
115 giorni
Tossicità
Lasso di tempo: 115 giorni
Gravità delle reazioni acute all'oxaliplatino, classificate da 1 a 4
115 giorni
Neuropatia
Lasso di tempo: 2-4 mesi dopo la terapia
La neuropatia verrà classificata da 1 a 4 dopo 2 e 4 mesi di gravità
2-4 mesi dopo la terapia
Citopenie
Lasso di tempo: 115 giorni
Frequenza di citopenia di grado 3 o superiore.
115 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore
Lasso di tempo: 115 giorni
Tasso di risposta dopo 3-4 mesi, con tempo esatto di ristadiazione in base alla scelta dello sperimentatore e alla pratica abituale dello sperimentatore
115 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003100/UVMCC2404

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi relativi ai pazienti verranno incorporati nelle pubblicazioni e saranno resi disponibili ad altri ricercatori su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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