Modifioitu kapesitabiini ja oksaliplatiini (mCAPOX) potilaille, joilla on GI maligniteetit
maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Randall F Holcombe, University of Vermont Medical Center
Tämä tutkimus on yksihaarainen, ei-satunnaistettu toteutettavuustutkimus, jonka ensisijaisina päätepisteinä on siedettävyyden ja toksisuuden arviointi. Sen tarkoituksena on määrittää, johtaako kapesitabiinin ja oksaliplatiinin muutettu antoaikataulu vähemmän toksisuuteen kuin tavanomaiset FOLFOX- tai CAPOX-ohjelmat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas, jolla on GI maligniteetti
- Palveluntarjoaja suunnittelee ei-parantavaa hoitoa joko CAPOXilla tai FOLFOXilla (mFOLFOX6) vakioannoksilla > 3 kuukauden ajaksi HUOMAUTUS: Potilaalla ei vaadita radiologisesti mitattavissa olevaa sairautta. HUOMAA: Muiden syöpälääkkeiden (esim. bevasitsumabi, epidermaalisen kasvutekijän reseptorin vasta-aineet, immunoterapia, tyrosiinikinaasin estäjät) suunniteltu antaminen on sallittua.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka eivät täytä standardinmukaisia hematologisia parametreja kemoterapian antamiseksi:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500
- Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000 Potilasta, jotka eivät täytä kemoterapian standardeja maksan toimintaparametreja seuraavasti:
- AST ≤ 5x ULN
- ALT ≤ 5X ULN
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5X ULN Potilaat, jotka eivät täytä kemoterapiahoidon standardeja munuaisten toimintaparametreja seuraavasti:
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,2 tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min HUOMAA: Suunniteltu toisen sytotoksisen kemoterapian (esim. irinotekaani) antaminen on poissulkevaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muutettu kapesitabiinin ja oksaliplatiinin antoaikataulu
|
85 mg/m2 oksaliplatiinia
suun kautta otettava fluoripyrimidiini 1000mg/m2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siedettävyys
Aikaikkuna: 115 päivää
|
Myrkyllisyyteen liittyvien hoidon viivästysten lukumäärä Annoksen vähennysten lukumäärä
|
115 päivää
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 115 päivää
|
Akuuttien oksaliplatiinireaktioiden vaikeusaste, 1-4
|
115 päivää
|
|
Neuropatia
Aikaikkuna: 2-4 kuukautta hoidon jälkeen
|
Neuropatia on 1-4 2 ja 4 kuukauden vaikeusasteen jälkeen
|
2-4 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Sytopeniat
Aikaikkuna: 115 päivää
|
Asteen 3 tai korkeamman sytopenian esiintyvyys.
|
115 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 115 päivää
|
Vasteprosentti 3–4 kuukauden kuluttua, tarkalla uudelleenkäynnistysajalla tutkijan valinnan ja tutkijan tavanomaisen käytännön mukaan
|
115 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003100/UVMCC2404
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut potilastiedot sisällytetään julkaisuihin ja asetetaan muiden tutkijoiden saataville kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .