Modifisert capecitabin og oksaliplatin (mCAPOX) for pasienter med GI-maligniteter
2. februar 2026 oppdatert av: Randall F Holcombe, University of Vermont Medical Center
Denne studien er en enkeltarms, ikke-randomisert mulighetsstudie med tolerabilitet og toksisitetsevaluering som primære endepunkter som søker å bestemme om en modifisert administreringsplan for kapecitabin med oksaliplatin vil resultere i mindre toksisitet enn standard FOLFOX- eller CAPOX-regimer.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient med GI-malignitet
- Leverandøren planlegger ikke-kurativ intensjonsbehandling med enten CAPOX eller FOLFOX (mFOLFOX6) ved standarddoser i >3 måneder. MERK: Pasienten er ikke pålagt å ha radiologisk målbar sykdom. MERK: Planlagt administrering av andre kreftmedisiner (f.eks. bevacizumab, epidermale vekstfaktorreseptorantistoffer, immunterapi, tyrosinkinasehemmere) er tillatt.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som ikke oppfyller standard hematologiske parametere for kjemoterapiadministrasjon som følger:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500
- Blodplateantall ≥ 100 000 Pasienter som ikke oppfyller standard leverfunksjonsparametere for kjemoterapiadministrasjon som følger:
- AST ≤ 5x ULN
- ALT ≤ 5X ULN
- Totalt bilirubin ≤ 1,5X ULN Pasienter som ikke oppfyller standard nyrefunksjonsparametere for kjemoterapiadministrasjon som følger:
- Serumkreatinin ≤ 1,2 eller kreatininclearance ≥ 30 ml/min MERK: Planlagt administrering av annen cytotoksisk kjemoterapi (f.eks. irinotekan) er en ekskludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifisert administreringsplan for kapecitabin med oksaliplatin
|
85 mg/m2 oksaliplatin
oral fluoropyrimidin 1000mg/m2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet
Tidsramme: 115 dager
|
Antall toksisitetsrelaterte behandlingsforsinkelser Antall dosereduksjoner
|
115 dager
|
|
Giftighet
Tidsramme: 115 dager
|
Alvorlighetsgrad av akutte oksaliplatinreaksjoner, gradert 1-4
|
115 dager
|
|
Nevropati
Tidsramme: 2-4 måneder etter behandling
|
Nevropati vil bli gradert 1-4 etter 2 og 4 måneders alvorlighetsgrad
|
2-4 måneder etter behandling
|
|
Cytopenier
Tidsramme: 115 dager
|
Hyppighet av cytopeni grad 3 eller høyere.
|
115 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons
Tidsramme: 115 dager
|
Responsrate etter 3-4 måneder, med nøyaktig tidspunkt for gjenoppretting per etterforskervalg og etterforsker vanlig praksis
|
115 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003100/UVMCC2404
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte pasientrelaterte data vil bli innlemmet i publikasjoner og vil bli gjort tilgjengelig for andre etterforskere på rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .