위장관 악성종양 환자를 위한 변형 카페시타빈 및 옥살리플라틴(mCAPOX)
2026년 2월 2일 업데이트: Randall F Holcombe, University of Vermont Medical Center
이 연구는 옥살리플라틴과 함께 카페시타빈의 수정된 투여 일정이 표준 FOLFOX 또는 CAPOX 요법보다 독성을 줄이는지 여부를 결정하기 위한 내약성과 독성 평가를 1차 평가변수로 하는 단일군, 비무작위 타당성 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 위장관 악성종양 환자
- 공급자는 CAPOX 또는 FOLFOX(mFOLFOX6)를 표준 용량으로 3개월 이상 사용하여 비치료 목적 치료를 계획합니다. 참고: 환자는 방사선학적으로 측정 가능한 질병을 가질 필요가 없습니다. 참고: 다른 항암제(예: 베바시주맙, 표피 성장 인자 수용체 항체, 면역요법, 티로신 키나제 억제제)의 계획된 투여가 허용됩니다.
제외 기준:
다음과 같은 화학요법 투여에 대한 표준 혈액학적 변수를 충족하지 못하는 환자:
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1500
- 혈소판 수 ≥ 100,000 다음과 같이 화학요법 투여에 대한 표준 간 기능 매개변수를 충족하지 않는 환자:
- AST ≤ 5x ULN
- ALT ≤ 5X ULN
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5X ULN 다음과 같이 화학요법 투여에 대한 표준 신장 기능 매개변수를 충족하지 않는 환자:
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.2 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 30 ml/min 참고: 다른 세포독성 화학요법(예: 이리노테칸)의 계획된 투여는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 옥살리플라틴과 함께 카페시타빈의 투여 일정 변경
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85 mg/m2 옥살리플라틴
경구 플루오로피리미딘 1000mg/m2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내약성
기간: 115일
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독성 관련 치료 지연 횟수 용량 감량 횟수
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115일
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독성
기간: 115일
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급성 옥살리플라틴 반응의 중증도(1~4등급)
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115일
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신경 장해
기간: 치료 후 2~4개월
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신경병증은 심각도 2~4개월 후 1~4등급으로 분류됩니다.
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치료 후 2~4개월
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혈구감소증
기간: 115일
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혈구감소증 3등급 이상의 빈도.
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115일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 반응
기간: 115일
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3~4개월 후 응답률(시험자 선택 및 시험자의 일반적인 관행에 따른 정확한 병기 재조정 시간)
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115일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00003100/UVMCC2404
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 환자 관련 데이터는 간행물에 통합될 것이며 합당한 요청이 있을 경우 다른 연구자에게 제공될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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