Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaný kapecitabin a oxaliplatina (mCAPOX) pro pacienty s GI malignitami

2. února 2026 aktualizováno: Randall F Holcombe, University of Vermont Medical Center
Tato studie je jednoramenná, nerandomizovaná studie proveditelnosti s hodnocením snášenlivosti a toxicity jako primárními cílovými body, která se snaží určit, zda upravený rozvrh podávání kapecitabinu s oxaliplatinou povede k nižší toxicitě než standardní režimy FOLFOX nebo CAPOX.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient s GI malignitou
  • Poskytovatel plánuje nekurativní záměrnou léčbu buď CAPOX nebo FOLFOX (mFOLFOX6) ve standardních dávkách po dobu > 3 měsíců POZNÁMKA: Pacient nemusí mít radiologicky měřitelné onemocnění. POZNÁMKA: Plánované podávání jiných protinádorových léků (např. bevacizumab, protilátky proti receptoru epidermálního růstového faktoru, imunoterapie, inhibitory tyrozinkinázy) je povoleno.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují standardní hematologické parametry pro podávání chemoterapie:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000 Pacienti, kteří nesplňují standardní parametry jaterních funkcí pro podávání chemoterapie:
    • AST ≤ 5x ULN
    • ALT ≤ 5X ULN
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5X ULN Pacienti, kteří nesplňují standardní parametry funkce ledvin pro podávání chemoterapie:
    • Sérový kreatinin ≤ 1,2 nebo clearance kreatininu ≥ 30 ml/min POZNÁMKA: Plánované podání jiné cytotoxické chemoterapie (např. irinotekan) je vyloučeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Upravené schéma podávání kapecitabinu s oxaliplatinou
  • Oxaliplatina (85 mg/m2) bude podávána IV každé 2 týdny
  • Kapecitabin (1000 mg/m2) bude podáván dvakrát denně, perorálně (PO) po dobu 7 dnů, následovaných 7 dny bez kapecitabinu Cykly se budou opakovat každých 14 dnů.
Lék: oxaliplatina
85 mg/m2 oxaliplatiny
Lék: Fluoropyrimidin
perorální fluoropyrimidin 1000 mg/m2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost
Časové okno: 115 dní
Počet zpoždění léčby související s toxicitou Počet snížení dávky
115 dní
Toxicita
Časové okno: 115 dní
Závažnost akutních reakcí na oxaliplatinu, stupně 1-4
115 dní
Neuropatie
Časové okno: 2-4 měsíce po terapii
Neuropatie bude hodnocena stupněm 1-4 po 2 a 4 měsících závažnosti
2-4 měsíce po terapii
Cytopenie
Časové okno: 115 dní
Frekvence cytopenie stupně 3 nebo vyšší.
115 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: 115 dní
Míra odezvy po 3-4 měsících, s přesným časem restagingu podle volby zkoušejícího a obvyklé praxe zkoušejícího
115 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Vermont Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003100/UVMCC2404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje o pacientech budou začleněny do publikací a budou zpřístupněny ostatním zkoušejícím na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakoviny GI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit