Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Modifiziertes Capecitabin und Oxaliplatin (mCAPOX) für Patienten mit gastrointestinalen Malignomen

2. Februar 2026 aktualisiert von: Randall F Holcombe, University of Vermont Medical Center
Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, nicht randomisierte Machbarkeitsstudie mit Verträglichkeits- und Toxizitätsbewertung als primären Endpunkten, die darauf abzielt, festzustellen, ob ein modifizierter Verabreichungsplan von Capecitabin mit Oxaliplatin zu einer geringeren Toxizität führt als Standard-FOLFOX- oder CAPOX-Therapien.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit bösartiger Magen-Darm-Erkrankung
  • Der Anbieter plant eine nicht kurative Behandlung mit entweder CAPOX oder FOLFOX (mFOLFOX6) in Standarddosierungen für > 3 Monate. HINWEIS: Es ist nicht erforderlich, dass der Patient eine radiologisch messbare Erkrankung hat. HINWEIS: Die geplante Verabreichung anderer Krebsmedikamente (z. B. Bevacizumab, epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-Antikörper, Immuntherapie, Tyrosinkinase-Inhibitoren) ist zulässig.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die standardmäßigen hämatologischen Parameter für die Verabreichung einer Chemotherapie nicht erfüllen, sind wie folgt:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Patienten, die die folgenden Standard-Leberfunktionsparameter für die Verabreichung einer Chemotherapie nicht erfüllen:
    • AST ≤ 5x ULN
    • ALT ≤ 5X ULN
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5X ULN Patienten, die die folgenden Standard-Nierenfunktionsparameter für die Verabreichung einer Chemotherapie nicht erfüllen:
    • Serumkreatinin ≤ 1,2 oder Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min HINWEIS: Die geplante Verabreichung einer anderen zytotoxischen Chemotherapie (z. B. Irinotecan) ist ein Ausschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifizierter Verabreichungsplan von Capecitabin mit Oxaliplatin
  • Oxaliplatin (85 mg/m2) wird alle 2 Wochen iv verabreicht
  • Capecitabin (1000 mg/m2) wird zweimal täglich oral verabreicht (PO) über 7 Tage, gefolgt von 7 Tagen ohne Capecitabin. Die Zyklen wiederholen sich alle 14 Tage.
Arzneimittel: Oxaliplatin
85 mg/m2 Oxaliplatin
Arzneimittel: Fluorpyrimidin
orales Fluoropyrimidin 1000 mg/m2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit
Zeitfenster: 115 Tage
Anzahl der toxizitätsbedingten Behandlungsverzögerungen Anzahl der Dosisreduktionen
115 Tage
Toxizität
Zeitfenster: 115 Tage
Schweregrad der akuten Oxaliplatin-Reaktionen, Grad 1–4
115 Tage
Neuropathie
Zeitfenster: 2-4 Monate nach der Therapie
Die Neuropathie wird nach 2 und 4 Monaten Schweregrad mit 1–4 bewertet
2-4 Monate nach der Therapie
Zytopenien
Zeitfenster: 115 Tage
Häufigkeit von Zytopenie Grad 3 oder höher.
115 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion
Zeitfenster: 115 Tage
Rücklaufquote nach 3–4 Monaten, mit genauem Zeitpunkt der Neuinszenierung je nach Wahl des Prüfers und üblicher Vorgehensweise des Prüfers
115 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003100/UVMCC2404

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte patientenbezogene Daten werden in Veröffentlichungen integriert und auf begründete Anfrage anderen Forschern zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magen-Darm-Krebs

Klinische Studien zur Oxaliplatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren